Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenterundersøgelse af seksuelle toksiciteter efter strålebehandling (STAR)

31. januar 2024 opdateret af: Deborah Marshall, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Nye funktionelle anatomiske og biomarkørindekser for strålingsinducerede kvindelige seksuelle toksiciteter i en multicenterkohorte

Formålet med denne forskning er at forstå, hvordan strålebehandling og andre kræftbehandlinger påvirker den seksuelle funktion hos kvindelige kræftpatienter og at forsøge at besvare et spørgsmål om, hvorfor nogle patienter, der får strålebehandling, er mere tilbøjelige til at få bivirkninger end andre. Resultaterne af denne undersøgelse kan forbedre vores forståelse af, hvorfor seksuelle bivirkninger opstår og til gengæld udvikle prædiktive modeller og biomarkører for seksuelle bivirkninger og andre bivirkninger, der kan påvirke den seksuelle funktion. Resultaterne af denne undersøgelse kan også føre til forbedringer i de teknikker, der bruges til at levere strålebehandling eller udvikling af interventioner, der vil forhindre eller reducere seksuelle bivirkninger og forbedre livskvaliteten for kvindelige patienter med kræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil også blive spurgt:

  • Giv samtykke til tidligere og fremtidig adgang til journaloplysninger. På hvert tidspunkt vil undersøgelsesholdet indsamle data fra elektroniske journaler om (demografi), helbredstilstande og behandlinger, undersøgelser (laboratorier, billeddannelse) og resultater (respons på behandling og toksicitet).
  • Spørgeskemaer for livskvalitet/toksicitet (Kohorte: STAR*QOL): Undersøgelsespersonalet vil administrere (i klinikken, via telefon eller via e-mail) spørgeskemaer om sundhed og livskvalitet/toksicitet, der vil stille spørgsmål om generelt velbefindende og bivirkninger fra behandlingen, som vil tage cirka femten minutter hver gang. Disse spørgeskemaer er nødvendige for at deltage i undersøgelsen. Spørgeskemaerne vil blive udfyldt før behandling, efter behandling, derefter hver sjette måned i to år. Derudover vil undersøgelsesteamet gerne have, at deltagerne udfylder et spørgeskema hvert år derefter og vil fortsætte med at bede deltagerne om at udfylde spørgeskemaerne, så længe de er tilmeldt, medmindre de beslutter sig for ikke længere at deltage.
  • Blodprøvetagning (Kohorte: STAR*QOL): en lille mængde blod vil blive udtaget fra deltagerens arm (én prøve op til 45 ml eller ca. 3 spiseskefulde). Blodet kan udtages samtidig med rutinemæssig blodtagning til lægebehandling, som en del af deres deltagelse i en anden forskningsundersøgelse eller udelukkende til denne undersøgelse. Biologiske blodprøver vil blive indsamlet af behandlingsteamet før behandlingen, ved behandlingens afslutning, 5 uger efter behandlingen og hver 6. måned derefter i to år. Deltagerne kan blive spurgt, om de ønsker at fortsætte årligt efter 2 år.
  • Indsamling af mikrobiomprøver (kohorte: STAR*QOL): Hvis deltagerne vælger at deltage, vil biologiske mikrobiomprøver (en vaginal- og afføringsprøve) blive indsamlet hjemme ved hjælp af et hjemmeindsamlingssæt før behandling, efter behandling og årligt i to år. Deltagerne kan evt. blive spurgt, om de vil fortsætte årligt derefter.

Forskningen i bioprøver kan omfatte helgenomsekventering (bestemmelse af rækkefølgen af ​​DNA-byggesten (nukleotider) i deres genetiske kode) og andre undersøgelser af DNA'et, såsom hvordan DNA modificeres eller omdannes til proteiner.

Ultralydsbilleddannelse (Kohorte: STAR*Biomarkør):

Hvis deltagerne vælger at deltage, vil ultralydsbilleder blive indsamlet af behandlingsteamet før behandling, efter behandling og hver 6. måned i to år derefter og kan udføres på deres planlagte kontorbesøg for deres kræftbehandling i stedet for at kræve et ekstra besøg. Yderligere billeddannelsestid kan også tilføjes til deres standard MR-scanninger for at give mulighed for at tage yderligere billeder. Deltagerne kan blive spurgt, om de ønsker at fortsætte årligt efter 2 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Ledende efterforsker:
          • Mylin Torres, MD, BA
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ledende efterforsker:
          • Deborah C Marshall, MD
        • Kontakt:
          • Deborah C Marshall, MD
        • Kontakt:
          • Natasha A Gironimi
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M.D. Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Anuja Jhingran, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne kvindelige patienter behandlet med bækkenstrålebehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kvindelige kønsorganer i alderen 18 år og ældre.
  • Patient, der har været seksuelt aktiv* i de 12 måneder forud for kræftdiagnosen.
  • Patienterne skal kunne give samtykke og være villige til at deltage.
  • Patienter skal have primær anal-, rektal-, livmoderhals-, livmoder-, vaginal- eller vulvacancer planlagt for at modtage strålebehandling af bækken.** Patienter skal have en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group <=2.

Ekskluderingskriterier:

  • planlagt til eller gennemgået omfattende bækkenoperationer (f. bækkeneksenteration, ikke-TME-teknikker eller operationer, der på anden måde påvirker pudendal neurovaskulatur);
  • har klinisk eller radiologisk påviselig udbredt metastase;
  • har begrænset forventet levetid på grund af komorbid sygdom;
  • har en personlig historie med anden kræft end ikke-melanom hudkræft inden for de sidste 5 år;
  • har kontraindikationer eller stærke relative kontraindikationer for strålebehandling ved baseline som bestemt af den behandlende stråleonkolog (graviditet, amning, genetisk modtagelighed for kræft fra ioniserende strålebehandling, bindevævssygdomme, inflammatorisk/irritabel tarmsygdom, anamnese med tidligere bækkenstrålebehandling).
  • har vedvarende, infektiøs gastroenteritis, colitis eller gastritis;
  • har vedvarende eller kronisk diarré af ukendt ætiologi; har tilbagevendende eller ubehandlet GI-infektion (clostridium difficile eller H. pylori);
  • har aktuel eller tilbagevendende vaginal infektion;
  • har aktuel eller nylig brug af antibiotika (inden for 2 måneder).

Patienter kan tilmeldes uanset tidligere lokale eller systemiske behandlinger modtaget før optagelse i STAR-studiet.

Patienter kan blive optaget i STAR-studiet samtidig med en anden undersøgelse eller klinisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med kvindelige kønsorganer behandlet med bækkenstrålebehandling
Patienter med kvindelige kønsorganer behandlet med bækkenstrålebehandling.
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etabler seksuel livskvalitetskohorte
Tidsramme: 2 år
Etablere en kohorte af patienter med kvindelige kønsorganer, der modtager strålebehandling
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv seksuel livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Beskriv seksuel livskvalitet for patienter med kvindelige kønsorganer, der får strålebehandling
2 år
Beskriv dosimetriske prædiktorer for seksuelle udfald
Tidsramme: 2 år
Beskriv de dosimetriske prædiktorer for seksuelle udfald for patienter med kvindelige kønsorganer, der modtager strålebehandling
2 år
Beskriv billeddiagnostiske forudsigelser for seksuelle udfald
Tidsramme: 2 år
Beskriv de billeddiagnostiske prædiktorer for seksuelle udfald for patienter med kvindelige kønsorganer, der modtager strålebehandling
2 år
Beskriv mikrobiom prædiktorer for seksuelle udfald
Tidsramme: 2 år
Beskriv mikrobiomets prædiktorer for seksuelle udfald for patienter med kvindelige kønsorganer, der modtager strålebehandling
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

M.D. Anderson Cancer Center
Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deborah C Marshall, MD MAS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 20-2369

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater, herunder kvalitetskontrolleret individuelt mikrobiom 16s rRNA genomisk sekventering på individuelt niveau og klinisk korrelativ information.

Datalagre vil omfatte en institutionel database med kontrolleret adgang, der er tilgængelig for efterforskerne og enhver anden kvalificeret efterforsker, som har søgt efterforskernes godkendelse til at forfølge yderligere undersøgelser, ud over at deponere undersøgelsesdataene i den ubegrænsede adgang til Sequence Read Archive-databasen, en NIH-udpeget Data Repository understøttet af NCBI.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive indsendt cirka 3 måneder efter at dataene er blevet genereret, efter datarensning og kvalitetskontrol, og frigivet inden for 6 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité, der er udpeget til dette formål for institutionel kontrolleret adgangsdata.

Ubegrænset adgang anonymiserede data er tilgængelige på ubestemt tid på (Link skal inkluderes i URL-feltet nedenfor).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maligne neoplasmer

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner