Um estudo multicêntrico de toxicidade sexual após radioterapia (STAR)
Novos índices funcionais anatômicos e de biomarcadores de toxicidade sexual feminina induzida por radiação em uma coorte multicêntrica
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os participantes também serão questionados:
- Dê consentimento para acesso passado e futuro a informações de registros médicos. A cada momento, a equipe do estudo coletará dados do registro médico eletrônico sobre (demografia), condições de saúde e tratamentos, estudos (laboratórios, imagens) e resultados (resposta ao tratamento e toxicidade).
- Questionários de qualidade de vida/toxicidade (Coorte: STAR*QOL): A equipe do estudo administrará (na clínica, por telefone ou por e-mail) questionários de saúde e qualidade de vida/toxicidade que farão perguntas sobre bem-estar geral e efeitos colaterais do tratamento, que levará aproximadamente quinze minutos de cada vez. Esses questionários são necessários para participar do estudo. Os questionários serão preenchidos antes do tratamento, após o tratamento e a cada seis meses durante dois anos. Além disso, a equipe do estudo gostaria que os participantes preenchessem um questionário todos os anos a partir de então e continuará a pedir aos participantes que preencham os questionários enquanto estiverem inscritos, a menos que decidam não mais participar.
- Coleta de Amostra de Sangue (Coorte: STAR*QOL): uma pequena quantidade de sangue será coletada do braço do participante (uma amostra de até 45 mL ou cerca de 3 colheres de sopa). O sangue pode ser coletado ao mesmo tempo que a coleta de sangue de rotina para atendimento médico, como parte de sua participação em outro estudo de pesquisa ou apenas para este estudo. Amostras de sangue biológico serão coletadas pela equipe de tratamento antes do tratamento, no final do tratamento, 5 semanas após o tratamento e a cada 6 meses por dois anos. Os participantes podem ser questionados se gostariam de continuar anualmente após 2 anos.
- Coleta de Amostra de Microbioma (Coorte: STAR*QOL): Se os participantes optarem por participar, amostras biológicas de microbioma (uma amostra vaginal e de fezes) serão coletadas em casa usando um kit de coleta domiciliar antes do tratamento, após o tratamento e anualmente por dois anos. Os participantes podem ser perguntado se eles gostariam de continuar anualmente depois disso.
A pesquisa em bioespécimes pode incluir o sequenciamento do genoma inteiro (determinando a ordem dos blocos de construção do DNA (nucleotídeos) em seu código genético) e outros estudos sobre o DNA, como como o DNA é modificado ou transformado em proteínas.
Imagem de ultrassom (Coorte: STAR*Biomarcador):
Se os participantes optarem por participar, as imagens de ultrassom serão coletadas pela equipe de tratamento antes do tratamento, após o tratamento e a cada 6 meses por dois anos, e podem ser realizadas em sua consulta agendada para tratamento do câncer, em vez de exigir uma visita adicional. Tempo de imagem adicional também pode ser adicionado em suas varreduras de ressonância magnética padrão para permitir que imagens adicionais sejam capturadas. Os participantes podem ser questionados se gostariam de continuar anualmente após 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Deborah C Marshall, MD MAS
- Número de telefone: 201-500-5522
- E-mail: star.consortium@mssm.edu
Estude backup de contato
- Nome: Julia Brody-Barre
- Número de telefone: 201-500-55222
- E-mail: julia.brody-barre@mountsinai.org
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Emory University
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Investigador principal:
- Mylin Torres, MD, BA
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Investigador principal:
- Deborah C Marshall, MD
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Contato:
- Deborah C Marshall, MD
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Contato:
- Julia Brody-Barre
- Número de telefone: 201-500-55225
- E-mail: julia.brody-barre@mountsinai.org
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- M.D. Anderson Cancer Center
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Investigador principal:
- Anuja Jhingran, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com órgãos sexuais femininos com 18 anos ou mais.
- Paciente que foi sexualmente ativo* nos 12 meses anteriores ao diagnóstico de câncer.
- Os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento e estar dispostos a participar.
- Os pacientes devem ter câncer primário anal, retal, cervical, uterino, vaginal ou vulvar planejado para receber radioterapia pélvica.** Os pacientes devem ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group <=2.
Critério de exclusão:
- planejado ou submetido a cirurgia pélvica extensa (por exemplo, exenteração pélvica, técnicas não TME ou cirurgias que afetem a neurovasculatura pudenda);
- ter metástases disseminadas clinicamente ou radiologicamente detectáveis;
- têm expectativa de vida limitada devido a comorbidades;
- ter história pessoal de câncer diferente de câncer de pele não melanoma nos últimos 5 anos;
- têm contraindicações ou fortes contraindicações relativas à radioterapia no início do estudo, conforme determinado pelo oncologista responsável pelo tratamento (gravidez, lactação, suscetibilidade genética ao câncer por radioterapia ionizante, distúrbios do tecido conjuntivo, doença inflamatória/do intestino irritável, história de radioterapia pélvica prévia).
- tem gastroenterite infecciosa persistente, colite ou gastrite;
- apresentar diarreia persistente ou crônica de etiologia desconhecida; tem infecção GI recorrente ou não tratada (clostridium difficile ou H. pylori);
- tem infecção vaginal atual ou recorrente;
- tem uso atual ou recente de antibióticos (dentro de 2 meses).
Os pacientes podem ser inscritos independentemente dos tratamentos locais ou sistêmicos anteriores recebidos antes da inscrição no Estudo STAR.
Os pacientes podem ser inscritos no estudo STAR simultaneamente com outro estudo ou ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com órgãos sexuais femininos tratados com radioterapia pélvica
Pacientes com órgãos sexuais femininos tratados com radioterapia pélvica.
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Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabelecer coorte de qualidade de vida sexual
Prazo: 2 anos
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Estabelecer uma coorte de pacientes com órgãos sexuais femininos recebendo radioterapia
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrever a qualidade de vida sexual
Prazo: 2 anos
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Descrever a qualidade de vida sexual de pacientes com órgãos sexuais femininos em radioterapia
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2 anos
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Descrever preditores dosimétricos de resultados sexuais
Prazo: 2 anos
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Descrever os preditores dosimétricos de resultados sexuais para pacientes com órgãos sexuais femininos recebendo radioterapia
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2 anos
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Descrever preditores de imagem de resultados sexuais
Prazo: 2 anos
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Descrever os preditores de imagem de resultados sexuais para pacientes com órgãos sexuais femininos recebendo radioterapia
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2 anos
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Descrever preditores do microbioma de resultados sexuais
Prazo: 2 anos
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Descrever os preditores do microbioma de resultados sexuais para pacientes com órgãos sexuais femininos recebendo radioterapia
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah C Marshall, MD MAS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 20-2369
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados, incluindo sequenciamento genômico do microbioma 16s rRNA individual controlado por qualidade em nível individual e informações correlativas clínicas.
Os repositórios de dados incluirão um banco de dados institucional de acesso controlado disponível para os investigadores e qualquer outro investigador qualificado que tenha buscado a aprovação dos investigadores para realizar estudos adicionais, além de depositar os dados do estudo no banco de dados Sequence Read Archive de acesso irrestrito, um Repositório de dados designado pelo NIH suportado pelo NCBI.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente identificado para esse fim para dados de acesso controlado institucional.
Os dados anonimizados de acesso irrestrito estão disponíveis por tempo indeterminado em (Link a ser incluído no campo URL abaixo).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .