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進行性固形腫瘍患者における DS-9606a の研究

2024年1月11日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.

クローディン-6（CLDN6）を発現することが知られている腫瘍タイプの患者におけるDS-9606aの第1相、最初のヒト研究

この試験では、進行性固形腫瘍患者における DS-9606a の安全性と忍容性を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このヒト初の第 1 相試験は 2 つの部分で構成されます。 パート A (用量漸増) の主な目的は、進行性固形腫瘍における DS-9606a の安全性と忍容性を調査し、最大耐用量 (MTD) と拡張の推奨用量 (RDE) を決定することです。 パート B (用量拡大) では、DS-9606a の安全性と忍容性をさらに調査し、全体的な反応率を評価します。

この研究の二次的な目的は、DS-9606a の薬物動態特性を評価し、DS-9606a の奏効期間と無増悪生存期間を調査し、DS-9606a の免疫原性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

125

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Contact for Clinical Trial Information
  • 電話番号：908-992-6400
  • メール：CTRinfo@dsi.com

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80216
        • 募集
        • SCRI at Healthone
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、33916
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, LLC
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • SCRI Oncology Partners
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
  • イギリス
      • London、イギリス、W1G 6AD
        • 募集
        • Sarah Cannon Research Institute UK
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • London、イギリス、SM2 5PT
        • 募集
        • The Royal Marsden NHS Trust
        • コンタクト：
          • Principal Investigator

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントの時点で少なくとも18歳
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status スコア 0 または 1
  • アーカイブされた腫瘍組織サンプルの入手可能性 (必須);アーカイブされた腫瘍サンプルのない胚細胞腫瘍の患者は、承認を得て許可される場合があります
  • -心エコー図（ECHO）またはマルチゲート取得スキャン（MUGA）のいずれかによって決定された左室駆出率（LVEF）が50％以上 研究治療開始前の28日以内
  • -研究治療開始前の7日以内の適切な骨髄および臓器機能
  • 平均余命3ヶ月以上
  • -研究治療の開始前の適切な治療ウォッシュアウト期間
  • -出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者および出産の可能性のある女性患者は、非常に効果的な避妊法を使用することに同意するか、研究中および研究の完了時に性交を避けることに同意する必要があります 少なくとも4か月（男性の場合）および少なくとも7か月治験薬の最終投与から数か月（女性の場合）。 男性は、治験薬の最終投与後少なくとも4か月間は、治験期間を通じて精子を凍結または提供しないことに同意する必要があります。 女性は、研究期間中、および最終的な研究薬物投与後少なくとも7か月間、自分で使用するために卵子を提供または回収しないことに同意する必要があります。

用量漸増参加者のみ:

  • 組織学的または細胞学的に文書化された局所進行性または転移性癌、以下を含むがこれらに限定されない：卵巣癌（卵管および原発性腹膜癌を含む）、胚細胞腫瘍、子宮および子宮内膜癌、膵臓腺癌、非扁平上皮NSCLC、または胃癌
  • -転移性疾患の標準治療による疾患の進行は、利益をもたらすことが知られている、または標準治療に耐えられない、または拒否することが知られています。

用量拡大参加者のみ:

  • -治療前（必須）および治療中の組織生検サンプル（臨床的に禁忌でない場合は必須）を提供するための同意

  • -組織学的または細胞学的に記録された局所進行性または転移性癌を含む：

    • コホートB-1：卵巣がん
    • コホート B-2: 難治性胚細胞腫瘍

除外基準:

  • -治療開始の4週間以上前に放射線療法または手術を完了した参加者を除いて、中枢神経系転移の既往または現在の存在があり、すべての基準（CNSにおける疾患進行の証拠がなく、慢性コルチコステロイドの必要がない）を治療開始の2週間前
  • 2年以内の他の浸潤性悪性腫瘍; -以前または同時の非侵襲性悪性腫瘍および/または無病のままであり、再発の可能性が低いと考えられる治癒目的で治療された限局性悪性腫瘍の患者が登録される場合があります
  • -研究治療前6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴
  • -症候性うっ血性心不全の病歴がある (ニューヨーク心臓協会クラス II-IV) または治療を必要とする深刻な不整脈
  • -フリデリシアの式（QTcF）による補正されたQT間隔があり、ローカル読み取りごとに3回の12誘導心電図（ECG）の平均に基づいて470ミリ秒を超えています
  • -コルチコステロイドを必要とする（非感染性）間質性肺疾患（ILD）/肺炎の病歴がある、現在のILD /肺炎、またはスクリーニング時の画像検査でILD /肺炎の疑いを除外できない場合。
  • 進行中または長期の治療を必要とする制御されていない感染症がある
  • -既知の活動性肝炎または制御されていないB型またはC型肝炎の感染がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量漸増：DS-9606a
-3週間ごとに0.016 mg / kgから始まるDS9606aの静脈内（IV）投与を受ける参加者。
薬：DS-9606a
静脈内注入
実験的：用量拡大：コホートB-1
-卵巣がんの参加者は、DS9606aの静脈内（IV）投与を3週間ごとに推奨用量（RDE）で受けます。
薬：DS-9606a
静脈内注入
実験的：用量拡大：コホートB-2
-難治性胚細胞腫瘍の参加者は、DS9606aの静脈内（IV）投与を3週間ごとに推奨用量（RDE）で受けます。
薬：DS-9606a
静脈内注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
DS-9606aを投与された参加者における用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：サイクル 1 サイクル 2 の 1 日目から 21 日目 (各サイクルは 21 日)
サイクル 1 サイクル 2 の 1 日目から 21 日目 (各サイクルは 21 日)
DS-9606a の投与を受けた参加者のうち、治療に起因する有害事象 (TEAE) が発生した参加者の数
時間枠：Cycle 1 Day 最後の投与から 1 日から 30 日後まで、最長 36 か月（各サイクルは 21 日）
Cycle 1 Day 最後の投与から 1 日から 30 日後まで、最長 36 か月（各サイクルは 21 日）
DS-9606a を投与された参加者の治験責任医師が評価した DS-9606a の全体的な反応率 (用量拡大)
時間枠：サイクル 1 1 日目、その後 6 週間ごとに 24 週間、その後 12 週間ごと、最大 36 か月 (各サイクルは 21 日)
サイクル 1 1 日目、その後 6 週間ごとに 24 週間、その後 12 週間ごと、最大 36 か月 (各サイクルは 21 日)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血漿濃度-時間曲線下の薬物動態パラメーター領域 (AUC)
時間枠：サイクル1～3、1日目：投与前、紅潮終了、投与後4時間（hr）および8時間（サイクル1および3のみ）。サイクル 1 および 3、2 日目。サイクル 1 および 3、4 日目、8 日目、および 15 日目。サイクル 2、8 日目と 15 日目。サイクル 4、1 日目、およびサイクルごとの投与前、最大 36 か月 (各サイクルは 21 日)
サイクル1～3、1日目：投与前、紅潮終了、投与後4時間（hr）および8時間（サイクル1および3のみ）。サイクル 1 および 3、2 日目。サイクル 1 および 3、4 日目、8 日目、および 15 日目。サイクル 2、8 日目と 15 日目。サイクル 4、1 日目、およびサイクルごとの投与前、最大 36 か月 (各サイクルは 21 日)
薬物動態パラメータ 最大濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル1～3、1日目：投与前、紅潮終了、投与後4時間（hr）および8時間（サイクル1および3のみ）。サイクル 1 および 3、2 日目。サイクル 1 および 3、4 日目、8 日目、および 15 日目。サイクル 2、8 日目と 15 日目。サイクル 4、1 日目、およびサイクルごとの投与前、最大 36 か月 (各サイクルは 21 日)
サイクル1～3、1日目：投与前、紅潮終了、投与後4時間（hr）および8時間（サイクル1および3のみ）。サイクル 1 および 3、2 日目。サイクル 1 および 3、4 日目、8 日目、および 15 日目。サイクル 2、8 日目と 15 日目。サイクル 4、1 日目、およびサイクルごとの投与前、最大 36 か月 (各サイクルは 21 日)
薬物動態パラメータ 最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：サイクル1～3、1日目：投与前、紅潮終了、投与後4時間（hr）および8時間（サイクル1および3のみ）。サイクル 1 および 3、2 日目。サイクル 1 および 3、4 日目、8 日目、および 15 日目。サイクル 2、8 日目と 15 日目。サイクル 4、1 日目、およびサイクルごとの投与前、最大 36 か月 (各サイクルは 21 日)
サイクル1～3、1日目：投与前、紅潮終了、投与後4時間（hr）および8時間（サイクル1および3のみ）。サイクル 1 および 3、2 日目。サイクル 1 および 3、4 日目、8 日目、および 15 日目。サイクル 2、8 日目と 15 日目。サイクル 4、1 日目、およびサイクルごとの投与前、最大 36 か月 (各サイクルは 21 日)
薬物動態パラメータトラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：サイクル1～3、1日目：投与前、紅潮終了、投与後4時間（hr）および8時間（サイクル1および3のみ）。サイクル 1 および 3、2 日目。サイクル 1 および 3、4 日目、8 日目、および 15 日目。サイクル 2、8 日目と 15 日目。サイクル 4、1 日目、およびサイクルごとの投与前、最大 36 か月 (各サイクルは 21 日)
サイクル1～3、1日目：投与前、紅潮終了、投与後4時間（hr）および8時間（サイクル1および3のみ）。サイクル 1 および 3、2 日目。サイクル 1 および 3、4 日目、8 日目、および 15 日目。サイクル 2、8 日目と 15 日目。サイクル 4、1 日目、およびサイクルごとの投与前、最大 36 か月 (各サイクルは 21 日)
DS-9606a を投与された参加者の治験責任医師が評価した応答期間 (DoR)
時間枠：サイクル 1 1 日目、その後 6 週間ごとに 24 週間、その後 12 週間ごと、最大 36 か月 (各サイクルは 21 日)
サイクル 1 1 日目、その後 6 週間ごとに 24 週間、その後 12 週間ごと、最大 36 か月 (各サイクルは 21 日)
DS-9606aを投与された参加者の治験責任医師が評価した疾病管理率（DCR）
時間枠：サイクル 1 1 日目、その後 6 週間ごとに 24 週間、その後 12 週間ごと、最大 36 か月 (各サイクルは 21 日)
サイクル 1 1 日目、その後 6 週間ごとに 24 週間、その後 12 週間ごと、最大 36 か月 (各サイクルは 21 日)
DS-9606aを投与された参加者の調査官によって評価された応答までの時間(TTR)
時間枠：サイクル 1 1 日目、その後 6 週間ごとに 24 週間、その後 12 週間ごと、最大 36 か月 (各サイクルは 21 日)
サイクル 1 1 日目、その後 6 週間ごとに 24 週間、その後 12 週間ごと、最大 36 か月 (各サイクルは 21 日)
DS-9606aを投与された参加者の治験責任医師が評価した無増悪生存期間（PFS）
時間枠：サイクル 1 1 日目、その後 6 週間ごとに 24 週間、その後 12 週間ごと、最大 36 か月 (各サイクルは 21 日)
サイクル 1 1 日目、その後 6 週間ごとに 24 週間、その後 12 週間ごと、最大 36 か月 (各サイクルは 21 日)
抗薬物抗体 (ADA) 陽性 (ベースラインおよびベースライン後) の参加者の割合と、治療によって出現した ADA を有する参加者の割合
時間枠：サイクル 1 1 日目と 15 日目、サイクル 2 と 3 1 日目、サイクル 4
サイクル 1 1 日目と 15 日目、サイクル 2 と 3 1 日目、サイクル 4

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Daiichi Sankyo, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Director、Daiichi Sankyo, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月31日

一次修了 (推定)

2026年2月19日

研究の完了 (推定)

2026年2月19日

試験登録日

最初に提出

2022年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月24日

最初の投稿 (実際)

2022年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月11日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DS9606-137
  • 2022-000120-38 (EudraCT番号)
  • REFMAL 823 (その他の識別子：Sarah Cannon Development Innovations, LLC])

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の関連文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。 第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。 データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共有時間枠

2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。

IPD 共有アクセス基準

正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。 これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

卵巣がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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