Een multicenteronderzoek naar seksuele toxiciteit na radiotherapie (STAR)
Nieuwe functionele anatomische en biomarkerindices van door straling veroorzaakte seksuele toxiciteit bij vrouwen in een multicenter cohort
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aan de deelnemers wordt ook gevraagd:
- Geef toestemming voor eerdere en toekomstige toegang tot medische dossierinformatie. Op elk tijdstip verzamelt het onderzoeksteam gegevens uit het elektronische medische dossier over (demografische gegevens), gezondheidstoestanden en behandelingen, onderzoeken (laboratoria, beeldvorming) en resultaten (respons op behandeling en toxiciteit).
- Vragenlijsten over kwaliteit van leven/toxiciteit (cohort: STAR*QOL): het onderzoekspersoneel zal (in de kliniek, per telefoon of per e-mail) vragenlijsten over gezondheid en kwaliteit van leven/toxiciteit afnemen die vragen stellen over algemeen welzijn en bijwerkingen vanaf de behandeling, die elke keer ongeveer een kwartier duurt. Deze vragenlijsten zijn nodig om deel te nemen aan het onderzoek. De vragenlijsten worden ingevuld vóór de behandeling, na de behandeling en daarna om de zes maanden gedurende twee jaar. Daarnaast wil het onderzoeksteam dat de deelnemers daarna elk jaar een vragenlijst invullen en zal het de deelnemers blijven vragen de vragenlijsten in te vullen zolang ze zijn ingeschreven, tenzij ze besluiten niet langer deel te nemen.
- Bloedafname (cohort: STAR*QOL): er wordt een kleine hoeveelheid bloed afgenomen uit de arm van de deelnemer (één monster tot 45 ml of ongeveer 3 eetlepels). Het bloed kan worden afgenomen op hetzelfde moment als de routinematige bloedafname voor medische zorg, als onderdeel van hun deelname aan een andere onderzoeksstudie, of alleen voor deze studie. Biologische bloedmonsters worden afgenomen door het behandelteam vóór de behandeling, aan het einde van de behandeling, 5 weken na de behandeling en daarna om de 6 maanden gedurende twee jaar. Aan de deelnemers kan gevraagd worden of ze na 2 jaar jaarlijks willen doorgaan.
- Microbioom-monsterafname (cohort: STAR*QOL): Als deelnemers ervoor kiezen om deel te nemen, zullen biologische microbioom-monsters (een vaginaal en ontlastingsmonster) thuis worden verzameld met behulp van een thuisafnameset vóór de behandeling, na de behandeling en jaarlijks gedurende twee jaar. worden gevraagd of ze daarna jaarlijks willen doorgaan.
Het onderzoek naar biospecimens kan sequentiebepaling van het hele genoom omvatten (het bepalen van de volgorde van DNA-bouwstenen (nucleotiden) in hun genetische code) en andere onderzoeken naar het DNA, zoals hoe DNA wordt gewijzigd of omgezet in eiwitten.
Echografie (cohort: STAR*Biomarker):
Als deelnemers ervoor kiezen om deel te nemen, worden door het behandelteam echografieën verzameld vóór de behandeling, na de behandeling en daarna elke 6 maanden gedurende twee jaar, en kunnen ze worden uitgevoerd tijdens hun geplande kantoorbezoek voor hun kankerzorg in plaats van een extra bezoek te vereisen. Er kan ook extra beeldvormingstijd worden toegevoegd aan hun standaard MRI-scans, zodat er extra beelden kunnen worden vastgelegd. Aan de deelnemers kan gevraagd worden of ze na 2 jaar jaarlijks willen doorgaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Deborah C Marshall, MD MAS
- Telefoonnummer: 201-500-5522
- E-mail: star.consortium@mssm.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Julia Brody-Barre
- Telefoonnummer: 201-500-55222
- E-mail: julia.brody-barre@mountsinai.org
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- Emory University
-
Hoofdonderzoeker:
- Mylin Torres, MD, BA
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Werving
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Hoofdonderzoeker:
- Deborah C Marshall, MD
-
Contact:
- Deborah C Marshall, MD
-
Contact:
- Julia Brody-Barre
- Telefoonnummer: 201-500-55225
- E-mail: julia.brody-barre@mountsinai.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- M.D. Anderson Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Anuja Jhingran, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met vrouwelijke geslachtsorganen van 18 jaar en ouder.
- Patiënt die seksueel actief is geweest* in de 12 maanden voorafgaand aan de diagnose van kanker.
- Patiënten moeten toestemming kunnen geven en bereid zijn om deel te nemen.
- Patiënten moeten primaire anale, rectale, baarmoederhals-, baarmoeder-, vaginale of vulvaire kanker hebben en gepland zijn om bekkenradiotherapie te ondergaan.** Patiënten moeten een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group <=2 hebben.
Uitsluitingscriteria:
- geplande of ondergaande uitgebreide bekkenoperatie (bijv. exenteratie van het bekken, niet-TME-technieken of operaties die anderszins de neurovasculatuur van de pudendus aantasten);
- klinisch of radiologisch detecteerbare wijdverbreide metastasen hebben;
- een beperkte levensverwachting hebben vanwege comorbide ziekte;
- een persoonlijke voorgeschiedenis heeft van andere kanker dan niet-melanome huidkanker in de afgelopen 5 jaar;
- contra-indicaties of sterke relatieve contra-indicaties hebben voor radiotherapie bij baseline, zoals bepaald door de behandelend radiotherapeut-oncoloog (zwangerschap, borstvoeding, genetische gevoeligheid voor kanker door ioniserende radiotherapie, bindweefselaandoeningen, inflammatoire/prikkelbare darmziekte, voorgeschiedenis van eerdere bekkenradiotherapie).
- aanhoudende, infectieuze gastro-enteritis, colitis of gastritis heeft;
- aanhoudende of chronische diarree van onbekende etiologie hebben; een terugkerende of onbehandelde gastro-intestinale infectie heeft (clostridium difficile of H. pylori);
- een huidige of terugkerende vaginale infectie hebben;
- huidig of recent antibioticagebruik heeft (binnen 2 maanden).
Patiënten kunnen worden ingeschreven ongeacht eerdere lokale of systemische behandelingen die zijn ontvangen voorafgaand aan inschrijving in de STAR-studie.
Patiënten kunnen tegelijkertijd met een andere studie of klinische proef worden ingeschreven voor de STAR-studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met vrouwelijke geslachtsorganen behandeld met bekkenbestraling
Patiënten met vrouwelijke geslachtsorganen behandeld met bekkenbestraling.
|
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stel cohort seksuele kwaliteit van leven op
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Zet een cohort op van patiënten met vrouwelijke geslachtsorganen die radiotherapie krijgen
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijf seksuele kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beschrijf de seksuele kwaliteit van leven van patiënten met vrouwelijke geslachtsorganen die radiotherapie ondergaan
|
2 jaar
|
|
Beschrijf dosimetrische voorspellers van seksuele uitkomsten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beschrijf de dosimetrische voorspellers van seksuele uitkomsten voor patiënten met vrouwelijke geslachtsorganen die radiotherapie ondergaan
|
2 jaar
|
|
Beschrijf beeldvormingsvoorspellers van seksuele uitkomsten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beschrijf de beeldvormingsvoorspellers van seksuele uitkomsten voor patiënten met vrouwelijke geslachtsorganen die radiotherapie ondergaan
|
2 jaar
|
|
Beschrijf microbioom-voorspellers van seksuele uitkomsten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beschrijf de microbioom-voorspellers van seksuele uitkomsten voor patiënten met vrouwelijke geslachtsorganen die radiotherapie krijgen
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deborah C Marshall, MD MAS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 20-2369
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten, waaronder op individueel niveau gecontroleerde individuele microbioom 16s rRNA genomische sequencing en klinische correlatieve informatie.
Gegevensbewaarplaatsen zullen een institutionele database met gecontroleerde toegang bevatten die beschikbaar is voor de onderzoekers en elke andere gekwalificeerde onderzoeker die de goedkeuring van de onderzoekers heeft gevraagd om aanvullende onderzoeken voort te zetten, naast het deponeren van de onderzoeksgegevens in de Sequence Read Archive-database met onbeperkte toegang, een NIH-aangewezen Data Repository ondersteund door de NCBI.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke toetsingscommissie die daartoe is aangewezen voor instellingsgecontroleerde toegangsgegevens.
Onbeperkte toegang, geanonimiseerde gegevens zijn voor onbepaalde tijd beschikbaar op (link moet worden opgenomen in het URL-veld hieronder).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .