Un estudio multicéntrico de toxicidades sexuales después de la radioterapia (STAR)
18 de junio de 2026 actualizado por: Deborah Marshall, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Nuevos índices funcionales anatómicos y de biomarcadores de toxicidades sexuales femeninas inducidas por radiación en una cohorte multicéntrica
El propósito de esta investigación es comprender cómo la radioterapia y otros tratamientos contra el cáncer afectan la función sexual en pacientes con cáncer femenino y tratar de responder una pregunta sobre por qué algunos pacientes que reciben radioterapia tienen más probabilidades de tener efectos secundarios que otros.
Los resultados de este estudio pueden mejorar nuestra comprensión de por qué ocurren los efectos secundarios sexuales y, a su vez, desarrollar modelos predictivos y biomarcadores de efectos secundarios sexuales y otros efectos secundarios que pueden afectar la función sexual.
Los resultados de este estudio también pueden conducir a mejoras en las técnicas utilizadas para administrar radioterapia o al desarrollo de intervenciones que prevendrán o reducirán los efectos secundarios sexuales y mejorarán la calidad de vida de las pacientes con cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
También se les preguntará a los participantes:
- Dar consentimiento para el acceso pasado y futuro a la información del registro médico. En cada momento, el equipo del estudio recopilará datos del registro médico electrónico sobre (demografía), condiciones de salud y tratamientos, estudios (laboratorios, imágenes) y resultados (respuesta al tratamiento y toxicidad).
- Cuestionarios de calidad de vida/toxicidad (cohorte: STAR*QOL): el personal del estudio administrará (en la clínica, por teléfono o por correo electrónico) cuestionarios de salud y calidad de vida/toxicidad que harán preguntas sobre el bienestar general y los efectos secundarios del tratamiento, que tomará aproximadamente quince minutos cada vez. Estos cuestionarios son necesarios para participar en el estudio. Los cuestionarios se completarán antes del tratamiento, después del tratamiento y luego cada seis meses durante dos años. Además, al equipo del estudio le gustaría que los participantes completaran un cuestionario todos los años a partir de entonces y continuará pidiéndoles a los participantes que completen los cuestionarios mientras estén inscritos, a menos que decidan no participar más.
- Recolección de muestras de sangre (cohorte: STAR*QOL): se extraerá una pequeña cantidad de sangre del brazo de los participantes (una muestra de hasta 45 ml o aproximadamente 3 cucharadas). La sangre puede extraerse al mismo tiempo que la extracción de sangre de rutina para atención médica, como parte de su participación en otro estudio de investigación, o únicamente para este estudio. El equipo de tratamiento recolectará muestras de sangre biológica antes del tratamiento, al final del tratamiento, 5 semanas después del tratamiento y cada 6 meses a partir de entonces durante dos años. Se puede preguntar a los participantes si les gustaría continuar anualmente después de 2 años.
- Recolección de muestras de microbioma (cohorte: STAR*QOL): si los participantes eligen participar, se recolectarán muestras biológicas de microbioma (una muestra vaginal y de heces) en el hogar usando un kit de recolección en el hogar antes del tratamiento, después del tratamiento y anualmente durante dos años. Los participantes pueden se les preguntará si les gustaría continuar anualmente a partir de entonces.
La investigación sobre bioespecímenes puede incluir la secuenciación del genoma completo (determinación del orden de los componentes básicos del ADN (nucleótidos) en su código genético) y otros estudios sobre el ADN, como la forma en que el ADN se modifica o se convierte en proteínas.
Imágenes por ultrasonido (Cohorte: STAR*Biomarker):
Si los participantes eligen participar, el equipo de tratamiento recopilará imágenes de ultrasonido antes del tratamiento, después del tratamiento y cada 6 meses durante dos años a partir de entonces, y se pueden realizar en su visita programada al consultorio para su atención del cáncer en lugar de requerir una visita adicional. También se puede agregar tiempo de imagen adicional a sus exploraciones de resonancia magnética estándar para permitir que se capturen imágenes adicionales. Se puede preguntar a los participantes si les gustaría continuar anualmente después de 2 años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Deborah C Marshall, MD MAS
- Número de teléfono: 201-500-5522
- Correo electrónico: star.consortium@mssm.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julia Brody-Barre
- Número de teléfono: 201-500-55222
- Correo electrónico: julia.brody-barre@mountsinai.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory University
-
Investigador principal:
- Mylin Torres, MD, BA
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Investigador principal:
- Deborah C Marshall, MD
-
Contacto:
- Deborah C Marshall, MD
-
Contacto:
- Julia Brody-Barre
- Número de teléfono: 201-500-55225
- Correo electrónico: julia.brody-barre@mountsinai.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- M.D. Anderson Cancer Center
-
Investigador principal:
- Anuja Jhingran, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes mujeres adultas tratadas con radioterapia pélvica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con órganos sexuales femeninos mayores de 18 años.
- Paciente que ha sido sexualmente activo* en los 12 meses previos al diagnóstico de cáncer.
- Los pacientes deben poder dar su consentimiento y estar dispuestos a participar.
- Los pacientes deben tener cáncer primario anal, rectal, cervical, uterino, vaginal o vulvar planificado para recibir radioterapia pélvica.** Los pacientes deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este <=2.
Criterio de exclusión:
- planificado o sometido a una cirugía pélvica extensa (p. exenteración pélvica, técnicas que no sean TME o cirugías que afecten de otro modo a la neurovasculatura pudenda);
- tienen metástasis generalizada clínica o radiológicamente detectable;
- tienen una esperanza de vida limitada debido a una enfermedad comórbida;
- tener antecedentes personales de cáncer que no sea cáncer de piel no melanoma en los últimos 5 años;
- tienen contraindicaciones o fuertes contraindicaciones relativas a la radioterapia al inicio del estudio según lo determine el oncólogo de radiación tratante (embarazo, lactancia, susceptibilidad genética al cáncer por radioterapia ionizante, trastornos del tejido conectivo, enfermedad del intestino irritable/inflamatorio, antecedentes de radioterapia pélvica previa).
- tiene gastroenteritis, colitis o gastritis infecciosa persistente;
- tiene diarrea persistente o crónica de etiología desconocida; tiene infección GI recurrente o no tratada (clostridium difficile o H. pylori);
- tiene infección vaginal actual o recurrente;
- tienen uso actual o reciente de antibióticos (dentro de los 2 meses).
Los pacientes pueden inscribirse independientemente de los tratamientos locales o sistémicos previos recibidos antes de la inscripción en el estudio STAR.
Los pacientes pueden inscribirse en el estudio STAR al mismo tiempo que otro estudio o ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con órganos sexuales femeninos tratados con radioterapia pélvica
Pacientes con órganos sexuales femeninos tratados con radioterapia pélvica.
|
Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Establecer una cohorte de calidad de vida sexual
Periodo de tiempo: 2 años
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Establecer una cohorte de pacientes con órganos sexuales femeninos que reciben radioterapia
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Describir la calidad de vida sexual.
Periodo de tiempo: 2 años
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Describir la calidad de vida sexual de los pacientes con órganos sexuales femeninos que reciben radioterapia
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2 años
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Describir predictores dosimétricos de resultados sexuales.
Periodo de tiempo: 2 años
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Describir los predictores dosimétricos de resultados sexuales para pacientes con órganos sexuales femeninos que reciben radioterapia.
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2 años
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Describir predictores de imágenes de resultados sexuales.
Periodo de tiempo: 2 años
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Describir los predictores de imágenes de resultados sexuales para pacientes con órganos sexuales femeninos que reciben radioterapia.
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2 años
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Describir los factores predictivos del microbioma de los resultados sexuales
Periodo de tiempo: 2 años
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Describir los predictores del microbioma de los resultados sexuales para pacientes con órganos sexuales femeninos que reciben radioterapia.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah C Marshall, MD MAS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 20-2369
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados, incluida la secuenciación genómica del ARNr 16s del microbioma individual con control de calidad a nivel individual y la información clínica correlativa.
Los repositorios de datos incluirán una base de datos institucional de acceso controlado disponible para los investigadores y cualquier otro investigador calificado que haya buscado la aprobación de los investigadores para realizar estudios adicionales, además de depositar los datos del estudio en la base de datos del Archivo de lectura de secuencias de acceso no restringido, un Repositorio de datos designado por los NIH respaldado por el NCBI.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se enviarán aproximadamente 3 meses después de que se hayan generado, luego de la limpieza y el control de calidad de los datos, y se publicarán dentro de los 6 meses.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente identificado para este propósito para datos de acceso controlado institucional.
Los datos anónimos de acceso sin restricciones están disponibles indefinidamente en (el enlace se incluirá en el campo URL a continuación).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .