En multisenterstudie av seksuelle toksisiteter etter strålebehandling (STAR)
18. juni 2026 oppdatert av: Deborah Marshall, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Nye funksjonelle anatomiske og biomarkørindekser for strålingsindusert seksuell toksisitet hos kvinner i en multisenterkohort
Hensikten med denne forskningen er å forstå hvordan strålebehandling og annen kreftbehandling påvirker seksuell funksjon hos kvinnelige kreftpasienter og å prøve å svare på et spørsmål om hvorfor noen pasienter som får strålebehandling har større sannsynlighet for å få bivirkninger enn andre.
Resultatene av denne studien kan forbedre vår forståelse av hvorfor seksuelle bivirkninger oppstår og i sin tur utvikle prediktive modeller og biomarkører for seksuelle bivirkninger og andre bivirkninger som kan påvirke seksuell funksjon.
Resultatene av denne studien kan også føre til forbedringer i teknikkene som brukes for å levere strålebehandling eller utvikling av intervensjoner som vil forhindre eller redusere seksuelle bivirkninger og forbedre livskvaliteten for kvinnelige pasienter med kreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil også bli spurt om:
- Gi samtykke til tidligere og fremtidig tilgang til journalopplysninger. På hvert tidspunkt vil studieteamet samle inn data fra elektronisk journal om (demografi), helsetilstander og behandlinger, studier (laboratorier, bildebehandling) og utfall (respons på behandling og toksisitet).
- Spørreskjemaer for livskvalitet/toksisitet (Kohort: STAR*QOL): Studiepersonalet vil administrere (i klinikken, på telefon eller via e-post) spørreskjemaer om helse og livskvalitet/toksisitet som vil stille spørsmål om generell velvære og bivirkninger fra behandlingen, som vil ta omtrent femten minutter hver gang. Disse spørreskjemaene er nødvendige for å delta i studien. Spørreskjemaene vil fylles ut før behandling, etter behandling, deretter hver sjette måned i to år. I tillegg vil studieteamet at deltakerne skal fylle ut et spørreskjema hvert år deretter, og vil fortsette å be deltakerne om å fylle ut spørreskjemaene så lenge de er påmeldt, med mindre de bestemmer seg for å ikke lenger delta.
- Blodprøvetaking (Kohort: STAR*QOL): en liten mengde blod vil bli tatt fra deltakernes arm (en prøve på opptil 45 ml eller ca. 3 spiseskjeer). Blodet kan tas samtidig med rutinemessig blodprøvetaking for medisinsk behandling, som en del av deres deltakelse i en annen forskningsstudie, eller utelukkende for denne studien. Biologiske blodprøver vil bli tatt av behandlingsteamet før behandling, ved behandlingsslutt, 5 uker etter behandling og hver 6. måned deretter i to år. Deltakerne kan bli spurt om de ønsker å fortsette årlig etter 2 år.
- Mikrobiomprøvesamling (Kohort: STAR*QOL): Hvis deltakerne velger å delta, vil biologiske mikrobiomprøver (en vaginal- og avføringsprøve) samles inn hjemme ved hjelp av et hjemmesamlingssett før behandling, etter behandling og årlig i to år. bli spurt om de ønsker å fortsette årlig deretter.
Forskningen på bioprøver kan omfatte helgenomsekvensering (bestemme rekkefølgen av DNA-byggesteiner (nukleotider) i deres genetiske kode) og andre studier på DNA, for eksempel hvordan DNA modifiseres eller omdannes til proteiner.
Ultralydavbildning (Kohort: STAR*Biomarker):
Hvis deltakerne velger å delta, vil ultralydbilder bli samlet inn av behandlingsteamet før behandling, etter behandling og hver 6. måned i to år deretter, og kan utføres ved deres planlagte kontorbesøk for deres kreftbehandling i stedet for å kreve et ekstra besøk. Ytterligere bildebehandlingstid kan også legges til deres standard MR-skanninger for å gjøre det mulig å ta flere bilder. Deltakerne kan bli spurt om de ønsker å fortsette årlig etter 2 år.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Deborah C Marshall, MD MAS
- Telefonnummer: 201-500-5522
- E-post: star.consortium@mssm.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Julia Brody-Barre
- Telefonnummer: 201-500-55222
- E-post: julia.brody-barre@mountsinai.org
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University
-
Hovedetterforsker:
- Mylin Torres, MD, BA
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Hovedetterforsker:
- Deborah C Marshall, MD
-
Ta kontakt med:
- Deborah C Marshall, MD
-
Ta kontakt med:
- Julia Brody-Barre
- Telefonnummer: 201-500-55225
- E-post: julia.brody-barre@mountsinai.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- M.D. Anderson Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Anuja Jhingran, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne kvinnelige pasienter behandlet med bekkenstrålebehandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kvinnelige kjønnsorganer i alderen 18 år og eldre.
- Pasient som har vært seksuelt aktiv* i løpet av de 12 månedene før kreftdiagnosen.
- Pasienter må kunne gi samtykke og være villige til å delta.
- Pasienter må ha primær anal-, rektal-, cervical-, livmor-, vaginal- eller vulvakreft planlagt for å motta bekkenstrålebehandling.** Pasienter må ha prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group <=2.
Ekskluderingskriterier:
- planlagt for eller gjennomgått omfattende bekkenkirurgi (f.eks. bekkeneksenterasjon, ikke-TME-teknikker eller operasjoner som på annen måte påvirker pudendal nevrovaskulatur);
- har klinisk eller radiologisk påvisbar utbredt metastase;
- har begrenset forventet levetid på grunn av komorbid sykdom;
- har en personlig historie med annen kreft enn ikke-melanom hudkreft de siste 5 årene;
- har kontraindikasjoner eller sterke relative kontraindikasjoner mot strålebehandling ved baseline som bestemt av den behandlende stråleonkologen (graviditet, amming, genetisk mottakelighet for kreft fra ioniserende strålebehandling, bindevevsforstyrrelser, inflammatorisk/irritabel tarmsykdom, tidligere tidligere bekkenstrålebehandling).
- har vedvarende, smittsom gastroenteritt, kolitt eller gastritt;
- har vedvarende eller kronisk diaré av ukjent etiologi; har tilbakevendende eller ubehandlet GI-infeksjon (clostridium difficile eller H. pylori);
- har nåværende eller tilbakevendende vaginal infeksjon;
- har nåværende eller nylig antibiotikabruk (innen 2 måneder).
Pasienter kan registreres uavhengig av tidligere lokale eller systemiske behandlinger mottatt før registrering i STAR-studien.
Pasienter kan bli registrert i STAR-studien samtidig med en annen studie eller klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med kvinnelige kjønnsorganer behandlet med bekkenstrålebehandling
Pasienter med kvinnelige kjønnsorganer behandlet med bekkenstrålebehandling.
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etablere seksuell livskvalitetskohort
Tidsramme: 2 år
|
Etablere en kohort av pasienter med kvinnelige kjønnsorganer som får strålebehandling
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv seksuell livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Beskriv seksuell livskvalitet for pasienter med kvinnelige kjønnsorganer som får strålebehandling
|
2 år
|
|
Beskriv dosimetriske prediktorer for seksuelle utfall
Tidsramme: 2 år
|
Beskriv de dosimetriske prediktorene for seksuelle utfall for pasienter med kvinnelige kjønnsorganer som får strålebehandling
|
2 år
|
|
Beskriv bildediagnostiske prediktorer for seksuelle utfall
Tidsramme: 2 år
|
Beskriv avbildningsprediktorene for seksuelle utfall for pasienter med kvinnelige kjønnsorganer som får strålebehandling
|
2 år
|
|
Beskriv mikrobiom-prediktorer for seksuelle utfall
Tidsramme: 2 år
|
Beskriv mikrobiomets prediktorer for seksuelle utfall for pasienter med kvinnelige kjønnsorganer som får strålebehandling
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deborah C Marshall, MD MAS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 20-2369
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene som er rapportert, inkludert kvalitetskontrollert individuell mikrobiom 16s rRNA genomisk sekvensering på individuelt nivå og klinisk korrelativ informasjon.
Datalagre vil inkludere en institusjonell database med kontrollert tilgang tilgjengelig for etterforskerne og enhver annen kvalifisert etterforsker som har søkt godkjenning fra etterforskerne til å forfølge ytterligere studier, i tillegg til å deponere studiedataene i databasen for sekvenslesearkiv med ubegrenset tilgang, en NIH-utpekt Data Repository støttet av NCBI.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli sendt inn ca. 3 måneder etter at dataene er generert, etter datarensing og kvalitetskontroll, og frigitt innen 6 måneder.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité identifisert for dette formålet for institusjonell kontrollert tilgangsdata.
Ubegrenset tilgang anonymiserte data er tilgjengelige på ubestemt tid på (Link skal inkluderes i URL-feltet nedenfor).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .