Monikeskustutkimus seksuaalisesta toksisuudesta sädehoidon jälkeen (STAR)
torstai 18. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Deborah Marshall, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Säteilyn aiheuttamien naisten seksuaalisten toksisuuksien uudet toiminnalliset anatomiset ja biomarkkeriindeksit monikeskuskohortissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, miten sädehoito ja muut syöpähoidot vaikuttavat naispuolisten syöpäpotilaiden seksuaaliseen toimintaan, ja yrittää vastata kysymykseen, miksi joillakin sädehoitoa saavilla potilailla on todennäköisemmin sivuvaikutuksia kuin toisilla.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat parantaa ymmärrystämme siitä, miksi seksuaalisia sivuvaikutuksia esiintyy, ja kehittää puolestaan ennustavia malleja ja biomarkkereita seksuaalisista sivuvaikutuksista ja muista sivuvaikutuksista, jotka voivat vaikuttaa seksuaaliseen toimintaan.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat myös johtaa parannuksiin sädehoidon antamiseen käytettävissä tekniikoissa tai sellaisten interventioiden kehittämiseen, jotka ehkäisevät tai vähentävät seksuaalisia sivuvaikutuksia ja parantavat syöpää sairastavien naispotilaiden elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujilta kysytään myös:
- Anna suostumus potilastietotietojen menneeseen ja tulevaan käyttöön. Joka ajankohtana tutkimusryhmä kerää sähköisistä potilaskertomuksista tietoja (demografiset tiedot), terveydentilasta ja hoidoista, tutkimuksista (laboratoriot, kuvantaminen) ja tuloksista (hoitovaste ja toksisuus).
- Elämänlaatu-/toksisuuskyselylomakkeet (kohortti: STAR*QOL): Tutkimushenkilöstö vastaa (klinikalla, puhelimitse tai sähköpostitse) terveyttä ja elämänlaatua/toksisuutta koskevia kyselylomakkeita, joissa kysytään yleisestä hyvinvoinnista ja sivuvaikutuksista. hoidosta, joka kestää noin viisitoista minuuttia joka kerta. Nämä kyselylomakkeet vaaditaan tutkimukseen osallistumiseksi. Kyselylomakkeet täytetään ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein kahden vuoden ajan. Lisäksi tutkimusryhmä haluaa osallistujien täyttävän kyselylomakkeen joka vuosi sen jälkeen ja pyytää jatkossakin osallistujia täyttämään kyselyt niin kauan kuin he ovat ilmoittautuneet, elleivät he päätä enää osallistua.
- Verinäytteenotto (kohortti: STAR*QOL): pieni määrä verta otetaan osallistujan käsivarresta (yksi näyte enintään 45 ml tai noin 3 ruokalusikallista). Veri voidaan ottaa samanaikaisesti rutiiniverenoton kanssa sairaanhoitoa varten, osana heidän osallistumistaan toiseen tutkimustutkimukseen tai vain tätä tutkimusta varten. Hoitoryhmä ottaa biologisia verinäytteitä ennen hoitoa, hoidon lopussa, 5 viikkoa hoidon jälkeen ja sen jälkeen 6 kuukauden välein kahden vuoden ajan. Osallistujilta voidaan kysyä, haluavatko he jatkaa vuosittain 2 vuoden kuluttua.
- Mikrobiominäytteen kerääminen (kohortti: STAR*QOL): Jos osallistujat päättävät osallistua, biologisia mikrobiominäytteitä (emättimen ja ulosteen näyte) kerätään kotona käyttämällä kotikeräyssarjaa ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja vuosittain kahden vuoden ajan. heiltä kysytään, haluaisivatko he jatkaa vuosittain sen jälkeen.
Bionäytteiden tutkimukseen voi kuulua koko genomin sekvensointi (DNA:n rakennuspalikoiden (nukleotidien) järjestyksen määrittäminen niiden geneettisessä koodissa) ja muita DNA-tutkimuksia, kuten DNA:n modifiointia tai proteiineja muuttamista.
Ultraäänikuvaus (kohortti: STAR*Biomarker):
Jos osallistujat päättävät osallistua, hoitotiimi kerää ultraäänikuvia ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja 6 kuukauden välein kahden vuoden ajan sen jälkeen, ja ne voidaan tehdä syövän hoitoon sovitulla toimistokäynnillä sen sijaan, että vaadittaisiin lisäkäyntiä. Lisäkuvausaikaa voidaan myös lisätä niiden tavallisiin MRI-skannauksiin, jotta lisäkuvia voidaan ottaa. Osallistujilta voidaan kysyä, haluavatko he jatkaa vuosittain 2 vuoden kuluttua.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Deborah C Marshall, MD MAS
- Puhelinnumero: 201-500-5522
- Sähköposti: star.consortium@mssm.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Julia Brody-Barre
- Puhelinnumero: 201-500-55222
- Sähköposti: julia.brody-barre@mountsinai.org
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University
-
Päätutkija:
- Mylin Torres, MD, BA
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Päätutkija:
- Deborah C Marshall, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Deborah C Marshall, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Julia Brody-Barre
- Puhelinnumero: 201-500-55225
- Sähköposti: julia.brody-barre@mountsinai.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- M.D. Anderson Cancer Center
-
Päätutkija:
- Anuja Jhingran, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lantion sädehoitoa saaneet aikuiset naispotilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on naisten sukupuolielimiä.
- Potilas, joka on ollut seksuaalisesti aktiivinen* 12 kuukauden aikana ennen syöpädiagnoosia.
- Potilaiden on voitava antaa suostumus ja olla halukkaita osallistumaan.
- Potilailla on oltava ensisijainen peräaukon, peräsuolen, kohdunkaulan, kohdun, emättimen tai emättimen syöpä, jotta he saavat lantion sädehoitoa.** Potilailla tulee olla East Cooperative Oncology Groupin suoritustaso <=2.
Poissulkemiskriteerit:
- suunnitteilla tai jolle on tehty laaja lantioleikkaus (esim. lantion eksenteraatio, ei-TME-tekniikat tai leikkaukset, jotka muutoin vaikuttavat pudendaaliseen hermoverenkiertoon);
- joilla on kliinisesti tai radiologisesti havaittavissa laajalle levinneitä etäpesäkkeitä;
- sinulla on rajoitettu elinajanodote samanaiheisen sairauden vuoksi;
- sinulla on ollut henkilökohtainen syöpä, joka ei ole melanoomatyyppinen ihosyöpä viimeisen viiden vuoden aikana;
- sinulla on sädehoidon vasta-aiheet tai voimakkaat suhteelliset vasta-aiheet lähtötilanteessa hoitavan säteilyonkologin määrittämänä (raskaus, imetys, geneettinen alttius syöpään ionisoivasta sädehoidosta, sidekudossairaudet, tulehduksellinen/ärtyvä suolen sairaus, aikaisempi lantion sädehoito).
- sinulla on jatkuva, tarttuva gastroenteriitti, paksusuolentulehdus tai gastriitti;
- sinulla on jatkuva tai krooninen ripuli, jonka etiologiaa ei tunneta; sinulla on toistuva tai hoitamaton GI-infektio (clostridium difficile tai H. pylori);
- sinulla on nykyinen tai toistuva emätintulehdus;
- käytät parhaillaan tai äskettäin antibioottia (2 kuukauden sisällä).
Potilaat voidaan ottaa mukaan riippumatta aiemmista paikallisista tai systeemisistä hoidoista, joita he ovat saaneet ennen osallistumista STAR-tutkimukseen.
Potilaita voidaan ottaa STAR-tutkimukseen samanaikaisesti toisen tutkimuksen tai kliinisen tutkimuksen kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on naisten sukupuolielimiä, joita hoidetaan lantion sädehoidolla
Potilaat, joilla on naisten sukupuolielimiä, joita hoidetaan lantion sädehoidolla.
|
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusta seksuaalisen elämänlaadun kohortti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Perustetaan potilaiden kohortti, joilla on sädehoitoa saavia naisten sukupuolielimiä
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile seksuaalista elämänlaatua
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuvaile sädehoitoa saavien naisten seksuaalielämän laatua
|
2 vuotta
|
|
Kuvaile seksuaalisten tulosten dosimetrisiä ennustajia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuvaile seksuaalitulosten dosimetrisiä ennustajia potilaille, joilla on sädehoitoa saavia naisen sukupuolielimiä
|
2 vuotta
|
|
Kuvaile seksuaalisten tulosten kuvantamistekijöitä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuvaile seksuaalitulosten kuvantamisen ennustajia potilailla, joilla on sädehoitoa saavia naisen sukupuolielimiä
|
2 vuotta
|
|
Kuvaile seksuaalisten tulosten mikrobiomia ennustavia tekijöitä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuvaile mikrobiomia ennustavia seksuaalisia tuloksia potilailla, joilla on sädehoitoa saavia naisen sukupuolielimiä
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Deborah C Marshall, MD MAS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 20-2369
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tulosten taustalla, mukaan lukien yksilötason laatukontrolloidut yksittäisen mikrobiomin 16s rRNA:n genomisekvenssit ja kliiniset korrelaatiotiedot.
Tietovarastot sisältävät tutkijoiden ja kaikkien muiden pätevien tutkijoiden, jotka ovat pyytäneet tutkijoilta hyväksyntää lisätutkimuksiin, käytettävissä oleva instituutionaalinen tietokanta sen lisäksi, että ne ovat tallentaneet tutkimustiedot vapaasti käytettävään Sequence Read Archive -tietokantaan. NIH:n nimeämä tietovarasto, jota NCBI tukee.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot toimitetaan noin 3 kuukauden kuluttua tietojen tuottamisesta tietojen puhdistuksen ja laadunvalvonnan jälkeen ja luovutetaan 6 kuukauden kuluessa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt riippumaton arviointikomitea, joka on nimetty tähän tarkoitukseen instituutioiden valvotuille tiedoille.
Rajoittamaton pääsy anonymisoidut tiedot ovat saatavilla toistaiseksi osoitteessa (Linkki sisällytettävä URL-kenttään alla).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .