Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование сексуальной токсичности после лучевой терапии (STAR)

31 января 2024 г. обновлено: Deborah Marshall, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Новые функциональные анатомические и биомаркерные показатели радиационно-индуцированной сексуальной токсичности женщин в многоцентровой когорте

Цель этого исследования — понять, как лучевая терапия и другие методы лечения рака влияют на сексуальную функцию у женщин, больных раком, и попытаться ответить на вопрос о том, почему у некоторых пациентов, получающих лучевую терапию, чаще возникают побочные эффекты, чем у других. Результаты этого исследования могут улучшить наше понимание того, почему возникают сексуальные побочные эффекты, и, в свою очередь, разработать прогностические модели и биомаркеры сексуальных побочных эффектов и других побочных эффектов, которые могут повлиять на сексуальную функцию. Результаты этого исследования могут также привести к усовершенствованию методов, используемых для лучевой терапии, или к разработке вмешательств, которые предотвратят или уменьшат сексуальные побочные эффекты и улучшат качество жизни женщин, больных раком.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участников также спросят:

  • Дайте согласие на прошлый и будущий доступ к информации медицинской документации. В каждый момент времени исследовательская группа будет собирать данные из электронной медицинской карты о (демографии), состоянии здоровья и лечении, исследованиях (лаборатория, визуализация) и результатах (реакция на лечение и токсичность).
  • Опросники качества жизни/токсичности (группа: STAR*QOL): Исследовательский персонал будет проводить (в клинике, по телефону или по электронной почте) опросники о здоровье и качестве жизни/токсичности, в которых будут задаваться вопросы об общем самочувствии и побочных эффектах. от лечения, которое будет занимать примерно пятнадцать минут каждый раз. Эти анкеты необходимы для участия в исследовании. Анкеты будут заполняться до лечения, после лечения, затем каждые шесть месяцев в течение двух лет. Кроме того, исследовательская группа хотела бы, чтобы участники заполняли анкету каждый год после этого, и будет продолжать просить участников заполнять анкеты до тех пор, пока они зарегистрированы, если только они не решат больше не участвовать.
  • Сбор проб крови (группа: STAR*QOL): небольшое количество крови будет взято из руки участников (один образец объемом до 45 мл или около 3 столовых ложек). Кровь может браться одновременно с обычным забором крови для оказания медицинской помощи, в рамках участия в другом научном исследовании или исключительно для данного исследования. Биологические образцы крови будут собираться лечащей бригадой до лечения, в конце лечения, через 5 недель после лечения и каждые 6 месяцев после этого в течение двух лет. Участников могут спросить, хотят ли они продолжать ежегодно через 2 года.
  • Сбор образцов микробиома (группа: STAR*QOL): Если участники решат участвовать, образцы биологического микробиома (образец влагалища и кала) будут собираться дома с помощью набора для домашнего сбора до лечения, после лечения и ежегодно в течение двух лет. Участники могут спросят, не хотят ли они после этого продолжать ежегодно.

Исследования биообразцов могут включать секвенирование всего генома (определение порядка строительных блоков ДНК (нуклеотидов) в их генетическом коде) и другие исследования ДНК, например, как ДНК модифицируется или превращается в белки.

Ультразвуковая визуализация (группа: STAR*Biomarker):

Если участники решат участвовать, ультразвуковые изображения будут собираться лечащей бригадой до лечения, после лечения и каждые 6 месяцев в течение двух лет после этого, и могут выполняться во время запланированного визита в офис для лечения рака, а не требуют дополнительного визита. Дополнительное время визуализации также может быть добавлено к их стандартным МРТ-сканам, чтобы можно было получить дополнительные изображения. Участников могут спросить, хотят ли они продолжать ежегодно через 2 года.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Deborah C Marshall, MD MAS
  • Номер телефона: 201-500-5522
  • Электронная почта: star.consortium@mssm.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University
        • Главный следователь:
          • Mylin Torres, MD, BA
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Главный следователь:
          • Deborah C Marshall, MD
        • Контакт:
          • Deborah C Marshall, MD
        • Контакт:
          • Natasha A Gironimi
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • M.D. Anderson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Anuja Jhingran, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациентки женского пола, получавшие лучевую терапию таза

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с женскими половыми органами в возрасте 18 лет и старше.
  • Пациенты, которые были сексуально активны* в течение 12 месяцев до постановки диагноза рака.
  • Пациенты должны иметь возможность дать согласие и быть готовыми участвовать.
  • Пациенты должны иметь первичный рак анального канала, прямой кишки, шейки матки, матки, влагалища или вульвы, которым планируется лучевая терапия таза.** Пациенты должны иметь рабочий статус Восточной кооперативной онкологической группы <=2.

Критерий исключения:

  • планируется или перенесена обширная операция на органах малого таза (например, тазовая экзентерация, методы без ТМЭ или операции, иным образом воздействующие на нервно-сосудистую систему половых органов);
  • имеют клинически или рентгенологически обнаруживаемые распространенные метастазы;
  • имеют ограниченную ожидаемую продолжительность жизни из-за сопутствующих заболеваний;
  • иметь личную историю рака, отличного от немеланомного рака кожи, за последние 5 лет;
  • имеют противопоказания или серьезные относительные противопоказания к лучевой терапии на исходном уровне, как это определено лечащим онкологом-радиологом (беременность, лактация, генетическая предрасположенность к раку в результате ионизирующей лучевой терапии, заболевания соединительной ткани, воспалительные заболевания/заболевания раздраженного кишечника, предшествующая лучевая терапия органов малого таза в анамнезе).
  • имеют персистирующий инфекционный гастроэнтерит, колит или гастрит;
  • постоянная или хроническая диарея неизвестной этиологии; имеют рецидивирующую или нелеченую инфекцию ЖКТ (Clostridium difficile или H. pylori);
  • имеют текущую или рецидивирующую вагинальную инфекцию;
  • имеют текущий или недавний прием антибиотиков (в течение 2 месяцев).

Пациенты могут быть включены в исследование независимо от предыдущего местного или системного лечения, полученного до включения в исследование STAR.

Пациенты могут быть включены в исследование STAR одновременно с другим исследованием или клиническим испытанием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с женскими половыми органами, получающие лучевую терапию таза
Пациентки с женскими половыми органами, получавшие лучевую терапию органов малого таза.
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Установить когорту сексуального качества жизни
Временное ограничение: 2 года
Установить когорту пациентов с женскими половыми органами, получающих лучевую терапию.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опишите качество сексуальной жизни
Временное ограничение: 2 года
Опишите качество сексуальной жизни у пациентов с женскими половыми органами, получающих лучевую терапию.
2 года
Опишите дозиметрические предикторы сексуальных исходов
Временное ограничение: 2 года
Описать дозиметрические предикторы сексуальных исходов у пациентов с женскими половыми органами, получающих лучевую терапию.
2 года
Опишите визуализирующие предикторы сексуальных исходов
Временное ограничение: 2 года
Опишите визуализирующие предикторы сексуальных исходов у пациентов с женскими половыми органами, получающих лучевую терапию.
2 года
Описать микробиомные предикторы сексуальных исходов
Временное ограничение: 2 года
Описать микробиомные предикторы сексуальных исходов у пациентов с женскими половыми органами, получающих лучевую терапию.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Соавторы

M.D. Anderson Cancer Center
Emory University

Следователи

  • Главный следователь: Deborah C Marshall, MD MAS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 20-2369

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, которые лежат в основе сообщаемых результатов, включая геномное секвенирование 16s рРНК индивидуального микробиома с контролируемым качеством на индивидуальном уровне и клиническую корреляционную информацию.

Хранилища данных будут включать институциональную базу данных с контролируемым доступом, доступную исследователям и любым другим квалифицированным исследователям, которые запросили у исследователей разрешение на проведение дополнительных исследований, в дополнение к размещению данных исследования в архивной базе данных Sequence Read Archive с неограниченным доступом, Репозиторий данных, назначенный NIH, поддерживается NCBI.

Сроки обмена IPD

Данные будут отправлены примерно через 3 месяца после того, как данные были сгенерированы, после очистки данных и контроля качества, и опубликованы в течение 6 месяцев.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом, назначенным для этой цели для данных институционального контролируемого доступа.

Анонимные данные с неограниченным доступом доступны на неопределенный срок по адресу (ссылка будет включена в поле URL ниже).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться