치료되지 않은 EGFR+ 및 높은 PD-L1 비편평 NSCLC에 대한 Tislelizumab +Bevacizumab+pc

포함 기준:

1. ≥ 18 및 ≤ 75세. 환자 입장 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
2. 조직학적 또는 병리학적으로 확인된 비편평 비소세포폐암(NSCLC) IV/III기
3. EGFR 민감성 돌연변이 환자: 19del 및 L858R이 처음으로 TKI 치료를 받지 않았으며, 환자는 인증된 검출 플랫폼의 검사 결과를 제공해야 하며, 조직 검체 검출을 기반으로 한 PD-L1 발현이 50 이상입니다. %(PD-L1 검출 클론 번호: SP263).
4. 채용 당시 세계보건기구(WHO)/동부종양학협동그룹(ECOG) 성과 상태 점수(PS)가 0 또는 1인 경우.

5. 다음과 같이 정의되는 적절한 장기 및 골수 기능:

   • 헤모글로빈≥9.0g/dL
   • 절대 호중구 수 ≥1.5 × 109/L
   • 혈소판 수 ≥100 × 109/L
   • 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 범위 상한(ULN). 이것은 길버트 증후군(용혈 또는 간 병리의 증거가 없는 지속성 또는 재발성 고빌리루빈혈증[주로 비결합 빌리루빈]) 진단을 받은 환자에게는 적용되지 않으며, 이는 연구에 참여하는 의사 환자와 상담 후 허용될 수 있습니다.
   • ALT 및 AST ≤2.5 × ULN
   • 측정된 크레아티닌 청소율(CL) >40mL/min 또는 Cockcroft-Gault 계산 CL >40mL/min(실제 체중 사용) 남성: 크레아티닌 청소율(mLmin⁄) = 체중(kg) x (140세) 72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL) 여성: 크레아티닌 청소율(mLmin⁄) = 체중(kg) x (140세) 72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL) x 0.85
6. 환자의 예상 생존 기간은 ≥3개월입니다.
7. 무게 > 30kg
8. 정보에 입각한 동의서에 서명하고 정보에 입각한 동의서(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 2등급 이상의 비감염성 폐렴 환자.
2. 각막 이식을 제외한 동종 장기 이식의 병력.

3. 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 질환(염증성 장 질환[예: 대장염 또는 크론병], 게실염[게실증 제외], 전신성 홍반성 루푸스, 사르코이드증 증후군 또는 베게너 증후군[육아종성 혈관염, 그레이브스병, 류마티스 관절염, 뇌하수체염, 포도막염 등]). 이 표준에 대한 예외는 다음과 같습니다.

   • 백반증 또는 탈모증 환자
   • 호르몬 대체 요법에 안정적인 갑상선 기능 저하증 환자(예: 하시모토 증후군 후)
   • 전신적 치료가 필요하지 않은 만성 피부질환
   • 지난 5년 이내에 활동성 질병이 없는 환자는 연구에 포함될 수 있지만 연구 의사와 상의한 후에만 가능합니다.
   • 식이요법만으로 조절할 수 있는 소아지방변증 환자
4. 지속성 또는 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 조절되지 않는 부정맥, 활동성 ILD, 설사를 동반한 심각한 만성 위장병, 또는 순응을 제한할 수 있는 정신과/사회적 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 동시 질환 연구 요구 사항이 있거나, AE의 위험을 상당히 증가시키거나, 피험자의 서면 동의를 제공하는 능력을 방해합니다.

5. 다음의 경우를 제외한 다른 원발성 악성 종양의 병력;

   • 잠재적인 재발 위험이 낮고 치료 목적으로 치료받은 첫 번째 투여 전 5년 이상 알려진 활동성 질병이 없는 악성 종양
   • 질병 또는 악성 흑점의 증거가 없는 적절하게 치료된 비흑색종 피부암
   • 질병의 증거 없이 적절히 치료된 자궁경부암종
6. 활동성 원발성 면역결핍의 병력
7. 결핵을 포함한 활동성 감염(임상 병력, 신체 검사, 방사선 소견 및 현지 임상 실습과 일치하는 결핵 검사를 포함한 임상 평가).
8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력; 알려진 활동성 매독 감염.

9. 치료되지 않은 활동성 B형 간염

   다음 기준을 충족하는 B형 간염 환자가 포함될 수 있습니다.

   - B형 간염 바이러스(HBV) 양은 첫 번째 투여 전에 우리 병원에서 검출 하한치 미만이었고 바이러스 재활성화를 피하기 위해 연구 기간 내내 항 HBV 치료를 받았습니다.

10. 활성 C형 간염(HCV) 감염 대상자, HCV 항체 양성 환자는 HCV RNA의 중합효소 연쇄 반응이 음성인 경우에만 연구 포함 기준을 충족합니다.
11. 활성 뇌 전이 또는 척수 압박. 연구 시작 전에 모든 환자는 MRI(우선) 또는 CT 검사, 바람직하게는 정맥 조영제를 사용한 뇌 검사를 받았습니다.
12. 연구 약물 또는 연구 약물 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민 반응
13. 항-PD-1, 항-PD-L1 및 항-프로그래밍된 사멸 리간드 2(항-PD-L2) 항체를 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 매개 요법에 대한 이전 노출, 치료용 항종양 백신 제외.
14. 약독화 생백신은 첫 접종 전 30일 이내에 접종하고, 생백신은 최종 접종 후 30일 이내에 접종하지 않아야 합니다.
15. 첫 번째 투여 전 42일 이내에 대수술(시험자가 정의한 대로).

16. 투여 전 14일 이내 면역억제제를 사용 중이거나 과거에 사용한 적이 있는 경우. 이 표준에 대한 예외는 다음과 같습니다.

    • 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절 내 주사)
    • 프레드니손 또는 생리학적 등가물의 10mg/일을 초과하지 않는 전신 코르티코스테로이드 요법
    • 과민 반응에 대한 예방 목적으로 투여되는 스테로이드(예: CT 스캔의 예방적 투여)
17. 임신 또는 수유 중인 여성 환자와 가임 남성 또는 여성 환자는 선별검사부터 마지막 ​​투여 후 6개월까지 효과적인 피임 조치를 취하지 않으려 합니다.
18. 다른 연구자들은 그것이 포함하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
19. 혼합 세포 폐암: 비소세포 및 소세포 혼합 폐암 및 편평 세포 암종이 우세한 혼합 선편평 폐암.
20. 객혈을 동반한 비편평 비소세포폐암(>50ml/일); 임상적으로 유의한 객혈 또는 출혈 증상이 등록 전 3개월 이내에 발생했습니다.
21. 치료 후에도 증상이 조절되지 않는 뇌전이 환자.
22. 이미징(CT/MRI)은 종양 병변이 대혈관에서 5mm 미만 떨어져 있고, 국소 대혈관을 침범하는 중앙 종양이 있고 기관지 나무에서 2cm 미만 떨어져 있음을 보여줍니다. 또는 명백한 폐강 또는 괴사성 종양이 있습니다.
23. 등록 전 12개월 이내에 발생한 동맥/정맥 혈전성 사건
24. 중증 및 조절되지 않는 질환(고혈압, 간경화, 심부전 등)이 있는 환자
25. 등록 전 4주 이내에 대수술 또는 심각한 외상, 골절 또는 궤양이 발생한 경우
26. 심각한 체중 감소(10% 이상)
27. 응고 기능 이상, 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 자