방사선 치료 후 성적 독성에 대한 다기관 연구 (STAR)
2026년 6월 18일 업데이트: Deborah Marshall, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
다중 센터 코호트에서 방사선 유발 여성 성 독성의 새로운 기능적 해부학적 및 바이오마커 지수
이 연구의 목적은 방사선 요법 및 기타 암 치료가 여성 암 환자의 성기능에 미치는 영향을 이해하고 방사선 요법을 받는 일부 환자가 다른 환자보다 부작용이 더 많이 발생하는 이유에 대한 질문에 답하는 것입니다.
이 연구의 결과는 성적 부작용이 발생하는 이유에 대한 우리의 이해를 향상시키고 성 기능에 영향을 미칠 수 있는 성적 부작용 및 기타 부작용의 예측 모델과 바이오마커를 개발할 수 있습니다.
이 연구의 결과는 또한 방사선 요법을 제공하는 데 사용되는 기술의 개선 또는 성적 부작용을 예방하거나 줄이고 암에 걸린 여성 환자의 삶의 질을 향상시키는 개입의 개발로 이어질 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
참가자들에게도 다음과 같은 질문이 주어집니다.
- 의료 기록 정보에 대한 과거 및 미래의 접근에 동의합니다. 각 시점에서 연구팀은 전자 의료 기록에서 (인구 통계), 건강 상태 및 치료, 연구(실험실, 이미징) 및 결과(치료 및 독성에 대한 반응)에 대한 데이터를 수집합니다.
- 삶의 질/독성 설문지(코호트: STAR*QOL): 연구 직원은 일반적인 복지 및 부작용에 대해 질문하는 건강 및 삶의 질/독성 설문지를 관리(클리닉에서, 전화 또는 이메일로)할 것입니다. 매번 약 15분이 소요됩니다. 이 설문지는 연구에 참여하는 데 필요합니다. 설문지는 치료 전, 치료 후, 그리고 2년 동안 6개월마다 작성됩니다. 또한 연구 팀은 참가자들이 이후 매년 설문지를 작성하기를 바라며 참가자들이 더 이상 참여하지 않기로 결정하지 않는 한 등록되어 있는 한 계속해서 설문지를 작성하도록 요청할 것입니다.
- 혈액 샘플 수집(코호트: STAR*QOL): 참가자의 팔에서 소량의 혈액을 채취합니다(최대 45mL 또는 약 3테이블스푼의 표본 하나). 혈액은 다른 연구 참여의 일부로 의료 서비스를 위한 일상적인 채혈과 동시에 채혈하거나 본 연구만을 위해 채혈할 수 있습니다. 생물학적 혈액 샘플은 치료 전, 치료 종료 시, 치료 후 5주 및 이후 2년 동안 6개월마다 치료 팀에 의해 수집됩니다. 참가자는 2년 후 매년 계속할 것인지 질문을 받을 수 있습니다.
- 마이크로바이옴 샘플 수집(코호트: STAR*QOL): 참가자가 참여하기로 선택한 경우 생물학적 마이크로바이옴 샘플(질 및 대변 샘플)은 치료 전, 치료 후 및 2년 동안 매년 가정용 수집 키트를 사용하여 집에서 수집됩니다. 참가자는 다음을 수행할 수 있습니다. 이후 매년 계속할 것인지 묻는 질문을 받습니다.
생물 표본에 대한 연구에는 전체 게놈 시퀀싱(유전 코드에서 DNA 빌딩 블록(뉴클레오타이드)의 순서 결정) 및 DNA가 어떻게 변형되거나 단백질로 전환되는지와 같은 DNA에 대한 기타 연구가 포함될 수 있습니다.
초음파 이미징(코호트: STAR*Biomarker):
참여를 선택하면 치료 전, 치료 후, 이후 2년 동안 6개월마다 치료팀에서 초음파 영상을 수집하며, 암 치료를 위해 예정된 내원 시 추가 내원 없이 초음파 영상을 시행할 수 있다. 추가 이미지를 캡처할 수 있도록 표준 MRI 스캔에 추가 이미징 시간을 추가할 수도 있습니다. 참가자는 2년 후 매년 계속할 것인지 질문을 받을 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Deborah C Marshall, MD MAS
- 전화번호: 201-500-5522
- 이메일: star.consortium@mssm.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Julia Brody-Barre
- 전화번호: 201-500-55222
- 이메일: julia.brody-barre@mountsinai.org
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University
-
수석 연구원:
- Mylin Torres, MD, BA
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
수석 연구원:
- Deborah C Marshall, MD
-
연락하다:
- Deborah C Marshall, MD
-
연락하다:
- Julia Brody-Barre
- 전화번호: 201-500-55225
- 이메일: julia.brody-barre@mountsinai.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- M.D. Anderson Cancer Center
-
수석 연구원:
- Anuja Jhingran, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
골반 방사선 요법으로 치료받은 성인 여성 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 성기를 가진 환자.
- 암 진단 전 12개월 동안 성생활*을 한 적이 있는 환자.
- 환자는 동의를 제공하고 참여할 의사가 있어야 합니다.
- 환자는 골반 방사선 요법을 받을 예정인 원발성 항문암, 직장암, 자궁경부암, 자궁암, 질암 또는 외음부암이 있어야 합니다.** 환자는 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 <=2여야 합니다.
제외 기준:
- 광범위한 골반 수술(예: 골반 적출술, 비 TME 기술 또는 기타 음부 신경혈관 구조에 영향을 미치는 수술);
- 임상적으로 또는 방사선학적으로 검출 가능한 광범위한 전이가 있거나;
- 동반 질환으로 인해 기대 수명이 제한되어 있습니다.
- 지난 5년 동안 비흑색종 피부암 이외의 암에 대한 개인 병력이 있습니다.
- 치료하는 방사선 종양 전문의가 결정한 기준선에서 방사선 요법에 대한 금기 사항 또는 강한 상대적 금기 사항이 있는 경우(임신, 수유, 이온화 방사선 요법으로 인한 암에 대한 유전적 감수성, 결합 조직 장애, 염증성/과민성 장 질환, 이전 골반 방사선 요법의 이력).
- 지속적인 감염성 위장염, 대장염 또는 위염이 있는 경우
- 원인 불명의 지속성 또는 만성 설사가 있는 경우 재발성 또는 치료되지 않은 GI 감염(클로스트리디움 디피실리 또는 H. 파일로리)이 있거나;
- 현재 또는 재발성 질 감염이 있는 경우
- 현재 또는 최근에 항생제를 사용했습니다(2개월 이내).
환자는 STAR 연구에 등록하기 전에 이전에 받은 국소 또는 전신 치료에 관계없이 등록할 수 있습니다.
환자는 다른 연구 또는 임상 시험과 동시에 STAR 연구에 등록할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
골반 방사선 치료를 받는 여성 성기를 가진 환자
골반 방사선 요법으로 치료받은 여성 성기를 가진 환자.
|
개입 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성적 삶의 질 코호트 설정
기간: 2 년
|
방사선 치료를 받는 여성 성기를 가진 환자 코호트를 설정합니다.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성생활의 질에 대해 설명하시오.
기간: 2 년
|
방사선 치료를 받는 여성 성기를 가진 환자의 성적 삶의 질을 설명하십시오.
|
2 년
|
|
성적 결과의 선량 예측 변수를 설명하십시오.
기간: 2 년
|
방사선 치료를 받는 여성 성기를 가진 환자의 성적 결과에 대한 선량 예측 변수를 설명합니다.
|
2 년
|
|
성적 결과의 영상 예측 변수를 설명합니다.
기간: 2 년
|
방사선 치료를 받는 여성 성기를 가진 환자의 성적 결과에 대한 영상 예측 인자를 설명합니다.
|
2 년
|
|
성적 결과의 미생물군집 예측 인자를 설명하십시오.
기간: 2 년
|
방사선 치료를 받는 여성 성기를 가진 환자의 성적 결과에 대한 미생물 군집 예측 인자를 설명합니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Deborah C Marshall, MD MAS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 4일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GCO 20-2369
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개인 수준의 품질 제어 개별 마이크로바이옴 16s rRNA 게놈 시퀀싱 및 임상 상관 정보를 포함하여 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터.
데이터 저장소에는 연구 데이터를 무제한 액세스 Sequence Read Archive 데이터베이스, NCBI에서 지원하는 NIH 지정 데이터 저장소.
IPD 공유 기간
데이터는 데이터 정리 및 품질 관리를 거쳐 데이터 생성 후 약 3개월 후에 제출되며 6개월 이내에 공개됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
기관에서 제어된 액세스 데이터에 대해 이 목적을 위해 식별된 독립 검토 위원회에서 데이터 사용 제안을 승인한 조사자.
무제한 액세스 익명 데이터는 (아래 URL 필드에 포함되는 링크)에서 무기한으로 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .