Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio multicentrico sulle tossicità sessuali dopo la radioterapia (STAR)

20 novembre 2024 aggiornato da: Deborah Marshall, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Nuovi indici anatomici funzionali e di biomarcatori di tossicità sessuale femminile indotta da radiazioni in una coorte multicentrica

Lo scopo di questa ricerca è capire in che modo la radioterapia e altri trattamenti contro il cancro influiscono sulla funzione sessuale nelle donne malate di cancro e cercare di rispondere a una domanda sul perché alcuni pazienti che ricevono radioterapia hanno maggiori probabilità di avere effetti collaterali rispetto ad altri. I risultati di questo studio possono migliorare la nostra comprensione del motivo per cui si verificano effetti collaterali sessuali e, a sua volta, sviluppare modelli predittivi e biomarcatori di effetti collaterali sessuali e altri effetti collaterali che possono influire sulla funzione sessuale. I risultati di questo studio possono anche portare a miglioramenti nelle tecniche utilizzate per somministrare la radioterapia o allo sviluppo di interventi che prevengano o riducano gli effetti collaterali sessuali e migliorino la qualità della vita delle pazienti con cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai partecipanti verrà inoltre chiesto:

  • Dare il consenso per l'accesso passato e futuro alle informazioni della cartella clinica. Ad ogni momento, il team dello studio raccoglierà dati dalla cartella clinica elettronica su (dati demografici), condizioni di salute e trattamenti, studi (laboratori, imaging) e risultati (risposta al trattamento e tossicità).
  • Questionari sulla qualità della vita/tossicità (coorte: STAR*QOL): il personale dello studio somministrerà (in clinica, per telefono o via e-mail) questionari sulla salute e sulla qualità della vita/tossicità che porranno domande sul benessere generale e sugli effetti collaterali dal trattamento, che richiederà circa quindici minuti ogni volta. Questi questionari sono necessari per partecipare allo studio. I questionari saranno compilati prima del trattamento, dopo il trattamento, poi ogni sei mesi per due anni. Inoltre, il team dello studio vorrebbe che i partecipanti completassero un questionario ogni anno successivo e continuerà a chiedere ai partecipanti di completare i questionari finché saranno iscritti, a meno che non decidano di non partecipare più.
  • Raccolta di campioni di sangue (Coorte: STAR*QOL): una piccola quantità di sangue verrà prelevata dal braccio dei partecipanti (un campione fino a 45 ml o circa 3 cucchiai). Il sangue può essere prelevato contemporaneamente al prelievo di sangue di routine per cure mediche, come parte della loro partecipazione a un altro studio di ricerca o esclusivamente per questo studio. I campioni di sangue biologico verranno raccolti dal team di trattamento prima del trattamento, alla fine del trattamento, 5 settimane dopo il trattamento e successivamente ogni 6 mesi per due anni. Ai partecipanti può essere chiesto se desiderano continuare ogni anno dopo 2 anni.
  • Raccolta di campioni di microbioma (coorte: STAR*QOL): se i partecipanti scelgono di partecipare, i campioni biologici di microbioma (un campione vaginale e fecale) verranno raccolti a casa utilizzando un kit di raccolta domestica prima del trattamento, dopo il trattamento e ogni anno per due anni. I partecipanti possono essere chiesto se vorrebbero continuare annualmente in seguito.

La ricerca sui campioni biologici può includere il sequenziamento dell'intero genoma (determinando l'ordine degli elementi costitutivi del DNA (nucleotidi) nel loro codice genetico) e altri studi sul DNA come il modo in cui il DNA viene modificato o trasformato in proteine.

Imaging a ultrasuoni (Coorte: STAR*Biomarker):

Se i partecipanti scelgono di partecipare, le immagini ecografiche verranno raccolte dal team di trattamento prima del trattamento, dopo il trattamento e ogni 6 mesi per i due anni successivi, e potranno essere eseguite durante la visita programmata in ufficio per la cura del cancro piuttosto che richiedere una visita aggiuntiva. È inoltre possibile aggiungere ulteriore tempo di imaging alle loro scansioni MRI standard per consentire l'acquisizione di ulteriori immagini. Ai partecipanti può essere chiesto se desiderano continuare ogni anno dopo 2 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University
        • Investigatore principale:
          • Mylin Torres, MD, BA
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Investigatore principale:
          • Deborah C Marshall, MD
        • Contatto:
          • Deborah C Marshall, MD
        • Contatto:
          • Natasha A Gironimi
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M.D. Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Anuja Jhingran, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile adulti trattati con radioterapia pelvica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con organi sessuali femminili di età pari o superiore a 18 anni.
  • Pazienti che sono stati sessualmente attivi* nei 12 mesi precedenti la diagnosi di cancro.
  • I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso ed essere disposti a partecipare.
  • I pazienti devono avere un cancro primario anale, rettale, cervicale, uterino, vaginale o vulvare programmato per ricevere radioterapia pelvica.** I pazienti devono avere un performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group <=2.

Criteri di esclusione:

  • pianificato o sottoposto a chirurgia pelvica estesa (ad es. esenterazione pelvica, tecniche diverse dalla TME o interventi chirurgici che interessano in altro modo la neurovascolarizzazione del pudendo);
  • avere metastasi diffuse clinicamente o radiologicamente rilevabili;
  • hanno un'aspettativa di vita limitata a causa di malattie concomitanti;
  • avere una storia personale di cancro diverso dal cancro della pelle non melanoma negli ultimi 5 anni;
  • avere controindicazioni o forti controindicazioni relative alla radioterapia al basale come determinato dal radioterapista curante (gravidanza, allattamento, suscettibilità genetica al cancro da radioterapia ionizzante, disturbi del tessuto connettivo, malattia infiammatoria/irritabile dell'intestino, storia di precedente radioterapia pelvica).
  • soffre di gastroenterite, colite o gastrite persistente e infettiva;
  • avere diarrea persistente o cronica di eziologia sconosciuta; ha un'infezione gastrointestinale ricorrente o non trattata (Clostridium difficile o H. pylori);
  • ha un'infezione vaginale in corso o ricorrente;
  • hanno un uso attuale o recente di antibiotici (entro 2 mesi).

I pazienti possono essere arruolati indipendentemente dai precedenti trattamenti locali o sistemici ricevuti prima dell'arruolamento nello studio STAR.

I pazienti possono essere arruolati nello studio STAR in concomitanza con un altro studio o sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con organi sessuali femminili trattati con radioterapia pelvica
Pazienti con organi sessuali femminili trattati con radioterapia pelvica.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire la qualità sessuale della coorte di vita
Lasso di tempo: 2 anni
Stabilire una coorte di pazienti con organi sessuali femminili sottoposti a radioterapia
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivi la qualità sessuale della vita
Lasso di tempo: 2 anni
Descrivere la qualità della vita sessuale per i pazienti con organi sessuali femminili sottoposti a radioterapia
2 anni
Descrivere i predittori dosimetrici degli esiti sessuali
Lasso di tempo: 2 anni
Descrivere i predittori dosimetrici degli esiti sessuali per i pazienti con organi sessuali femminili sottoposti a radioterapia
2 anni
Descrivere i predittori di imaging degli esiti sessuali
Lasso di tempo: 2 anni
Descrivere i predittori di imaging degli esiti sessuali per i pazienti con organi sessuali femminili sottoposti a radioterapia
2 anni
Descrivere i predittori del microbioma degli esiti sessuali
Lasso di tempo: 2 anni
Descrivere i predittori del microbioma degli esiti sessuali per i pazienti con organi sessuali femminili sottoposti a radioterapia
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

M.D. Anderson Cancer Center
Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah C Marshall, MD MAS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 20-2369

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati, tra cui il sequenziamento genomico dell'rRNA del microbioma 16s individuale controllato dalla qualità a livello individuale e le informazioni correlate cliniche.

Gli archivi di dati includeranno un database istituzionale ad accesso controllato a disposizione dei ricercatori e di qualsiasi altro ricercatore qualificato che abbia richiesto l'approvazione dei ricercatori per proseguire ulteriori studi, oltre a depositare i dati dello studio nel database Sequence Read Archive ad accesso illimitato, un Repository di dati designato dal NIH supportato dall'NCBI.

Periodo di condivisione IPD

I dati verranno inviati circa 3 mesi dopo che i dati sono stati generati, dopo la pulizia dei dati e il controllo di qualità, e rilasciati entro 6 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo per i dati ad accesso controllato istituzionale.

I dati anonimi ad accesso illimitato sono disponibili a tempo indeterminato all'indirizzo (Link da includere nel campo URL sottostante).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nessun intervento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Algeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi