Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie sexuálních toxických účinků po radioterapii (STAR)

31. ledna 2024 aktualizováno: Deborah Marshall, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Nové funkční anatomické a biomarkerové indexy radiací indukované ženské sexuální toxicity v multicentrické kohortě

Účelem tohoto výzkumu je porozumět tomu, jak radioterapie a další léčby rakoviny ovlivňují sexuální funkce u pacientek s rakovinou, a pokusit se odpovědět na otázku, proč u některých pacientek, které dostávají radioterapii, je větší pravděpodobnost vedlejších účinků než u jiných. Výsledky této studie mohou zlepšit naše chápání toho, proč se vyskytují sexuální vedlejší účinky, a naopak vyvinout prediktivní modely a biomarkery sexuálních vedlejších účinků a dalších vedlejších účinků, které mohou mít vliv na sexuální funkce. Výsledky této studie mohou také vést ke zlepšení technik používaných k poskytování radioterapie nebo k vývoji intervencí, které zabrání nebo sníží sexuální vedlejší účinky a zlepší kvalitu života pacientek s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou také požádáni:

  • Poskytněte souhlas s minulým a budoucím přístupem k informacím ze zdravotní dokumentace. V každém časovém bodě bude studijní tým shromažďovat údaje z elektronických lékařských záznamů o (demografie), zdravotním stavu a léčbě, studiích (laboratoře, zobrazování) a výsledcích (reakce na léčbu a toxicitu).
  • Dotazníky kvality života/toxicity (Kohorta: STAR*QOL): Zaměstnanci studie zadají (na klinice, telefonicky nebo e-mailem) dotazníky týkající se zdraví a kvality života/toxicity, které budou klást otázky týkající se obecné pohody a vedlejších účinků. od ošetření, které bude pokaždé trvat přibližně patnáct minut. Tyto dotazníky jsou nutné pro účast ve studii. Dotazníky se budou vyplňovat před léčbou, po léčbě a poté každých šest měsíců po dobu dvou let. Kromě toho by studijní tým chtěl, aby účastníci vyplnili dotazník každý rok poté, a bude i nadále žádat účastníky, aby dotazníky vyplňovali, dokud budou zapsáni, pokud se nerozhodnou nadále se účastnit.
  • Odběr vzorku krve (Kohorta: STAR*QOL): z paže účastníků bude odebráno malé množství krve (jeden vzorek až do 45 ml nebo asi 3 polévkové lžíce). Krev může být odebrána současně s rutinním odběrem krve pro lékařskou péči, jako součást jejich účasti v jiné výzkumné studii nebo pouze pro tuto studii. Ošetřující tým odebere biologické vzorky krve před léčbou, na konci léčby, 5 týdnů po léčbě a poté každých 6 měsíců po dobu dvou let. Účastníci mohou být dotázáni, zda by chtěli pokračovat každý rok po 2 letech.
  • Odběr vzorků mikrobiomu (Kohorta: STAR*QOL): Pokud se účastníci rozhodnou zúčastnit se, vzorky biologického mikrobiomu (vaginální vzorek a vzorek stolice) budou odebrány doma pomocí soupravy pro domácí odběr před léčbou, po léčbě a ročně po dobu dvou let. Účastníci mohou být dotázáni, zda by chtěli pokračovat každý rok poté.

Výzkum biovzorků může zahrnovat sekvenování celého genomu (určení pořadí stavebních bloků DNA (nukleotidů) v jejich genetickém kódu) a další studie DNA, například jak je DNA modifikována nebo přeměněna na proteiny.

Ultrazvukové zobrazování (Kohorta: STAR*Biomarker):

Pokud se účastníci rozhodnou zapojit se, budou ultrazvukové snímky shromažďovány léčebným týmem před léčbou, po léčbě a každých 6 měsíců po dobu dvou let poté a mohou být provedeny při plánované návštěvě ordinace pro jejich onkologickou péči, aniž by vyžadovaly další návštěvu. K jejich standardním MRI skenům lze také přidat další zobrazovací čas, aby bylo možné zachytit další snímky. Účastníci mohou být dotázáni, zda by chtěli pokračovat každý rok po 2 letech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mylin Torres, MD, BA
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deborah C Marshall, MD
        • Kontakt:
          • Deborah C Marshall, MD
        • Kontakt:
          • Natasha A Gironimi
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M.D. Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anuja Jhingran, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělé pacientky léčené pánevní radiační terapií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ženskými pohlavními orgány ve věku 18 let a starší.
  • Pacient, který byl sexuálně aktivní* 12 měsíců před diagnózou rakoviny.
  • Pacienti musí být schopni poskytnout souhlas a být ochotni se zúčastnit.
  • Pacientky musí mít primární anální, rektální, cervikální, děložní, vaginální nebo vulvální rakovinu, u níž je plánována radioterapie pánve.** Pacienti musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group <=2.

Kritéria vyloučení:

  • plánovaná nebo podstupující rozsáhlou pánevní operaci (např. exenterace pánve, techniky jiné než TME nebo operace jinak ovlivňující pudendální neurovaskulaturu);
  • mají klinicky nebo radiologicky detekovatelné rozsáhlé metastázy;
  • mají omezenou délku života v důsledku komorbidního onemocnění;
  • mít v posledních 5 letech jinou rakovinu než nemelanomovou rakovinu kůže;
  • mají kontraindikace nebo silné relativní kontraindikace k radioterapii na začátku, jak bylo stanoveno ošetřujícím radiačním onkologem (těhotenství, kojení, genetická náchylnost k rakovině z ionizující radioterapie, poruchy pojivové tkáně, zánětlivé/podrážděné střevo, předchozí radioterapie pánve v anamnéze).
  • mít přetrvávající infekční gastroenteritidu, kolitidu nebo gastritidu;
  • mít přetrvávající nebo chronický průjem neznámé etiologie; máte recidivující nebo neléčenou GI infekci (clostridium difficile nebo H. pylori);
  • máte současnou nebo opakující se vaginální infekci;
  • jste v současné době nebo nedávno užívali antibiotika (během 2 měsíců).

Pacienti mohou být zahrnuti bez ohledu na předchozí lokální nebo systémovou léčbu, kterou absolvovali před zařazením do studie STAR.

Pacienti mohou být zařazeni do studie STAR současně s jinou studií nebo klinickou studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientky se ženskými pohlavními orgány léčené radioterapií pánve
Pacientky se ženskými pohlavními orgány léčené radioterapií pánve.
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytvořte kohortu sexuální kvality života
Časové okno: 2 roky
Vytvořte kohortu pacientek se ženskými pohlavními orgány, které dostávají radioterapii
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište kvalitu sexuálního života
Časové okno: 2 roky
Popište kvalitu sexuálního života u pacientek se ženskými pohlavními orgány, které podstupují radioterapii
2 roky
Popište dozimetrické prediktory sexuálních výsledků
Časové okno: 2 roky
Popište dozimetrické prediktory sexuálních výsledků u pacientek se ženskými pohlavními orgány, které podstupují radioterapii
2 roky
Popište zobrazovací prediktory sexuálních výsledků
Časové okno: 2 roky
Popište zobrazovací prediktory sexuálních výsledků u pacientek se ženskými pohlavními orgány, které podstupují radioterapii
2 roky
Popište mikrobiomové prediktory sexuálních výsledků
Časové okno: 2 roky
Popište mikrobiomové prediktory sexuálních výsledků u pacientek se ženskými pohlavními orgány, které podstupují radioterapii
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

M.D. Anderson Cancer Center
Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah C Marshall, MD MAS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 20-2369

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem uvedených výsledků, včetně individuálního sekvenování genomu rRNA 16s mikrobiomu rRNA a klinických korelačních informací na individuální úrovni.

Úložiště dat bude zahrnovat institucionální databázi s řízeným přístupem dostupnou vyšetřovatelům a každému jinému kvalifikovanému výzkumníkovi, který požádal o souhlas vyšetřovatelů k provádění dalších studií, kromě uložení dat studie do databáze Sequence Read Archive s neomezeným přístupem, a Úložiště dat označené NIH podporované NCBI.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou předloženy přibližně 3 měsíce poté, co byly vygenerovány, po vyčištění dat a kontrole kvality a zveřejněny do 6 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel pro institucionální kontrolované přístupové údaje.

Anonymizovaná data s neomezeným přístupem jsou k dispozici po neomezenou dobu na (odkaz bude uveden v poli URL níže).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit