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Une étude multicentrique des toxicités sexuelles après radiothérapie (STAR)

18 juin 2026 mis à jour par: Deborah Marshall, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Nouveaux indices fonctionnels anatomiques et biomarqueurs des toxicités sexuelles féminines induites par les radiations dans une cohorte multicentrique

Le but de cette recherche est de comprendre comment la radiothérapie et d'autres traitements contre le cancer ont un impact sur la fonction sexuelle chez les patientes atteintes d'un cancer et d'essayer de répondre à une question sur les raisons pour lesquelles certaines patientes qui reçoivent une radiothérapie sont plus susceptibles d'avoir des effets secondaires que d'autres. Les résultats de cette étude peuvent améliorer notre compréhension des raisons pour lesquelles les effets secondaires sexuels se produisent et, à leur tour, développer des modèles prédictifs et des biomarqueurs des effets secondaires sexuels et d'autres effets secondaires pouvant avoir un impact sur la fonction sexuelle. Les résultats de cette étude peuvent également conduire à des améliorations des techniques utilisées pour administrer la radiothérapie ou au développement d'interventions qui préviendront ou réduiront les effets secondaires sexuels et amélioreront la qualité de vie des patientes atteintes de cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il sera également demandé aux participants :

  • Donner son consentement pour l'accès passé et futur aux informations du dossier médical. À chaque moment, l'équipe de l'étude collectera des données à partir du dossier médical électronique sur (les données démographiques), les conditions de santé et les traitements, les études (laboratoires, imagerie) et les résultats (réponse au traitement et toxicité).
  • Questionnaires sur la qualité de vie/toxicité (cohorte : STAR*QOL) : le personnel de l'étude administrera (en clinique, par téléphone ou par e-mail) des questionnaires sur la santé et la qualité de vie/toxicité qui poseront des questions sur le bien-être général et les effets secondaires. du traitement, qui prendra environ quinze minutes à chaque fois. Ces questionnaires sont nécessaires pour participer à l'étude. Les questionnaires seront complétés avant traitement, après traitement, puis tous les six mois pendant deux ans. De plus, l'équipe de l'étude souhaite que les participants remplissent un questionnaire chaque année par la suite et continuera à demander aux participants de remplir les questionnaires tant qu'ils seront inscrits, à moins qu'ils ne décident de ne plus participer.
  • Prélèvement d'échantillons sanguins (cohorte : STAR*QOL) : une petite quantité de sang sera prélevée sur le bras des participants (un échantillon jusqu'à 45 mL ou environ 3 cuillères à soupe). Le sang peut être prélevé en même temps qu'un prélèvement sanguin de routine pour des soins médicaux, dans le cadre de leur participation à une autre étude de recherche, ou uniquement pour cette étude. Des échantillons sanguins biologiques seront prélevés par l'équipe soignante avant le traitement, à la fin du traitement, 5 semaines après le traitement et tous les 6 mois par la suite pendant deux ans. On peut demander aux participants s'ils souhaitent continuer annuellement après 2 ans.
  • Collecte d'échantillons de microbiome (cohorte : STAR*QOL) : si les participants choisissent de participer, des échantillons de microbiome biologique (un échantillon vaginal et de selles) seront prélevés à domicile à l'aide d'un kit de prélèvement à domicile avant le traitement, après le traitement et annuellement pendant deux ans. Les participants peuvent leur demander s'ils aimeraient continuer chaque année par la suite.

La recherche sur les biospécimens peut inclure le séquençage du génome entier (détermination de l'ordre des blocs de construction de l'ADN (nucléotides) dans leur code génétique) et d'autres études sur l'ADN telles que la façon dont l'ADN est modifié ou transformé en protéines.

Imagerie échographique (Cohorte : STAR*Biomarker) :

Si les participants choisissent de participer, des images échographiques seront collectées par l'équipe de traitement avant le traitement, après le traitement et tous les 6 mois pendant deux ans par la suite, et pourront être réalisées lors de leur visite au bureau prévue pour leurs soins contre le cancer plutôt que de nécessiter une visite supplémentaire. Un temps d'imagerie supplémentaire peut également être ajouté à leurs examens IRM standard pour permettre la capture d'images supplémentaires. On peut demander aux participants s'ils souhaitent continuer annuellement après 2 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University
        • Chercheur principal:
          • Mylin Torres, MD, BA
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Chercheur principal:
          • Deborah C Marshall, MD
        • Contact:
          • Deborah C Marshall, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • M.D. Anderson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Anuja Jhingran, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes adultes traitées par radiothérapie pelvienne

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients avec des organes sexuels féminins âgés de 18 ans et plus.
  • Patient ayant été sexuellement actif* au cours des 12 mois précédant le diagnostic de cancer.
  • Les patients doivent être en mesure de donner leur consentement et être disposés à participer.
  • Les patientes doivent avoir un cancer primitif anal, rectal, cervical, utérin, vaginal ou vulvaire devant recevoir une radiothérapie pelvienne.** Les patients doivent avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group <=2.

Critère d'exclusion:

  • prévu ou subi une chirurgie pelvienne importante (par ex. exentération pelvienne, techniques non TME ou chirurgies affectant autrement la neurovasculature pudendale );
  • avoir des métastases étendues cliniquement ou radiologiquement détectables ;
  • ont une espérance de vie limitée en raison d'une maladie comorbide ;
  • avoir des antécédents personnels de cancer autre que le cancer de la peau autre que le mélanome au cours des 5 dernières années ;
  • ont des contre-indications ou de fortes contre-indications relatives à la radiothérapie au départ, telles que déterminées par le radio-oncologue traitant (grossesse, allaitement, susceptibilité génétique au cancer due à la radiothérapie ionisante, troubles du tissu conjonctif, maladie intestinale inflammatoire/irritable, antécédents de radiothérapie pelvienne).
  • avez une gastro-entérite, une colite ou une gastrite persistante et infectieuse;
  • avez une diarrhée persistante ou chronique d'étiologie inconnue; avez une infection gastro-intestinale récurrente ou non traitée (clostridium difficile ou H. pylori);
  • avez une infection vaginale actuelle ou récurrente ;
  • avez une utilisation actuelle ou récente d'antibiotiques (dans les 2 mois).

Les patients peuvent être inscrits quels que soient les traitements locaux ou systémiques antérieurs reçus avant l'inscription à l'étude STAR.

Les patients peuvent être inscrits à l'étude STAR en même temps qu'une autre étude ou un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients avec des organes sexuels féminins traités par radiothérapie pelvienne
Patients avec des organes sexuels féminins traités par radiothérapie pelvienne.
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Établir une cohorte de qualité de vie sexuelle
Délai: 2 années
Établir une cohorte de patients avec des organes sexuels féminins recevant une radiothérapie
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire la qualité de vie sexuelle
Délai: 2 années
Décrire la qualité de vie sexuelle des patients avec des organes sexuels féminins recevant une radiothérapie
2 années
Décrire les prédicteurs dosimétriques des résultats sexuels
Délai: 2 années
Décrire les prédicteurs dosimétriques des résultats sexuels pour les patients avec des organes sexuels féminins recevant une radiothérapie
2 années
Décrire les prédicteurs d'imagerie des résultats sexuels
Délai: 2 années
Décrire les prédicteurs d'imagerie des résultats sexuels pour les patients avec des organes sexuels féminins recevant une radiothérapie
2 années
Décrire les prédicteurs du microbiome des résultats sexuels
Délai: 2 années
Décrire les prédicteurs du microbiome des résultats sexuels pour les patients avec des organes sexuels féminins recevant une radiothérapie
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaborateurs

M.D. Anderson Cancer Center
Emory University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deborah C Marshall, MD MAS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2022

Première publication (Réel)

27 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 20-2369

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés, y compris le séquençage génomique de l'ARNr du microbiome 16s individuel à qualité contrôlée et les informations cliniques corrélatives.

Les référentiels de données comprendront une base de données institutionnelle à accès contrôlé à la disposition des investigateurs et de tout autre investigateur qualifié qui a demandé l'approbation des investigateurs pour poursuivre des études supplémentaires, en plus de déposer les données de l'étude dans la base de données Sequence Read Archive à accès illimité, un Référentiel de données désigné par les NIH pris en charge par le NCBI.

Délai de partage IPD

Les données seront soumises environ 3 mois après la génération des données, après le nettoyage des données et le contrôle de la qualité, et publiées dans les 6 mois.

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant identifié à cette fin pour les données à accès contrôlé institutionnel.

Les données anonymisées en accès illimité sont disponibles indéfiniment sur (Lien à inclure dans le champ URL ci-dessous).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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