진행성 고형암 환자의 DS-9606a 연구
2026년 3월 17일 업데이트: Daiichi Sankyo
클라우딘-6(CLDN6)을 발현하는 것으로 알려진 종양 유형 환자를 대상으로 한 DS-9606a의 임상 1상, 최초의 인간 연구
이 연구는 진행성 고형 종양 환자에서 DS-9606a의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 최초의 인간 1상 연구는 2개 부분으로 구성됩니다. 파트 A(용량 증량)에서 주요 목표는 진행성 고형 종양에서 DS-9606a의 안전성과 내약성을 조사하고 최대 내약 용량(MTD)과 권장 확장 용량(RDE)을 결정하는 것입니다. 파트 B(용량 확장)에서는 DS-9606a의 안전성과 내약성을 추가로 조사하고 전반적인 반응률을 평가할 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 DS-9606a의 약동학적 특성을 평가하고 DS-9606a의 반응 기간 및 무진행 생존 기간을 조사하고 DS-9606a의 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80216
- SCRI at HealthOne
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33916
- Florida Cancer Specialists & Research Institute, LLC
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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London, 영국, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의 시점에 18세 이상
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1
- 보관된 종양 조직 샘플의 가용성(필수), 보관된 종양 샘플이 없는 생식 세포 종양 환자는 승인을 받아 허용될 수 있습니다.
- 연구 치료 시작 전 28일 이내에 심초음파(ECHO) 또는 다문 획득 스캔(MUGA)으로 측정했을 때 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 이상인 경우
- 연구 치료 시작 전 7일 이내에 적절한 골수 및 장기 기능
- 기대 수명 ≥3개월
- 연구 치료 시작 전 적절한 치료 휴약 기간
- 가임기 여성 파트너가 있는 남성 환자 및 가임기 여성 환자는 최소 4개월(남성의 경우) 및 최소 7개월 동안 연구가 진행되는 동안 및 완료 시 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하거나 성교를 피하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 개월(여성의 경우). 남성은 연구 약물의 최종 투여 후 최소 4개월 동안 연구 기간 내내 정자를 동결하거나 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 여성은 연구 기간 내내 그리고 최종 연구 약물 투여 후 최소 7개월 동안 자신의 사용을 위해 난자를 기증하거나 회수하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
용량 증량 참여자만 해당:
- 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 국소 진행성 또는 전이성 암, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 난소암(나팔관 및 원발성 복막 암종 포함), 생식 세포 종양, 자궁 및 자궁내막암, 췌장 선암, 비편평 NSCLC 또는 위암
- 혜택을 제공하는 것으로 알려진 전이성 질환에 대한 표준 관리 요법으로 질병 진행, 또는 표준 치료에 내약성이 없거나 거부합니다.
용량 확장 참여자만 해당:
- 치료 전(필수) 및 치료 중인 조직 생검 샘플 제공에 대한 동의(임상적으로 금기 사항이 아닌 경우 필수)
다음을 포함하여 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 국소 진행성 또는 전이성 암:
- 코호트 B-1: 난소암
- 코호트 B-2: 난치성 생식 세포 종양
제외 기준:
- 치료 시작 4주 이상 전에 방사선 요법 또는 수술을 완료하고 모든 기준(CNS에서 질병 진행의 증거가 없고 만성 코르티코스테로이드에 대한 요구 사항이 없음)을 충족하는 참가자를 제외하고 중추 신경계 전이의 병력이 있거나 현재 존재합니다. 치료 시작 2주 전
- 2년 이내의 기타 침습성 악성 종양; 이전 또는 동시 비침습성 악성 종양 및/또는 완치 의도로 치료를 받았지만 질병이 없고 재발 가능성이 낮은 것으로 간주되는 국소 악성 종양이 있는 환자가 등록될 수 있습니다.
- 연구 치료 전 6개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력
- 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 II-IV) 또는 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥의 병력이 있습니다.
- Fridericia의 공식(QTcF)에 의해 보정된 QT 간격이 로컬 판독당 3중 12리드 심전도(ECG)의 평균을 기준으로 >470ms입니다.
- 코르티코스테로이드가 필요한 (비감염성) 간질성 폐질환(ILD)/간질성 폐질환(ILD)/폐렴, 현재 ILD/폐렴 또는 의심되는 ILD/폐렴이 스크리닝 시 영상으로 배제할 수 없는 병력이 있는 경우.
- 지속적인 또는 장기간의 치료가 필요한 조절되지 않는 감염이 있는 경우
- 알려진 활동성 간염 또는 조절되지 않는 B형 또는 C형 간염 감염이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량: DS-9606a
3주마다 0.016mg/kg부터 시작하여 DS9606a의 정맥 내(IV) 투여를 받을 참가자.
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정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DS-9606a를 받는 참가자의 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 주기 1 주기 2의 1일차부터 21일차까지(각 주기는 21일임)
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주기 1 주기 2의 1일차부터 21일차까지(각 주기는 21일임)
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DS-9606a를 투여받은 참가자에서 발생한 치료 관련 이상반응(TEAE)을 보인 참가자 수
기간: 사이클 1 1일차부터 마지막 투여 후 90일까지, 최대 42개월(각 사이클은 21일)
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사이클 1 1일차부터 마지막 투여 후 90일까지, 최대 42개월(각 사이클은 21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약물동력학적 파라미터 혈장 농도-시간 곡선 하면적 (AUC)
기간: 사이클 1-5, 1일차: 투여 전, 플러시 종료 시, 투여 후 4시간 및 8시간 (사이클 1,3,5만 해당); 사이클 1 & 3, 2일차; 사이클 1 & 3, 4,8, & 15일차; 사이클 2, 8 & 15일차; 사이클 4 & 6, 및 사이클 10까지, 각 사이클 1일차 및 투여 전, 최대 42개월까지 (각 사이클 = 21일)
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사이클 1-5, 1일차: 투여 전, 플러시 종료 시, 투여 후 4시간 및 8시간 (사이클 1,3,5만 해당); 사이클 1 & 3, 2일차; 사이클 1 & 3, 4,8, & 15일차; 사이클 2, 8 & 15일차; 사이클 4 & 6, 및 사이클 10까지, 각 사이클 1일차 및 투여 전, 최대 42개월까지 (각 사이클 = 21일)
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약동학적 파라미터 최대 농도(Cmax)
기간: 사이클 1-5, 1일차: 투여 전, 세척 종료 시, 투여 후 4시간 및 8시간(사이클 1,3,5만 해당); 사이클 1 및 3, 2일차; 사이클 1 및 3, 4,8,15일차; 사이클 2, 8 및 15일차; 사이클 4 및 6, 및 사이클 10까지, 각 사이클 1일차 및 투여 전, 최대 42개월(각 사이클 = 21일)
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사이클 1-5, 1일차: 투여 전, 세척 종료 시, 투여 후 4시간 및 8시간(사이클 1,3,5만 해당); 사이클 1 및 3, 2일차; 사이클 1 및 3, 4,8,15일차; 사이클 2, 8 및 15일차; 사이클 4 및 6, 및 사이클 10까지, 각 사이클 1일차 및 투여 전, 최대 42개월(각 사이클 = 21일)
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약동학 파라미터 최대 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 사이클 1-5, 1일차: 투여 전, 주사 후 세척 완료 시, 투여 후 4시간 및 8시간 (사이클 1,3,5에서만); 사이클 1 및 3, 2일차; 사이클 1 및 3, 4,8,15일차; 사이클 2, 8 및 15일차; 사이클 4 및 6, 그리고 사이클 10까지, 각 사이클의 1일차 및 투여 전, 최대 42개월까지 (각 사이클 = 21일)
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사이클 1-5, 1일차: 투여 전, 주사 후 세척 완료 시, 투여 후 4시간 및 8시간 (사이클 1,3,5에서만); 사이클 1 및 3, 2일차; 사이클 1 및 3, 4,8,15일차; 사이클 2, 8 및 15일차; 사이클 4 및 6, 그리고 사이클 10까지, 각 사이클의 1일차 및 투여 전, 최대 42개월까지 (각 사이클 = 21일)
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약동학적 파라미터 최저 농도 (Ctrough)
기간: 사이클 1-5, 1일차: 투여 전, 세척 종료 시, 투여 후 4시간 및 8시간(사이클 1,3,5만 해당); 사이클 1 및 3, 2일차; 사이클 1 및 3, 4,8,15일차; 사이클 2, 8 및 15일차; 사이클 4 및 6, 최대 사이클 10까지, 1일차 및 각 사이클 투여 전, 최대 42개월(각 사이클 = 21일)
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사이클 1-5, 1일차: 투여 전, 세척 종료 시, 투여 후 4시간 및 8시간(사이클 1,3,5만 해당); 사이클 1 및 3, 2일차; 사이클 1 및 3, 4,8,15일차; 사이클 2, 8 및 15일차; 사이클 4 및 6, 최대 사이클 10까지, 1일차 및 각 사이클 투여 전, 최대 42개월(각 사이클 = 21일)
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연구자가 평가한 DS-9606a 투여 참가자의 전체 반응률
기간: 사이클 1 1일차, 이후 24주 동안 6주마다, 그 후 42개월까지 12주마다 (각 사이클은 21일)
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사이클 1 1일차, 이후 24주 동안 6주마다, 그 후 42개월까지 12주마다 (각 사이클은 21일)
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연구자가 평가한 DS-9606a 투여 참가자의 반응 지속 기간 (DoR)
기간: 사이클 1 1일차, 이후 24주 동안 6주마다, 그리고 42개월까지 12주마다 (각 사이클은 21일)
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사이클 1 1일차, 이후 24주 동안 6주마다, 그리고 42개월까지 12주마다 (각 사이클은 21일)
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연구자가 평가한 DS-9606a 투여 참가자의 질병 조절률(DCR)
기간: 주기 1의 1일차, 이후 24주 동안 6주마다, 그리고 이후 42개월까지 12주마다 (각 주기는 21일)
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주기 1의 1일차, 이후 24주 동안 6주마다, 그리고 이후 42개월까지 12주마다 (각 주기는 21일)
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연구자가 평가한 DS-9606a 투여 참가자의 반응 시간(TTR)
기간: 사이클 1 1일차 이후 24주 동안 6주마다, 그 후 42개월까지 12주마다 (각 사이클은 21일)
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사이클 1 1일차 이후 24주 동안 6주마다, 그 후 42개월까지 12주마다 (각 사이클은 21일)
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연구자가 평가한 DS-9606a 투여 환자의 무진행 생존기간(PFS)
기간: 사이클 1의 1일차, 이후 24주 동안 6주마다, 그 후 42개월까지 12주마다 (각 사이클은 21일)
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사이클 1의 1일차, 이후 24주 동안 6주마다, 그 후 42개월까지 12주마다 (각 사이클은 21일)
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항-약물 항체(ADA) 양성 참가자 비율(기준 시점 및 기준 시점 이후) 및 치료 관련 ADA 발생 참가자 비율
기간: 사이클 1 1일차와 15일차, 사이클 2와 3 1일차, 사이클 4 1일차 및 이후 4사이클마다 1일차, 최대 42개월(각 사이클은 21일)
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사이클 1 1일차와 15일차, 사이클 2와 3 1일차, 사이클 4 1일차 및 이후 4사이클마다 1일차, 최대 42개월(각 사이클은 21일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Director, Daiichi Sankyo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 6일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DS9606-137
- 2022-000120-38 (EudraCT 번호)
- REFMAL 823 (기타 식별자: Sarah Cannon Development Innovations, LLC])
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .