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Eine multizentrische Studie zu sexuellen Toxizitäten nach Strahlentherapie (STAR)

20. November 2024 aktualisiert von: Deborah Marshall, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Neuartige funktionelle anatomische und Biomarker-Indizes strahleninduzierter weiblicher sexueller Toxizitäten in einer multizentrischen Kohorte

Der Zweck dieser Forschung ist es, zu verstehen, wie Strahlentherapie und andere Krebsbehandlungen die sexuelle Funktion bei weiblichen Krebspatienten beeinflussen, und zu versuchen, eine Frage zu beantworten, warum einige Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten, häufiger Nebenwirkungen haben als andere. Die Ergebnisse dieser Studie können unser Verständnis dafür verbessern, warum sexuelle Nebenwirkungen auftreten, und wiederum Vorhersagemodelle und Biomarker für sexuelle Nebenwirkungen und andere Nebenwirkungen entwickeln, die die sexuelle Funktion beeinträchtigen können. Die Ergebnisse dieser Studie können auch zu Verbesserungen der Techniken führen, die zur Durchführung von Strahlentherapien verwendet werden, oder zur Entwicklung von Interventionen, die sexuelle Nebenwirkungen verhindern oder verringern und die Lebensqualität von Krebspatientinnen verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden auch gefragt:

  • Erteilen Sie Ihre Einwilligung für den vergangenen und zukünftigen Zugriff auf Informationen aus Krankenakten. Zu jedem Zeitpunkt sammelt das Studienteam Daten aus elektronischen Krankenakten über (Demographie), Gesundheitszustände und Behandlungen, Studien (Labore, Bildgebung) und Ergebnisse (Ansprechen auf Behandlung und Toxizität).
  • Fragebögen zur Lebensqualität/Toxizität (Kohorte: STAR*QOL): Das Studienpersonal wird (in der Klinik, telefonisch oder per E-Mail) Fragebögen zu Gesundheit und Lebensqualität/Toxizität verabreichen, die Fragen zum allgemeinen Wohlbefinden und zu Nebenwirkungen stellen von der Behandlung, die jedes Mal ungefähr fünfzehn Minuten dauert. Diese Fragebögen sind für die Teilnahme an der Studie erforderlich. Die Fragebögen werden vor der Behandlung, nach der Behandlung und dann zwei Jahre lang alle sechs Monate ausgefüllt. Darüber hinaus möchte das Studienteam, dass die Teilnehmer danach jedes Jahr einen Fragebogen ausfüllen, und wird die Teilnehmer weiterhin bitten, die Fragebögen auszufüllen, solange sie eingeschrieben sind, es sei denn, sie entscheiden sich, nicht mehr teilzunehmen.
  • Blutprobenentnahme (Kohorte: STAR*QOL): Eine kleine Menge Blut wird dem Arm des Teilnehmers entnommen (eine Probe bis zu 45 ml oder etwa 3 Esslöffel). Das Blut kann gleichzeitig mit einer routinemäßigen Blutentnahme für die medizinische Versorgung, als Teil ihrer Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie oder ausschließlich für diese Studie entnommen werden. Biologische Blutproben werden vom Behandlungsteam vor der Behandlung, am Ende der Behandlung, 5 Wochen nach der Behandlung und danach alle 6 Monate für zwei Jahre entnommen. Die Teilnehmer können gefragt werden, ob sie nach 2 Jahren jährlich weitermachen möchten.
  • Entnahme von Mikrobiomproben (Kohorte: STAR*QOL): Wenn sich die Teilnehmer für eine Teilnahme entscheiden, werden vor der Behandlung, nach der Behandlung und jährlich zwei Jahre lang biologische Mikrobiomproben (eine Vaginal- und Stuhlprobe) zu Hause mit einem Heimentnahmekit gesammelt. Die Teilnehmer können gefragt werden, ob sie danach jährlich fortfahren möchten.

Die Forschung an Bioproben kann die Sequenzierung des gesamten Genoms (Bestimmung der Reihenfolge der DNA-Bausteine ​​(Nukleotide) in ihrem genetischen Code) und andere Studien zur DNA umfassen, z. B. wie DNA modifiziert oder in Proteine ​​umgewandelt wird.

Ultraschallbildgebung (Kohorte: STAR*Biomarker):

Wenn sich die Teilnehmer für eine Teilnahme entscheiden, werden Ultraschallbilder vom Behandlungsteam vor der Behandlung, nach der Behandlung und alle 6 Monate für zwei Jahre danach gesammelt und können bei ihrem geplanten Arztbesuch für ihre Krebsbehandlung durchgeführt werden, anstatt dass ein zusätzlicher Besuch erforderlich ist. Zusätzliche Bildgebungszeit kann auch zu ihren Standard-MRT-Scans hinzugefügt werden, damit zusätzliche Bilder erfasst werden können. Die Teilnehmer können gefragt werden, ob sie nach 2 Jahren jährlich weitermachen möchten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University
        • Hauptermittler:
          • Mylin Torres, MD, BA
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Hauptermittler:
          • Deborah C Marshall, MD
        • Kontakt:
          • Deborah C Marshall, MD
        • Kontakt:
          • Natasha A Gironimi
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M.D. Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Anuja Jhingran, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene weibliche Patienten, die mit Beckenstrahlentherapie behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit weiblichen Geschlechtsorganen ab 18 Jahren.
  • Patienten, die in den 12 Monaten vor der Krebsdiagnose sexuell aktiv* waren.
  • Patienten müssen einwilligungsfähig und zur Teilnahme bereit sein.
  • Die Patientinnen müssen einen primären Anal-, Rektal-, Zervix-, Uterus-, Vaginal- oder Vulvakrebs haben, für den eine Strahlentherapie des Beckens geplant ist.** Die Patienten müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von <=2 haben.

Ausschlusskriterien:

  • geplante oder durchgeführte umfangreiche Beckenoperationen (z. Exenteration des Beckens, Nicht-TME-Techniken oder Operationen, die anderweitig das pudendale Neurovaskulatur beeinflussen);
  • klinisch oder radiologisch nachweisbare weit verbreitete Metastasen haben;
  • aufgrund einer Komorbidität eine begrenzte Lebenserwartung haben;
  • in den letzten 5 Jahren eine andere Krebserkrankung als Nicht-Melanom-Hautkrebs in der Vergangenheit gehabt haben;
  • Kontraindikationen oder starke relative Kontraindikationen für eine Strahlentherapie zu Studienbeginn haben, wie vom behandelnden Strahlenonkologen festgestellt (Schwangerschaft, Stillzeit, genetische Anfälligkeit für Krebs durch ionisierende Strahlentherapie, Bindegewebserkrankungen, entzündliche/reizbare Darmerkrankung, Vorgeschichte einer früheren Beckenstrahlentherapie).
  • an anhaltender, infektiöser Gastroenteritis, Colitis oder Gastritis leiden;
  • anhaltenden oder chronischen Durchfall unbekannter Ätiologie haben; eine rezidivierende oder unbehandelte GI-Infektion haben (Clostridium difficile oder H. pylori);
  • eine aktuelle oder wiederkehrende vaginale Infektion haben;
  • aktuelle oder kürzliche Anwendung von Antibiotika (innerhalb von 2 Monaten) haben.

Patienten können unabhängig von vorherigen lokalen oder systemischen Behandlungen aufgenommen werden, die sie vor der Aufnahme in die STAR-Studie erhalten haben.

Patienten können gleichzeitig mit einer anderen Studie oder klinischen Studie in die STAR-Studie aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit weiblichen Geschlechtsorganen, die mit Beckenstrahlentherapie behandelt wurden
Patienten mit weiblichen Geschlechtsorganen, die mit Beckenstrahlentherapie behandelt wurden.
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Etablieren Sie eine Kohorte für sexuelle Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Etablieren Sie eine Kohorte von Patienten mit weiblichen Geschlechtsorganen, die eine Strahlentherapie erhalten
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie die sexuelle Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Beschreiben Sie die sexuelle Lebensqualität von Patienten mit weiblichen Geschlechtsorganen, die eine Strahlentherapie erhalten
2 Jahre
Beschreiben Sie dosimetrische Prädiktoren für sexuelle Ergebnisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Beschreiben Sie die dosimetrischen Prädiktoren für sexuelle Ergebnisse bei Patienten mit weiblichen Geschlechtsorganen, die eine Strahlentherapie erhalten
2 Jahre
Beschreiben Sie bildgebende Prädiktoren für sexuelle Ergebnisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Beschreiben Sie die bildgebenden Prädiktoren für sexuelle Ergebnisse bei Patienten mit weiblichen Geschlechtsorganen, die eine Strahlentherapie erhalten
2 Jahre
Beschreiben Sie Mikrobiom-Prädiktoren für sexuelle Ergebnisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Beschreiben Sie die Mikrobiom-Prädiktoren für sexuelle Ergebnisse bei Patienten mit weiblichen Geschlechtsorganen, die eine Strahlentherapie erhalten
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

M.D. Anderson Cancer Center
Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Deborah C Marshall, MD MAS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 20-2369

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, einschließlich qualitätskontrollierter individueller Mikrobiom-16s-rRNA-Genomsequenzierung auf individueller Ebene und klinisch korrelative Informationen.

Die Datenspeicher umfassen eine institutionelle Datenbank mit kontrolliertem Zugriff, die den Prüfern und allen anderen qualifizierten Prüfern zur Verfügung steht, die die Genehmigung der Prüfer zur Durchführung zusätzlicher Studien eingeholt haben, zusätzlich zur Hinterlegung der Studiendaten in der Sequence Read Archive-Datenbank mit uneingeschränktem Zugriff, a Vom NIH benanntes Datenrepository, das vom NCBI unterstützt wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ca. 3 Monate nach ihrer Generierung, nach Datenbereinigung und Qualitätskontrolle übermittelt und innerhalb von 6 Monaten freigegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Prüfausschuss genehmigt wurde, der zu diesem Zweck für institutionell kontrollierte Zugangsdaten bestimmt wurde.

Uneingeschränkter Zugriff, anonymisierte Daten sind auf unbestimmte Zeit verfügbar unter (Link muss in das URL-Feld unten eingefügt werden).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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