En multicenterstudie av sexuella toxiciteter efter strålbehandling (STAR)
Nya funktionella anatomiska och biomarkörindex för strålningsinducerade sexuella toxiciteter hos kvinnor i en multicenterkohort
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer också att bli tillfrågade:
- Ge samtycke för tidigare och framtida tillgång till journalinformation. Vid varje tidpunkt kommer studieteamet att samla in data från elektroniska journaler om (demografi), hälsotillstånd och behandlingar, studier (labb, bildbehandling) och resultat (svar på behandling och toxicitet).
- Frågeformulär för livskvalitet/toxicitet (Kohort: STAR*QOL): Studiepersonalen kommer att administrera (på kliniken, per telefon eller via e-post) frågeformulär om hälsa och livskvalitet/toxicitet som kommer att ställa frågor om allmänt välbefinnande och biverkningar från behandlingen, som tar cirka femton minuter varje gång. Dessa frågeformulär krävs för att delta i studien. Frågeformulären kommer att fyllas i före behandling, efter behandling, sedan var sjätte månad i två år. Dessutom vill studiegruppen att deltagarna fyller i ett frågeformulär varje år därefter och kommer att fortsätta att be deltagarna att fylla i frågeformulären så länge de är inskrivna, om de inte bestämmer sig för att inte längre delta.
- Blodprovtagning (Kohort: STAR*QOL): en liten mängd blod kommer att tas från deltagarnas arm (ett prov upp till 45 ml eller cirka 3 matskedar). Blodet kan tas samtidigt som rutinmässig blodtagning för medicinsk vård, som en del av deras deltagande i en annan forskningsstudie, eller enbart för denna studie. Biologiska blodprover kommer att samlas in av behandlingsteamet före behandlingen, i slutet av behandlingen, 5 veckor efter behandlingen och var 6:e månad därefter under två år. Deltagarna kan tillfrågas om de vill fortsätta årligen efter 2 år.
- Insamling av mikrobiomprov (kohort: STAR*QOL): Om deltagarna väljer att delta, kommer biologiska mikrobiomprover (ett vaginalt och avföringsprov) att samlas in hemma med hjälp av ett heminsamlingskit före behandling, efter behandling och årligen i två år. tillfrågas om de vill fortsätta årligen därefter.
Forskningen på bioprover kan innefatta sekvensering av hela genomet (bestämma ordningen för DNA-byggstenar (nukleotider) i deras genetiska kod) och andra studier om DNA:t som hur DNA modifieras eller omvandlas till proteiner.
Ultraljudsavbildning (Kohort: STAR*Biomarker):
Om deltagarna väljer att delta kommer ultraljudsbilder att samlas in av behandlingsteamet före behandling, efter behandling och var 6:e månad under två år därefter, och kan utföras vid deras schemalagda kontorsbesök för sin cancervård istället för att kräva ett extra besök. Ytterligare avbildningstid kan också läggas till på deras vanliga MRI-skanningar för att göra det möjligt att ta ytterligare bilder. Deltagarna kan tillfrågas om de vill fortsätta årligen efter 2 år.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Deborah C Marshall, MD MAS
- Telefonnummer: 201-500-5522
- E-post: star.consortium@mssm.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Julia Brody-Barre
- Telefonnummer: 201-500-55222
- E-post: julia.brody-barre@mountsinai.org
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Rekrytering
- Emory University
-
Huvudutredare:
- Mylin Torres, MD, BA
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Rekrytering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Huvudutredare:
- Deborah C Marshall, MD
-
Kontakt:
- Deborah C Marshall, MD
-
Kontakt:
- Julia Brody-Barre
- Telefonnummer: 201-500-55225
- E-post: julia.brody-barre@mountsinai.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- M.D. Anderson Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Anuja Jhingran, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kvinnliga könsorgan 18 år och äldre.
- Patient som har varit sexuellt aktiv* under de 12 månaderna före cancerdiagnosen.
- Patienterna måste kunna ge samtycke och vara villiga att delta.
- Patienter måste ha primär anal-, rektal-, livmoderhalscancer, livmoder-, vaginal- eller vulvacancer planerad för att få strålbehandling av bäckenet.** Patienter måste ha prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group <=2.
Exklusions kriterier:
- planerat för eller genomgått omfattande bäckenkirurgi (t.ex. bäckenexenteration, icke-TME-tekniker eller operationer som på annat sätt påverkar pudendal neurovaskulatur);
- har kliniskt eller radiologiskt detekterbar utbredd metastasering;
- har begränsad förväntad livslängd på grund av komorbid sjukdom;
- har en personlig historia av annan cancer än icke-melanom hudcancer under de senaste 5 åren;
- har kontraindikationer eller starka relativa kontraindikationer mot strålbehandling vid baslinjen, som fastställts av den behandlande strålningsonkologen (graviditet, amning, genetisk mottaglighet för cancer från joniserande strålbehandling, bindvävsrubbningar, inflammatorisk/irritabel tarmsjukdom, tidigare bäckenstrålbehandling).
- har ihållande, infektiös gastroenterit, kolit eller gastrit;
- har ihållande eller kronisk diarré av okänd etiologi; har återkommande eller obehandlad GI-infektion (clostridium difficile eller H. pylori);
- har aktuell eller återkommande vaginal infektion;
- har pågående eller nyligen använt antibiotika (inom 2 månader).
Patienter kan inkluderas oavsett tidigare lokala eller systemiska behandlingar som erhållits före inskrivningen i STAR-studien.
Patienter kan skrivas in i STAR-studien samtidigt med en annan studie eller klinisk prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med kvinnliga könsorgan som behandlas med bäckenstrålbehandling
Patienter med kvinnliga könsorgan som behandlas med bäckenstrålbehandling.
|
Inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Etablera sexuell livskvalitetskohort
Tidsram: 2 år
|
Etablera en kohort av patienter med kvinnliga könsorgan som får strålbehandling
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskriv sexuell livskvalitet
Tidsram: 2 år
|
Beskriv sexuell livskvalitet för patienter med kvinnliga könsorgan som får strålbehandling
|
2 år
|
|
Beskriv dosimetriska prediktorer för sexuella utfall
Tidsram: 2 år
|
Beskriv de dosimetriska prediktorerna för sexuella utfall för patienter med kvinnliga könsorgan som får strålbehandling
|
2 år
|
|
Beskriv avbildningsprediktorer för sexuella utfall
Tidsram: 2 år
|
Beskriv avbildningsprediktorerna för sexuella utfall för patienter med kvinnliga könsorgan som får strålbehandling
|
2 år
|
|
Beskriv mikrobiomprediktorer för sexuella utfall
Tidsram: 2 år
|
Beskriv mikrobiomets prediktorer för sexuella utfall för patienter med kvinnliga könsorgan som får strålbehandling
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Deborah C Marshall, MD MAS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 20-2369
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data som ligger till grund för de rapporterade resultaten, inklusive kvalitetskontrollerad individuell mikrobiom 16s rRNA genomisk sekvensering på individuell nivå och klinisk korrelativ information.
Dataförråd kommer att inkludera en institutionell databas med kontrollerad åtkomst som är tillgänglig för utredarna och alla andra kvalificerade utredare som har sökt utredarnas godkännande för att genomföra ytterligare studier, förutom att deponera studiedata i den obegränsade åtkomstdatabasen Sequence Read Archive, en NIH-utsett Data Repository som stöds av NCBI.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté som identifierats för detta ändamål för institutionellt kontrollerad åtkomstdata.
Obegränsad åtkomst anonymiserad data är tillgänglig på obestämd tid på (länk ska inkluderas i URL-fältet nedan).
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .