Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DS-9606a u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Faza 1, pierwsze badanie na ludziach DS-9606a u pacjentów z typami nowotworów, o których wiadomo, że eksprymują klaudynę-6 (CLDN6)

To badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję DS-9606a u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To pierwsze badanie fazy 1 z udziałem ludzi będzie składać się z 2 części. W części A (zwiększanie dawki) głównym celem będzie zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji DS-9606a w zaawansowanych guzach litych oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej dawki do ekspansji (RDE). W części B (zwiększanie dawki) bezpieczeństwo i tolerancja DS-9606a zostaną dokładniej zbadane, a ogólny odsetek odpowiedzi zostanie oceniony.

Drugorzędnymi celami badania będzie ocena właściwości farmakokinetycznych DS-9606a i zbadanie czasu trwania odpowiedzi i przeżycia wolnego od progresji DS-9606a oraz ocena immunogenności DS-9606a.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

125

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Contact for Clinical Trial Information
  • Numer telefonu: 908-992-6400
  • E-mail: CTRinfo@dsi.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80216
        • Rekrutacyjny
        • SCRI at Healthone
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, LLC
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • SCRI Oncology Partners
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute UK
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • London, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Marsden NHS Trust
        • Kontakt:
          • Principal Investigator

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat w momencie pisemnej świadomej zgody
  • Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Dostępność zarchiwizowanych próbek tkanek nowotworowych (obowiązkowe); pacjenci z guzami zarodkowymi bez zarchiwizowanych próbek guza mogą zostać dopuszczeni za zgodą
  • Ma frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥50%, jak określono za pomocą echokardiogramu (ECHO) lub skanu wielobramkowego (MUGA) w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące
  • Odpowiedni okres wymywania leku przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym oraz pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji lub unikać współżycia w trakcie i po zakończeniu badania przez co najmniej 4 miesiące (w przypadku mężczyzn) i przez co najmniej 7 miesięcy (dla kobiet) po ostatniej dawce badanego leku. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę, aby nie zamrażać ani nie oddawać nasienia przez cały okres badania przez co najmniej 4 miesiące po ostatnim podaniu badanego leku. Kobiety muszą wyrazić zgodę, aby nie oddawać ani nie pobierać komórek jajowych na własny użytek przez cały okres badania i przez co najmniej 7 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.

Tylko uczestnicy zwiększania dawki:

  • Histologicznie lub cytologicznie udokumentowane lokalnie zaawansowane lub przerzutowe nowotwory, w tym między innymi: rak jajnika (w tym rak jajowodu i pierwotny rak otrzewnej), guzy zarodkowe, rak macicy i endometrium, gruczolakorak trzustki, niepłaskonabłonkowy NSCLC lub rak żołądka
  • Progresja choroby przy standardowym leczeniu choroby przerzutowej, o której wiadomo, że przynosi korzyści lub nietolerancja lub odmowa standardowego leczenia.

Tylko uczestnicy rozszerzenia dawki:

  • Zgoda na dostarczenie próbki biopsji tkanki przed zabiegiem (obowiązkowo) i w trakcie leczenia (obowiązkowo, jeśli nie ma przeciwwskazań klinicznych)

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie nowotwory miejscowo zaawansowane lub z przerzutami, w tym:

    • Kohorta B-1: Rak jajnika
    • Kohorta B-2: Oporne guzy zarodkowe

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię lub obecną obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego, z wyjątkiem uczestników, którzy ukończyli radioterapię lub operację ≥4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia i spełniają wszystkie kryteria (brak cech progresji choroby w OUN i brak konieczności przewlekłego stosowania kortykosteroidów) w ciągu 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia
  • Inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat; uprzednie lub współistniejące nieinwazyjne nowotwory złośliwe i/lub pacjenci z miejscowymi nowotworami złośliwymi, którzy byli leczeni z zamiarem wyleczenia, którzy pozostają wolni od choroby i u których prawdopodobieństwo nawrotu jest niskie, mogą zostać włączeni
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem w ramach badania
  • W wywiadzie wystąpiła objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasy II-IV według New York Heart Association) lub poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia
  • Ma skorygowany odstęp QT według wzoru Fridericia (QTcF), > 470 ms w oparciu o średnią trzykrotnego elektrokardiogramu (EKG) z 12 odprowadzeń na lokalny odczyt
  • Ma historię (niezakaźnej) śródmiąższowej choroby płuc (ILD)/zapalenia płuc, które wymagało kortykosteroidów, obecnie występuje ILD/zapalenie płuc lub gdy nie można wykluczyć podejrzenia śródmiąższowej choroby płuc/zapalenia płuc za pomocą badań obrazowych podczas badań przesiewowych.
  • Ma niekontrolowaną infekcję wymagającą ciągłej lub długotrwałej terapii
  • Ma znane czynne zapalenie wątroby lub niekontrolowane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki: DS-9606a
Uczestnicy, którzy otrzymają dożylną (IV) dawkę DS9606a zaczynającą się od 0,016 mg/kg co 3 tygodnie.
Lek: DS-9606a
Infuzja dożylna
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki: kohorta B-1
Uczestników z rakiem jajnika, którzy otrzymają dożylną (IV) dawkę DS9606a w zalecanej dawce rozszerzającej (RDE) co 3 tygodnie.
Lek: DS-9606a
Infuzja dożylna
Eksperymentalny: Rozszerzanie dawki: kohorta B-2
Uczestnicy z opornymi guzami zarodkowymi, którzy będą otrzymywać dożylnie (IV) dawkę DS9606a w zalecanej dawce do ekspansji (RDE) co 3 tygodnie.
Lek: DS-9606a
Infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) u uczestników otrzymujących DS-9606a
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do dnia 21 cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
Cykl 1 Dzień 1 do dnia 21 cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) u uczestników otrzymujących DS-9606a
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce, do 36 miesięcy (każdy cykl trwa 21 dni)
Cykl 1 Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce, do 36 miesięcy (każdy cykl trwa 21 dni)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi DS-9606a oceniony przez badacza wśród uczestników otrzymujących DS-9606a (zwiększenie dawki)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, a następnie co 6 tygodni przez 24 tygodnie, a następnie co 12 tygodni, aż do 36 miesięcy (każdy cykl trwa 21 dni)
Cykl 1 Dzień 1, a następnie co 6 tygodni przez 24 tygodnie, a następnie co 12 tygodni, aż do 36 miesięcy (każdy cykl trwa 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Cykle 1-3, Dzień 1: przed podaniem dawki, koniec płukania, 4 godziny (godz.) i 8 godzin po podaniu dawki (tylko cykle 1 i 3); Cykl 1 i 3, dzień 2; Cykl 1 i 3, dni 4, 8 i 15; Cykl 2, dzień 8 i 15; Cykl 4, dzień 1 i dawkowanie przed każdym cyklem, do 36 miesięcy (każdy cykl trwa 21 dni)
Cykle 1-3, Dzień 1: przed podaniem dawki, koniec płukania, 4 godziny (godz.) i 8 godzin po podaniu dawki (tylko cykle 1 i 3); Cykl 1 i 3, dzień 2; Cykl 1 i 3, dni 4, 8 i 15; Cykl 2, dzień 8 i 15; Cykl 4, dzień 1 i dawkowanie przed każdym cyklem, do 36 miesięcy (każdy cykl trwa 21 dni)
Parametr farmakokinetyczny Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Cykle 1-3, Dzień 1: przed podaniem dawki, koniec płukania, 4 godziny (godz.) i 8 godzin po podaniu dawki (tylko cykle 1 i 3); Cykl 1 i 3, dzień 2; Cykl 1 i 3, dni 4, 8 i 15; Cykl 2, dzień 8 i 15; Cykl 4, dzień 1 i dawkowanie przed każdym cyklem, do 36 miesięcy (każdy cykl trwa 21 dni)
Cykle 1-3, Dzień 1: przed podaniem dawki, koniec płukania, 4 godziny (godz.) i 8 godzin po podaniu dawki (tylko cykle 1 i 3); Cykl 1 i 3, dzień 2; Cykl 1 i 3, dni 4, 8 i 15; Cykl 2, dzień 8 i 15; Cykl 4, dzień 1 i dawkowanie przed każdym cyklem, do 36 miesięcy (każdy cykl trwa 21 dni)
Parametr farmakokinetyczny Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Cykle 1-3, Dzień 1: przed podaniem dawki, koniec płukania, 4 godziny (godz.) i 8 godzin po podaniu dawki (tylko cykle 1 i 3); Cykl 1 i 3, dzień 2; Cykl 1 i 3, dni 4, 8 i 15; Cykl 2, dzień 8 i 15; Cykl 4, dzień 1 i dawkowanie przed każdym cyklem, do 36 miesięcy (każdy cykl trwa 21 dni)
Cykle 1-3, Dzień 1: przed podaniem dawki, koniec płukania, 4 godziny (godz.) i 8 godzin po podaniu dawki (tylko cykle 1 i 3); Cykl 1 i 3, dzień 2; Cykl 1 i 3, dni 4, 8 i 15; Cykl 2, dzień 8 i 15; Cykl 4, dzień 1 i dawkowanie przed każdym cyklem, do 36 miesięcy (każdy cykl trwa 21 dni)
Parametr farmakokinetyczny Minimalne stężenie (Ctrough)
Ramy czasowe: Cykle 1-3, Dzień 1: przed podaniem dawki, koniec płukania, 4 godziny (godz.) i 8 godzin po podaniu dawki (tylko cykle 1 i 3); Cykl 1 i 3, dzień 2; Cykl 1 i 3, dni 4, 8 i 15; Cykl 2, dzień 8 i 15; Cykl 4, dzień 1 i dawkowanie przed każdym cyklem, do 36 miesięcy (każdy cykl trwa 21 dni)
Cykle 1-3, Dzień 1: przed podaniem dawki, koniec płukania, 4 godziny (godz.) i 8 godzin po podaniu dawki (tylko cykle 1 i 3); Cykl 1 i 3, dzień 2; Cykl 1 i 3, dni 4, 8 i 15; Cykl 2, dzień 8 i 15; Cykl 4, dzień 1 i dawkowanie przed każdym cyklem, do 36 miesięcy (każdy cykl trwa 21 dni)
Czas trwania odpowiedzi (DoR) oceniany przez badacza u uczestników otrzymujących DS-9606a
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, a następnie co 6 tygodni przez 24 tygodnie, a następnie co 12 tygodni, aż do 36 miesięcy (każdy cykl trwa 21 dni)
Cykl 1 Dzień 1, a następnie co 6 tygodni przez 24 tygodnie, a następnie co 12 tygodni, aż do 36 miesięcy (każdy cykl trwa 21 dni)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniany przez badacza u uczestników otrzymujących DS-9606a
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, a następnie co 6 tygodni przez 24 tygodnie, a następnie co 12 tygodni, aż do 36 miesięcy (każdy cykl trwa 21 dni)
Cykl 1 Dzień 1, a następnie co 6 tygodni przez 24 tygodnie, a następnie co 12 tygodni, aż do 36 miesięcy (każdy cykl trwa 21 dni)
Czas do odpowiedzi (TTR) oceniany przez badacza u uczestników otrzymujących DS-9606a
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, a następnie co 6 tygodni przez 24 tygodnie, a następnie co 12 tygodni, aż do 36 miesięcy (każdy cykl trwa 21 dni)
Cykl 1 Dzień 1, a następnie co 6 tygodni przez 24 tygodnie, a następnie co 12 tygodni, aż do 36 miesięcy (każdy cykl trwa 21 dni)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) oceniane przez badacza u uczestników otrzymujących DS-9606a
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, a następnie co 6 tygodni przez 24 tygodnie, a następnie co 12 tygodni, aż do 36 miesięcy (każdy cykl trwa 21 dni)
Cykl 1 Dzień 1, a następnie co 6 tygodni przez 24 tygodnie, a następnie co 12 tygodni, aż do 36 miesięcy (każdy cykl trwa 21 dni)
Odsetek uczestników z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwlekowych (ADA) (początkowo i po okresie wyjściowym) oraz odsetek uczestników, u których wystąpiła ADA związana z leczeniem
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i 15, Cykl 2 i 3 Dzień 1, Cykl 4 Dzień 1 i wszystkie kolejne cykle w dniu 1, do 36 miesięcy (każdy cykl trwa 21 dni)
Cykl 1 Dzień 1 i 15, Cykl 2 i 3 Dzień 1, Cykl 4 Dzień 1 i wszystkie kolejne cykle w dniu 1, do 36 miesięcy (każdy cykl trwa 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Director, Daiichi Sankyo, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS9606-137
  • 2022-000120-38 (Numer EudraCT)
  • REFMAL 823 (Inny identyfikator: Sarah Cannon Development Innovations, LLC])

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badania klinicznego mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty potwierdzające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później albo przez organy ds. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty, przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później, w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na DS-9606a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj