Wieloośrodkowe badanie toksyczności seksualnej po radioterapii (STAR)
Nowe funkcjonalne anatomiczne i biomarkerowe wskaźniki toksyczności seksualnej kobiet wywołanej promieniowaniem w wieloośrodkowej kohorcie
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną również zapytani:
- Wyraź zgodę na przeszły i przyszły dostęp do informacji o dokumentacji medycznej. W każdym punkcie czasowym zespół badawczy będzie zbierał dane z elektronicznej dokumentacji medycznej dotyczące (danych demograficznych), warunków zdrowotnych i leczenia, badań (laboratoria, obrazowanie) i wyników (odpowiedź na leczenie i toksyczność).
- Kwestionariusze jakości życia/toksyczności (kohorta: STAR*QOL): Personel badania przeprowadzi (w klinice, telefonicznie lub pocztą elektroniczną) kwestionariusze dotyczące zdrowia i jakości życia/toksyczności, które będą zawierały pytania dotyczące ogólnego samopoczucia i skutków ubocznych od leczenia, co za każdym razem zajmie około piętnastu minut. Te kwestionariusze są wymagane do udziału w badaniu. Kwestionariusze będą wypełniane przed leczeniem, po leczeniu, a następnie co sześć miesięcy przez dwa lata. Ponadto zespół badawczy chciałby, aby uczestnicy wypełniali kwestionariusz co roku i będzie nadal prosił uczestników o wypełnianie kwestionariuszy tak długo, jak będą zapisani, chyba że zdecydują się już nie uczestniczyć.
- Pobieranie próbek krwi (kohorta: STAR*QOL): niewielka ilość krwi zostanie pobrana z ramienia uczestnika (jedna próbka do 45 ml lub około 3 łyżek stołowych). Krew może być pobierana w tym samym czasie co rutynowe pobieranie krwi do celów opieki medycznej, w ramach udziału w innym badaniu naukowym lub wyłącznie na potrzeby tego badania. Biologiczne próbki krwi będą pobierane przez zespół terapeutyczny przed leczeniem, po zakończeniu leczenia, 5 tygodni po leczeniu, a następnie co 6 miesięcy przez dwa lata. Uczestnicy mogą zostać zapytani, czy chcieliby kontynuować corocznie po 2 latach.
- Pobieranie próbek mikrobiomu (kohorta: STAR*QOL): Jeśli uczestniczki zdecydują się wziąć udział, próbki mikrobiomu biologicznego (próbka z pochwy i kału) będą pobierane w domu przy użyciu domowego zestawu do pobierania przed leczeniem, po leczeniu i co roku przez dwa lata. Uczestnicy mogą zostać zapytanym, czy chcieliby kontynuować corocznie później.
Badania biopróbek mogą obejmować sekwencjonowanie całego genomu (określanie kolejności bloków budulcowych DNA (nukleotydów) w ich kodzie genetycznym) oraz inne badania DNA, takie jak modyfikowanie DNA lub przekształcanie go w białka.
Obrazowanie ultrasonograficzne (kohorta: STAR*Biomarker):
Jeśli uczestnicy zdecydują się wziąć udział, zespół terapeutyczny będzie zbierał zdjęcia ultrasonograficzne przed leczeniem, po leczeniu i co 6 miesięcy przez kolejne dwa lata, i można je wykonać podczas zaplanowanej wizyty w gabinecie w celu leczenia raka, zamiast wymagać dodatkowej wizyty. Dodatkowy czas obrazowania można również dodać do ich standardowych skanów MRI, aby umożliwić przechwycenie dodatkowych obrazów. Uczestnicy mogą zostać zapytani, czy chcieliby kontynuować corocznie po 2 latach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Deborah C Marshall, MD MAS
- Numer telefonu: 201-500-5522
- E-mail: star.consortium@mssm.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Julia Brody-Barre
- Numer telefonu: 201-500-55222
- E-mail: julia.brody-barre@mountsinai.org
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Emory University
-
Główny śledczy:
- Mylin Torres, MD, BA
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Główny śledczy:
- Deborah C Marshall, MD
-
Kontakt:
- Deborah C Marshall, MD
-
Kontakt:
- Julia Brody-Barre
- Numer telefonu: 201-500-55225
- E-mail: julia.brody-barre@mountsinai.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- M.D. Anderson Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Anuja Jhingran, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z żeńskimi narządami płciowymi w wieku 18 lat i starsi.
- Pacjenci, którzy byli aktywni seksualnie* w ciągu 12 miesięcy przed rozpoznaniem raka.
- Pacjenci muszą być w stanie wyrazić zgodę i być chętni do udziału.
- Pacjenci muszą mieć pierwotnego raka odbytu, odbytnicy, szyjki macicy, macicy, pochwy lub sromu, u których planowana jest radioterapia miednicy.** Pacjenci muszą mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group <=2.
Kryteria wyłączenia:
- planowana lub przebyta rozległa operacja miednicy (np. wytrzewienie miednicy, techniki inne niż TME lub operacje w inny sposób wpływające na układ nerwowy sromowy);
- mają wykrywalne klinicznie lub radiologicznie rozległe przerzuty;
- mają ograniczoną oczekiwaną długość życia z powodu choroby współistniejącej;
- mieć osobistą historię raka innego niż nieczerniakowy rak skóry w ciągu ostatnich 5 lat;
- mają przeciwwskazania lub silne względne przeciwwskazania do radioterapii na początku badania, określone przez leczącego radioterapię onkologa (ciąża, laktacja, genetyczna podatność na raka w wyniku radioterapii jonizującej, choroby tkanki łącznej, choroba zapalna/zespół jelita drażliwego, wcześniejsza radioterapia miednicy w wywiadzie).
- cierpią na uporczywe, zakaźne zapalenie żołądka i jelit, zapalenie okrężnicy lub zapalenie błony śluzowej żołądka;
- mają uporczywą lub przewlekłą biegunkę o nieznanej etiologii; mają nawracające lub nieleczone zakażenie przewodu pokarmowego (Clostridium difficile lub H. pylori);
- masz obecną lub nawracającą infekcję pochwy;
- mają obecnie lub niedawno stosowały antybiotyki (w ciągu 2 miesięcy).
Pacjenci mogą zostać włączeni do badania niezależnie od wcześniejszego leczenia miejscowego lub ogólnoustrojowego otrzymanego przed włączeniem do badania STAR.
Pacjenci mogą być włączani do badania STAR równolegle z innym badaniem lub badaniem klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z żeńskimi narządami płciowymi leczeni radioterapią miednicy
Pacjenci z żeńskimi narządami płciowymi leczeni radioterapią miednicy.
|
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustanowienie kohorty seksualnej jakości życia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Stworzenie kohorty pacjentek z żeńskimi narządami płciowymi poddanych radioterapii
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisz seksualną jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Opisz jakość życia seksualnego pacjentek z żeńskimi narządami płciowymi poddanych radioterapii
|
2 lata
|
|
Opisz dozymetryczne predyktory wyników seksualnych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Opisać dozymetryczne predyktory wyników seksualnych u pacjentek z żeńskimi narządami płciowymi poddanych radioterapii
|
2 lata
|
|
Opisz obrazowe predyktory wyników seksualnych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Opisać obrazowe predyktory wyników seksualnych u pacjentek z żeńskimi narządami płciowymi poddanych radioterapii
|
2 lata
|
|
Opisz predyktory mikrobiomu wyników seksualnych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Opisz predyktory mikrobiomu wyników seksualnych u pacjentów z żeńskimi narządami płciowymi poddanych radioterapii
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Deborah C Marshall, MD MAS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 20-2369
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw zgłoszonych wyników, w tym sekwencjonowanie genomowe mikrobiomu 16s rRNA z kontrolą jakości na poziomie indywidualnym i kliniczne informacje korelacyjne.
Repozytoria danych będą obejmować instytucjonalną bazę danych o kontrolowanym dostępie dostępną dla badaczy i każdego innego wykwalifikowanego badacza, który zwrócił się do badaczy o zgodę na prowadzenie dodatkowych badań, oprócz zdeponowania danych z badania w bazie danych Sequence Read Archive o nieograniczonym dostępie, Repozytorium danych wyznaczone przez NIH obsługiwane przez NCBI.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Śledczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną wyznaczoną w tym celu dla danych o kontrolowanym dostępie instytucjonalnym.
Nieograniczony dostęp do zanonimizowanych danych jest dostępny przez czas nieokreślony pod adresem (link należy umieścić w polu adresu URL poniżej).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .