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DS-9606a 在晚期实体瘤患者中的研究

2024年1月11日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.

DS-9606a 在已知表达 Claudin-6 (CLDN6) 的肿瘤类型患者中进行的 1 期首次人体研究

本研究将评估 DS-9606a 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项首次在人体中进行的 1 期研究将由两部分组成。 在 A 部分（剂量递增）中，主要目标是研究 DS-9606a 在晚期实体瘤中的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量 (MTD) 和推荐的扩展剂量 (RDE)。 在 B 部分（剂量扩展）中，将进一步探讨 DS-9606a 的安全性和耐受性，并评估总体反应率。

该研究的次要目标将评估 DS-9606a 的药代动力学特性，研究 DS-9606a 的反应持续时间和无进展生存期，并评估 DS-9606a 的免疫原性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

125

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Contact for Clinical Trial Information
  • 电话号码：908-992-6400
  • 邮箱：CTRinfo@dsi.com

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80216
        • 招聘中
        • SCRI at HealthONE
        • 接触：
          • Principal Investigator
    • Florida
      • Sarasota、Florida、美国、33916
        • 招聘中
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, LLC
        • 接触：
          • Principal Investigator
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • 招聘中
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • 接触：
          • Principal Investigator
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • SCRI Oncology Partners
        • 接触：
          • Principal Investigator
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • MD Anderson Cancer Center
        • 接触：
          • Principal Investigator
  • 英国
      • London、英国、W1G 6AD
        • 招聘中
        • Sarah Cannon Research Institute UK
        • 接触：
          • Principal Investigator
      • London、英国、SM2 5PT
        • 招聘中
        • The Royal Marsden NHS Trust
        • 接触：
          • Principal Investigator

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在书面知情同意时至少年满 18 岁
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分为 0 或 1
  • 存档肿瘤组织样本的可用性（强制性）；经批准可允许没有存档肿瘤样本的生殖细胞肿瘤患者
  • 在研究治疗开始前 28 天内通过超声心动图 (ECHO) 或多门采集扫描 (MUGA) 确定的左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50%
  • 研究治疗开始前 7 天内有足够的骨髓和器官功能
  • 预期寿命≥3个月
  • 研究治疗开始前的充分治疗清除期
  • 有生育潜力女性伴侣的男性患者和有生育潜力的女性患者必须同意在研究期间和完成研究后至少 4 个月（男性）和至少 7 个月内使用高效避孕或避免性交最后一剂研究药物后数月（对于女性）。 男性必须同意在研究期间最后一次服用研究药物后至少 4 个月内不冷冻或捐献精子。 女性必须同意在整个研究期间以及最终研究药物给药后至少 7 个月内不捐献或取回卵子供自己使用。

仅限剂量递增参与者：

  • 组织学或细胞学证明的局部晚期或转移性癌症，包括但不限于：卵巢癌（包括输卵管和原发性腹膜癌）、生殖细胞肿瘤、子宫和子宫内膜癌、胰腺癌、非鳞状非小细胞肺癌或胃癌
  • 已知可带来益处、或不能耐受或拒绝标准治疗的转移性疾病的标准护理疗法的疾病进展。

仅限剂量扩展参与者：

  • 同意提供治疗前（强制性）和治疗中组织活检样本（如果没有临床禁忌则强制性）

  • 组织学或细胞学证明的局部晚期或转移性癌症，包括：

    • 队列 B-1：卵巢癌
    • 队列 B-2：难治性生殖细胞肿瘤

排除标准：

  • 有中枢神经系统转移病史或目前存在中枢神经系统转移，除了在治疗开始前 ≥ 4 周完成放疗或手术并满足所有标准（无中枢神经系统疾病进展证据且不需要慢性皮质类固醇）的参与者治疗开始前 2 周
  • 2年内发生其他浸润性恶性肿瘤；既往或同时患有非侵入性恶性肿瘤和/或患有局部恶性肿瘤且以治愈为目的进行治疗但仍保持无病状态且被认为复发可能性较低的患者可以入组
  • 研究治疗前 6 个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史
  • 有症状性充血性心力衰竭病史（纽约心脏协会 II-IV 级）或需要治疗的严重心律失常
  • 根据每次局部读取的三次 12 导联心电图 (ECG) 的平均值，通过 Fridericia 公式 (QTcF) 校正的 QT 间期大于 470 毫秒
  • 有（非感染性）间质性肺病（ILD）/肺炎病史，需要皮质类固醇激素治疗，目前患有间质性肺病/肺炎，或筛查时无法通过影像学排除疑似 ILD/肺炎。
  • 感染不受控制，需要持续或长期治疗
  • 患有已知的活动性肝炎或不受控制的乙型或丙型肝炎感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：剂量递增：DS-9606a
将每 3 周从 0.016 mg/kg 开始接受静脉内 (IV) 剂量的 DS9606a 的参与者。
药品：DS-9606a
静脉输液
实验性的：剂量扩展：队列 B-1
患有卵巢癌的参与者将每 3 周以推荐的扩展剂量 (RDE) 接受静脉内 (IV) 剂量的 DS9606a。
药品：DS-9606a
静脉输液
实验性的：剂量扩展：队列 B-2
患有难治性生殖细胞肿瘤的参与者将每 3 周以推荐的扩增剂量 (RDE) 接受静脉内 (IV) 剂量的 DS9606a。
药品：DS-9606a
静脉输液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
接受 DS-9606a 的参与者中具有剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：周期 1 第 1 天到周期 2 的第 21 天（每个周期为 21 天）
周期 1 第 1 天到周期 2 的第 21 天（每个周期为 21 天）
接受 DS-9606a 的参与者中发生治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 周期 最后一次给药后 1 至 30 天，最多 36 个月（每个周期为 21 天）
第 1 周期 最后一次给药后 1 至 30 天，最多 36 个月（每个周期为 21 天）
研究人员评估接受 DS-9606a 的参与者对 DS-9606a 的总体反应率（剂量扩展）
大体时间：周期 1 第 1 天，然后每 6 周一次，持续 24 周，然后每 12 周一次，最多 36 个月（每个周期为 21 天）
周期 1 第 1 天，然后每 6 周一次，持续 24 周，然后每 12 周一次，最多 36 个月（每个周期为 21 天）

次要结果测量

结果测量
大体时间
血浆浓度-时间曲线 (AUC) 下的药代动力学参数区域
大体时间：第 1-3 周期，第 1 天：给药前、冲洗结束、给药后 4 小时 (hr) 和 8 小时（仅第 1 和 3 周期）；第 1 和第 3 周期，第 2 天；第 1 和第 3 周期，第 4、8 和 15 天；第 2 周期，第 8 天和第 15 天；第 4 周期，第 1 天和每个周期的给药前，最多 36 个月（每个周期为 21 天）
第 1-3 周期，第 1 天：给药前、冲洗结束、给药后 4 小时 (hr) 和 8 小时（仅第 1 和 3 周期）；第 1 和第 3 周期，第 2 天；第 1 和第 3 周期，第 4、8 和 15 天；第 2 周期，第 8 天和第 15 天；第 4 周期，第 1 天和每个周期的给药前，最多 36 个月（每个周期为 21 天）
药代动力学参数最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 1-3 周期，第 1 天：给药前、冲洗结束、给药后 4 小时 (hr) 和 8 小时（仅第 1 和 3 周期）；第 1 和第 3 周期，第 2 天；第 1 和第 3 周期，第 4、8 和 15 天；第 2 周期，第 8 天和第 15 天；第 4 周期，第 1 天和每个周期的给药前，最多 36 个月（每个周期为 21 天）
第 1-3 周期，第 1 天：给药前、冲洗结束、给药后 4 小时 (hr) 和 8 小时（仅第 1 和 3 周期）；第 1 和第 3 周期，第 2 天；第 1 和第 3 周期，第 4、8 和 15 天；第 2 周期，第 8 天和第 15 天；第 4 周期，第 1 天和每个周期的给药前，最多 36 个月（每个周期为 21 天）
药代动力学参数 达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第 1-3 周期，第 1 天：给药前、冲洗结束、给药后 4 小时 (hr) 和 8 小时（仅第 1 和 3 周期）；第 1 和第 3 周期，第 2 天；第 1 和第 3 周期，第 4、8 和 15 天；第 2 周期，第 8 天和第 15 天；第 4 周期，第 1 天和每个周期的给药前，最多 36 个月（每个周期为 21 天）
第 1-3 周期，第 1 天：给药前、冲洗结束、给药后 4 小时 (hr) 和 8 小时（仅第 1 和 3 周期）；第 1 和第 3 周期，第 2 天；第 1 和第 3 周期，第 4、8 和 15 天；第 2 周期，第 8 天和第 15 天；第 4 周期，第 1 天和每个周期的给药前，最多 36 个月（每个周期为 21 天）
药代动力学参数谷浓度（Ctrough）
大体时间：第 1-3 周期，第 1 天：给药前、冲洗结束、给药后 4 小时 (hr) 和 8 小时（仅第 1 和 3 周期）；第 1 和第 3 周期，第 2 天；第 1 和第 3 周期，第 4、8 和 15 天；第 2 周期，第 8 天和第 15 天；第 4 周期，第 1 天和每个周期的给药前，最多 36 个月（每个周期为 21 天）
第 1-3 周期，第 1 天：给药前、冲洗结束、给药后 4 小时 (hr) 和 8 小时（仅第 1 和 3 周期）；第 1 和第 3 周期，第 2 天；第 1 和第 3 周期，第 4、8 和 15 天；第 2 周期，第 8 天和第 15 天；第 4 周期，第 1 天和每个周期的给药前，最多 36 个月（每个周期为 21 天）
研究人员评估接受 DS-9606a 的参与者的反应持续时间 (DoR)
大体时间：周期 1 第 1 天，然后每 6 周一次，持续 24 周，然后每 12 周一次，最多 36 个月（每个周期为 21 天）
周期 1 第 1 天，然后每 6 周一次，持续 24 周，然后每 12 周一次，最多 36 个月（每个周期为 21 天）
研究人员评估接受 DS-9606a 的参与者的疾病控制率 (DCR)
大体时间：周期 1 第 1 天，然后每 6 周一次，持续 24 周，然后每 12 周一次，最多 36 个月（每个周期为 21 天）
周期 1 第 1 天，然后每 6 周一次，持续 24 周，然后每 12 周一次，最多 36 个月（每个周期为 21 天）
研究人员评估接收 DS-9606a 的参与者的响应时间 (TTR)
大体时间：周期 1 第 1 天，然后每 6 周一次，持续 24 周，然后每 12 周一次，最多 36 个月（每个周期为 21 天）
周期 1 第 1 天，然后每 6 周一次，持续 24 周，然后每 12 周一次，最多 36 个月（每个周期为 21 天）
研究者评估接受 DS-9606a 的参与者的无进展生存期 (PFS)
大体时间：周期 1 第 1 天，然后每 6 周一次，持续 24 周，然后每 12 周一次，最多 36 个月（每个周期为 21 天）
周期 1 第 1 天，然后每 6 周一次，持续 24 周，然后每 12 周一次，最多 36 个月（每个周期为 21 天）
抗药抗体 (ADA) 阳性（基线和基线后）参与者的百分比和出现治疗紧急 ADA 的参与者百分比
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 15 天，第 2 周期和第 3 周期第 1 天，第 4 周期第 1 天以及之后的所有周期在第 1 天，最多 36 个月（每个周期为 21 天）
第 1 周期第 1 天和第 15 天，第 2 周期和第 3 周期第 1 天，第 4 周期第 1 天以及之后的所有周期在第 1 天，最多 36 个月（每个周期为 21 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Daiichi Sankyo, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Clinical Director、Daiichi Sankyo, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月31日

初级完成 (估计的)

2026年2月19日

研究完成 (估计的)

2026年2月19日

研究注册日期

首次提交

2022年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月24日

首次发布 (实际的)

2022年5月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月11日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DS9606-137
  • 2022-000120-38 (EudraCT编号)
  • REFMAL 823 (其他标识符：Sarah Cannon Development Innovations, LLC])

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

如有要求，可在 https://vivli.org/ 上获得去识别化的个人参与者数据 (IPD) 和适用的支持性临床试验文件。 如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。 有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问以下网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共享时间框架

药物和适应症在 2014 年 1 月 1 日或之后获得欧盟 (EU) 和美国 (US) 和/或日本 (JP) 上市许可的研究，或在提交监管申请时由美国或欧盟或日本卫生当局批准所有地区都没有计划，并且在初步研究结果被接受发表之后。

IPD 共享访问标准

从 2014 年 1 月 1 日起及以后，出于开展合法研究的目的，合格的科学和医学研究人员对在美国、欧盟和/或日本提交和许可的临床试验支持产品的 IPD 和临床研究文件提出正式要求。 这必须符合保护研究参与者隐私的原则，并符合提供知情同意书的规定。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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