放射治疗后性毒性的多中心研究 (STAR)
2026年6月18日 更新者：Deborah Marshall、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
多中心队列中辐射引起的女性性毒性的新功能解剖学和生物标志物指数
这项研究的目的是了解放疗和其他癌症治疗如何影响女性癌症患者的性功能，并试图回答为什么一些接受放疗的患者比其他患者更容易产生副作用的问题。
这项研究的结果可能会提高我们对性副作用发生原因的理解，进而开发性副作用和可能影响性功能的其他副作用的预测模型和生物标志物。
这项研究的结果也可能导致用于放射治疗的技术的改进或干预措施的开发，这些干预措施将预防或减少性副作用并改善女性癌症患者的生活质量。
研究概览
详细说明
参与者也会被问到：
- 同意过去和将来访问医疗记录信息。 在每个时间点，研究团队将从电子病历中收集有关（人口统计）、健康状况和治疗、研究（实验室、成像）和结果（对治疗和毒性的反应）的数据。
- 生活质量/毒性问卷（队列：STAR*QOL）：研究人员将管理（在诊所、通过电话或通过电子邮件）健康和生活质量/毒性问卷，这些问卷将询问有关一般健康和副作用的问题从治疗开始，每次大约需要十五分钟。 这些调查问卷是参与研究所必需的。 问卷将在治疗前、治疗后完成，然后每六个月完成一次，持续两年。 此外，研究小组希望参与者此后每年完成一份问卷调查，并且只要他们被录取，就会继续要求参与者完成问卷调查，除非他们决定不再参与。
- 血样采集（队列：STAR*QOL）：将从参与者手臂抽取少量血液（一份样本最多 45 毫升或约 3 汤匙）。 血液可以与医疗保健常规抽血同时抽取，作为他们参与另一项研究的一部分，或仅用于本研究。 治疗组将在治疗前、治疗结束时、治疗后 5 周以及此后每 6 个月采集一次生物血样，持续两年。 可能会询问参与者是否愿意在 2 年后每年继续进行。
- 微生物组样本采集（队列：STAR*QOL）：如果参与者选择参加，生物微生物组样本（阴道和粪便样本）将在治疗前、治疗后和每年一次的家中使用家庭采集套件收集，持续两年。参与者可以被问到他们是否愿意此后每年继续。
对生物样本的研究可能包括全基因组测序（确定 DNA 构建块（核苷酸）在其遗传密码中的顺序）和其他 DNA 研究，例如 DNA 如何被修饰或转化为蛋白质。
超声成像（队列：STAR*Biomarker）：
如果参与者选择参加，治疗团队将在治疗前、治疗后以及此后两年内每 6 个月收集一次超声图像，并且可以在他们预定的办公室就诊时进行癌症护理，而无需额外就诊。 额外的成像时间也可以添加到他们的标准 MRI 扫描中，以允许捕获额外的图像。 可能会询问参与者是否愿意在 2 年后每年继续进行。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Deborah C Marshall, MD MAS
- 电话号码：201-500-5522
- 邮箱：star.consortium@mssm.edu
研究联系人备份
- 姓名：Julia Brody-Barre
- 电话号码：201-500-55222
- 邮箱：julia.brody-barre@mountsinai.org
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Emory University
-
首席研究员：
- Mylin Torres, MD, BA
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- 招聘中
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
首席研究员：
- Deborah C Marshall, MD
-
接触：
- Deborah C Marshall, MD
-
接触：
- Julia Brody-Barre
- 电话号码：201-500-55225
- 邮箱：julia.brody-barre@mountsinai.org
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- M.D. Anderson Cancer Center
-
首席研究员：
- Anuja Jhingran, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受盆腔放疗的成年女性患者
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的女性性器官患者。
- 在癌症诊断前 12 个月内有过性生活*的患者。
- 患者必须能够提供同意并愿意参与。
- 计划接受盆腔放疗的患者必须患有原发性肛门癌、直肠癌、宫颈癌、子宫癌、阴道癌或外阴癌。** 患者的 Eastern Cooperative Oncology Group 体能状态必须 <=2。
排除标准：
- 计划或接受过广泛的骨盆手术（例如 盆腔廓清术、非 TME 技术或以其他方式影响阴部神经血管系统的手术）；
- 有临床或放射学可检测到的广泛转移；
- 由于合并症，预期寿命有限；
- 在过去 5 年内有非黑色素瘤皮肤癌以外的癌症个人病史；
- 根据治疗放射肿瘤学家的决定（怀孕、哺乳、电离放射治疗对癌症的遗传易感性、结缔组织疾病、炎症/肠易激疾病、既往盆腔放射治疗史），在基线时有放射治疗的禁忌症或强烈的相对禁忌症。
- 患有持续性传染性胃肠炎、结肠炎或胃炎；
- 有不明原因的持续性或慢性腹泻；有复发性或未经治疗的胃肠道感染（艰难梭菌或幽门螺杆菌）；
- 当前或复发性阴道感染；
- 当前或最近使用过抗生素（2 个月内）。
无论患者在参加 STAR 研究之前是否接受过局部或全身治疗，都可以参加。
患者可以在参加另一项研究或临床试验的同时参加 STAR 研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
接受盆腔放疗的女性性器官患者
接受盆腔放射治疗的女性性器官患者。
|
无干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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建立性生活质量队列
大体时间：2年
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建立一组接受放疗的女性性器官患者
|
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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描述性生活质量
大体时间：2年
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描述接受放疗的女性性器官患者的性生活质量
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2年
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描述性结果的剂量学预测因子
大体时间：2年
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描述接受放疗的女性性器官患者性结果的剂量学预测因子
|
2年
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描述性结果的成像预测因子
大体时间：2年
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描述接受放疗的女性性器官患者性结果的成像预测因子
|
2年
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描述性结果的微生物组预测因子
大体时间：2年
|
描述接受放疗的女性性器官患者性结果的微生物组预测因子
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Deborah C Marshall, MD MAS、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月4日
初级完成 (估计的)
2027年8月31日
研究完成 (估计的)
2027年8月31日
研究注册日期
首次提交
2022年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月24日
首次发布 (实际的)
2022年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月18日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GCO 20-2369
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
作为报告结果基础的个体参与者数据包括个体水平的质量控制个体微生物组 16s rRNA 基因组测序和临床相关信息。
数据存储库将包括一个机构控制访问数据库，可供研究人员和任何其他寻求研究人员批准进行额外研究的合格研究人员使用，除了将研究数据存放在不受限制访问的序列读取存档数据库中， NCBI 支持的 NIH 指定数据存储库。
IPD 共享时间框架
数据将在数据生成后约 3 个月提交，经过数据清洗和质量控制，并在 6 个月内发布。
IPD 共享访问标准
调查人员的数据使用建议已获得独立审查委员会的批准，该审查委员会为此目的确定了机构受控访问数据。
不受限制的访问匿名数据可无限期地在（链接将包含在下面的 URL 字段中）获得。
IPD 共享支持信息类型
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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