Un estudio de DS-9606a en pacientes con tumores sólidos avanzados
17 de marzo de 2026 actualizado por: Daiichi Sankyo
Un estudio de fase 1, primero en humanos, de DS-9606a en pacientes con tipos de tumores que se sabe que expresan claudina-6 (CLDN6)
Este estudio evaluará la seguridad y tolerabilidad de DS-9606a en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este primer estudio de fase 1 en humanos constará de 2 partes. En la Parte A (Aumento de dosis), los objetivos principales serán investigar la seguridad y tolerabilidad de DS-9606a en tumores sólidos avanzados y determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis recomendada para expansión (RDE). En la Parte B (Expansión de la dosis), se explorará más a fondo la seguridad y la tolerabilidad del DS-9606a y se evaluará la tasa de respuesta general.
Los objetivos secundarios del estudio evaluarán las propiedades farmacocinéticas de DS-9606a e investigarán la duración de la respuesta y la supervivencia libre de progresión de DS-9606a, y evaluarán la inmunogenicidad de DS-9606a.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80216
- SCRI at HealthOne
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- Florida Cancer Specialists & Research Institute, LLC
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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London, Reino Unido, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años en el momento del consentimiento informado por escrito
- Puntaje de estado de rendimiento de 0 o 1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Disponibilidad de muestras de tejido tumoral archivadas (obligatorio); los pacientes con tumores de células germinales sin muestras tumorales archivadas pueden ser admitidos con aprobación
- Tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) ≥50% según lo determinado por un ecocardiograma (ECHO) o una exploración de adquisición multigated (MUGA) dentro de los 28 días antes del inicio del tratamiento del estudio
- Función adecuada de la médula ósea y los órganos en los 7 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Esperanza de vida ≥3 meses
- Período de lavado de tratamiento adecuado antes del inicio del tratamiento del estudio
- Los pacientes masculinos con parejas femeninas en edad fértil y las pacientes en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo o evitar las relaciones sexuales durante y después de la finalización del estudio durante al menos 4 meses (para hombres) y durante al menos 7 meses (para mujeres) después de la última dosis del fármaco del estudio. Los hombres deben aceptar no congelar ni donar esperma durante el período de estudio durante al menos 4 meses después de la administración final del fármaco del estudio. Las mujeres deben aceptar no donar ni recuperar óvulos para uso propio durante el período del estudio y durante al menos 7 meses después de la administración final del fármaco del estudio.
Participantes de escalada de dosis solamente:
- Cánceres localmente avanzados o metastásicos documentados histológica o citológicamente, incluidos, entre otros: cáncer de ovario (incluidos el carcinoma peritoneal primario y las trompas de Falopio), tumores de células germinales, cánceres uterinos y endometriales, adenocarcinoma pancreático, NSCLC no escamoso o cáncer gástrico
- Progresión de la enfermedad con terapias estándar de atención para la enfermedad metastásica que se sabe que confiere beneficios, o son intolerantes o rechazan el tratamiento estándar.
Participantes de Expansión de Dosis Solamente:
- Consentimiento para proporcionar una muestra de biopsia de tejido antes del tratamiento (obligatorio) y durante el tratamiento (obligatorio si no está clínicamente contraindicado)
Cánceres metastásicos o localmente avanzados documentados histológica o citológicamente, incluidos:
- Cohorte B-1: cáncer de ovario
- Cohorte B-2: tumores de células germinales refractarios
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes o presencia actual de metástasis en el sistema nervioso central, excepto para los participantes que completaron la radioterapia o la cirugía ≥4 semanas antes del inicio del tratamiento, y cumplen todos los criterios (sin evidencia de progresión de la enfermedad en el SNC y sin necesidad de corticosteroides crónicos) dentro de 2 semanas antes del inicio del tratamiento
- Otra neoplasia maligna invasiva dentro de los 2 años; Se pueden inscribir pacientes con neoplasias malignas no invasivas previas o concurrentes y/o pacientes con neoplasias malignas localizadas que fueron tratados con intención curativa que permanecen libres de enfermedad y se consideran de baja probabilidad de recurrencia.
- Antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable en los 6 meses anteriores al tratamiento del estudio
- Tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (clases II-IV de la New York Heart Association) o una arritmia cardíaca grave que requiere tratamiento
- Tiene un intervalo QT corregido por la fórmula de Fridericia (QTcF), de >470 ms basado en el promedio de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones por triplicado por lectura local
- Tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis (no infecciosa) que requirió corticosteroides, EPI/neumonitis actual, o cuando la EPI/neumonitis sospechada no se puede descartar mediante imágenes en el examen de detección.
- Tiene una infección no controlada que requiere terapia continua o a largo plazo.
- Tiene una hepatitis activa conocida o una infección por hepatitis B o C no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escalada de dosis: DS-9606a
Participantes que recibirán una dosis intravenosa (IV) de DS9606a a partir de 0,016 mg/kg cada 3 semanas.
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Infusión intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT) en participantes que recibieron DS-9606a
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a Día 21 del Ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
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Ciclo 1 Día 1 a Día 21 del Ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) en participantes que reciben DS-9606a
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 hasta 90 días después de la última dosis, hasta 42 meses (cada ciclo es de 21 días)
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Ciclo 1 Día 1 hasta 90 días después de la última dosis, hasta 42 meses (cada ciclo es de 21 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parámetro Farmacocinético Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-Tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Ciclos 1-5, Día 1: pre-dosis, final del lavado, 4 h y 8 h post-dosis (solo Ciclos 1, 3 y 5); Ciclo 1 y 3, Día 2; Ciclo 1 y 3, Días 4, 8 y 15; Ciclo 2, Días 8 y 15; Ciclo 4 y 6, y hasta Ciclo 10, Día 1 y pre-dosis cada ciclo, hasta 42 meses (cada ciclo = 21 días)
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Ciclos 1-5, Día 1: pre-dosis, final del lavado, 4 h y 8 h post-dosis (solo Ciclos 1, 3 y 5); Ciclo 1 y 3, Día 2; Ciclo 1 y 3, Días 4, 8 y 15; Ciclo 2, Días 8 y 15; Ciclo 4 y 6, y hasta Ciclo 10, Día 1 y pre-dosis cada ciclo, hasta 42 meses (cada ciclo = 21 días)
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Parámetro Farmacocinético de Concentración Máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Ciclos 1-5, Día 1: pre-dosis, final del lavado, 4 h y 8 h post-dosis (solo Ciclos 1, 3 y 5); Ciclo 1 y 3, Día 2; Ciclo 1 y 3, Días 4, 8 y 15; Ciclo 2, Días 8 y 15; Ciclo 4 y 6, y hasta Ciclo 10, Día 1 y pre-dosis cada ciclo, hasta 42 meses (cada ciclo = 21 días)
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Ciclos 1-5, Día 1: pre-dosis, final del lavado, 4 h y 8 h post-dosis (solo Ciclos 1, 3 y 5); Ciclo 1 y 3, Día 2; Ciclo 1 y 3, Días 4, 8 y 15; Ciclo 2, Días 8 y 15; Ciclo 4 y 6, y hasta Ciclo 10, Día 1 y pre-dosis cada ciclo, hasta 42 meses (cada ciclo = 21 días)
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Parámetro Farmacocinético Tiempo hasta la Concentración Máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Ciclos 1-5, Día 1: pre-dosis, fin del lavado, 4 h y 8 h post-dosis (solo Ciclos 1, 3 y 5); Ciclo 1 y 3, Día 2; Ciclo 1 y 3, Días 4, 8 y 15; Ciclo 2, Días 8 y 15; Ciclo 4 y 6, y hasta Ciclo 10, Día 1 y pre-dosis cada ciclo, hasta 42 meses (cada ciclo = 21 días)
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Ciclos 1-5, Día 1: pre-dosis, fin del lavado, 4 h y 8 h post-dosis (solo Ciclos 1, 3 y 5); Ciclo 1 y 3, Día 2; Ciclo 1 y 3, Días 4, 8 y 15; Ciclo 2, Días 8 y 15; Ciclo 4 y 6, y hasta Ciclo 10, Día 1 y pre-dosis cada ciclo, hasta 42 meses (cada ciclo = 21 días)
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Parámetro Farmacocinético Concentración en el Valle (Ctrough)
Periodo de tiempo: Ciclos 1-5, Día 1: pre-dosis, fin del lavado, 4 h y 8 h post-dosis (solo Ciclos 1, 3 y 5); Ciclo 1 y 3, Día 2; Ciclo 1 y 3, Días 4, 8 y 15; Ciclo 2, Días 8 y 15; Ciclo 4 y 6, y hasta Ciclo 10, Día 1 y pre-dosis cada ciclo, hasta 42 meses (cada ciclo = 21 días)
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Ciclos 1-5, Día 1: pre-dosis, fin del lavado, 4 h y 8 h post-dosis (solo Ciclos 1, 3 y 5); Ciclo 1 y 3, Día 2; Ciclo 1 y 3, Días 4, 8 y 15; Ciclo 2, Días 8 y 15; Ciclo 4 y 6, y hasta Ciclo 10, Día 1 y pre-dosis cada ciclo, hasta 42 meses (cada ciclo = 21 días)
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Tasa de respuesta general de DS-9606a evaluada por el investigador en participantes que reciben DS-9606a
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 y luego cada 6 semanas durante 24 semanas, y posteriormente cada 12 semanas, hasta 42 meses (cada ciclo es de 21 días)
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Ciclo 1 Día 1 y luego cada 6 semanas durante 24 semanas, y posteriormente cada 12 semanas, hasta 42 meses (cada ciclo es de 21 días)
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Duración de la Respuesta (DoR) según la Evaluación del Investigador en Participantes que Reciben DS-9606a
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 y luego cada 6 semanas durante 24 semanas, y después cada 12 semanas, hasta 42 meses (cada ciclo es de 21 días)
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Ciclo 1 Día 1 y luego cada 6 semanas durante 24 semanas, y después cada 12 semanas, hasta 42 meses (cada ciclo es de 21 días)
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Tasa de control de la enfermedad (DCR) evaluada por el investigador en participantes que reciben DS-9606a
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 y luego cada 6 semanas durante 24 semanas, y después cada 12 semanas, hasta 42 meses (cada ciclo es de 21 días)
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Ciclo 1 Día 1 y luego cada 6 semanas durante 24 semanas, y después cada 12 semanas, hasta 42 meses (cada ciclo es de 21 días)
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Tiempo hasta la respuesta (TTR) evaluado por el investigador en participantes que reciben DS-9606a
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 y luego cada 6 semanas durante 24 semanas, y luego cada 12 semanas, hasta 42 meses (cada ciclo es de 21 días)
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Ciclo 1 Día 1 y luego cada 6 semanas durante 24 semanas, y luego cada 12 semanas, hasta 42 meses (cada ciclo es de 21 días)
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Supervivencia Libre de Progresión (PFS) Evaluada por el Investigador en Participantes que Reciben DS-9606a
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 y luego cada 6 semanas durante 24 semanas, y luego cada 12 semanas, hasta 42 meses (cada ciclo es de 21 días)
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Ciclo 1 Día 1 y luego cada 6 semanas durante 24 semanas, y luego cada 12 semanas, hasta 42 meses (cada ciclo es de 21 días)
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Porcentaje de participantes que son positivos para anticuerpos anti-fármaco (ADA) (línea basal y posterior a la línea basal) y porcentaje de participantes que presentan ADA emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1 y 15, Ciclos 2 y 3 Día 1, Ciclo 4 Día 1 y cada 4 ciclos a partir de entonces en el Día 1, hasta 42 meses (cada ciclo es de 21 días)
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Ciclo 1 Días 1 y 15, Ciclos 2 y 3 Día 1, Ciclo 4 Día 1 y cada 4 ciclos a partir de entonces en el Día 1, hasta 42 meses (cada ciclo es de 21 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Director, Daiichi Sankyo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
6 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
6 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DS9606-137
- 2022-000120-38 (Número EudraCT)
- REFMAL 823 (Otro identificador: Sarah Cannon Development Innovations, LLC])
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/.
En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos.
Los detalles sobre los criterios para compartir datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Marco de tiempo para compartir IPD
Estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. UU.) y/o Japón (JP) a partir del 1 de enero de 2014, o por parte de las autoridades sanitarias de los EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas.
Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .