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Uno studio su DS-9606a in pazienti con tumori solidi avanzati

17 marzo 2026 aggiornato da: Daiichi Sankyo

Uno studio di fase 1, primo sull'uomo, di DS-9606a in pazienti con tipi di tumore noti per esprimere Claudin-6 (CLDN6)

Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di DS-9606a in pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo primo studio di fase 1 sull'uomo sarà composto da 2 parti. Nella Parte A (Dose Escalation), gli obiettivi primari saranno studiare la sicurezza e la tollerabilità di DS-9606a nei tumori solidi avanzati e determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata per l'espansione (RDE). Nella Parte B (Espansione della dose), la sicurezza e la tollerabilità di DS-9606a saranno ulteriormente esplorate e verrà valutato il tasso di risposta complessivo.

Gli obiettivi secondari dello studio valuteranno le proprietà farmacocinetiche di DS-9606a e indagheranno la durata della risposta e la sopravvivenza libera da progressione di DS-9606a e valuteranno l'immunogenicità di DS-9606a.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80216
        • SCRI at HealthOne
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni al momento del consenso informato scritto
  • Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Disponibilità di campioni di tessuto tumorale archiviati (obbligatorio); i pazienti con tumori a cellule germinali senza campioni tumorali archiviati possono essere ammessi con approvazione
  • Ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50% come determinato da un ecocardiogramma (ECHO) o da una scansione di acquisizione multigated (MUGA) entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Aspettativa di vita ≥3 mesi
  • Adeguato periodo di sospensione del trattamento prima dell'inizio del trattamento in studio
  • I pazienti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile e le pazienti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare una forma di contraccezione altamente efficace o di evitare rapporti sessuali durante e al termine dello studio per almeno 4 mesi (per i maschi) e per almeno 7 mesi (per le femmine) dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. I maschi devono accettare di non congelare o donare lo sperma durante il periodo di studio per almeno 4 mesi dopo la somministrazione finale del farmaco in studio. Le femmine devono accettare di non donare o recuperare ovuli per uso proprio durante il periodo dello studio e per almeno 7 mesi dopo la somministrazione finale del farmaco oggetto dello studio.

Solo partecipanti all'aumento della dose:

  • Tumori localmente avanzati o metastatici documentati istologicamente o citologicamente, inclusi ma non limitati a: carcinoma ovarico (inclusi carcinoma delle tube di Falloppio e carcinoma peritoneale primario), tumori delle cellule germinali, tumori dell'utero e dell'endometrio, adenocarcinoma pancreatico, NSCLC non squamoso o carcinoma gastrico
  • Progressione della malattia con terapie standard per la malattia metastatica note per conferire benefici, o sono intolleranti o rifiutano il trattamento standard.

Solo partecipanti all'espansione della dose:

  • Consenso a fornire campioni di biopsia tissutale prima del trattamento (obbligatorio) e durante il trattamento (obbligatorio se non clinicamente controindicato)

  • Tumori localmente avanzati o metastatici documentati istologicamente o citologicamente, tra cui:

    • Coorte B-1: carcinoma ovarico
    • Coorte B-2: Tumori a cellule germinali refrattari

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia o presenza attuale di metastasi del sistema nervoso centrale, ad eccezione dei partecipanti che hanno completato la radioterapia o l'intervento chirurgico ≥4 settimane prima dell'inizio del trattamento e soddisfano tutti i criteri (nessuna evidenza di progressione della malattia nel SNC e nessun requisito per corticosteroidi cronici) entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento
  • Altri tumori maligni invasivi entro 2 anni; possono essere arruolati tumori maligni non invasivi precedenti o concomitanti e/o pazienti con tumori maligni localizzati trattati con intento curativo che rimangono liberi da malattia e sono considerati a bassa probabilità di recidiva
  • Storia di infarto del miocardio o angina instabile nei 6 mesi precedenti il ​​trattamento in studio
  • Ha una storia di insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (classi II-IV della New York Heart Association) o una grave aritmia cardiaca che richiede un trattamento
  • Ha un intervallo QT corretto secondo la formula di Fridericia (QTcF), di >470 ms basato sulla media di un triplo elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) per lettura locale
  • - Ha una storia di malattia polmonare interstiziale (ILD) / polmonite (non infettiva) che ha richiesto corticosteroidi, ILD / polmonite in corso o dove il sospetto di ILD / polmonite non può essere escluso mediante imaging allo screening.
  • Ha un'infezione incontrollata che richiede una terapia continua o a lungo termine
  • Ha un'epatite attiva nota o un'infezione da epatite B o C incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose: DS-9606a
Partecipanti che riceveranno una dose endovenosa (IV) di DS9606a a partire da 0,016 mg/kg ogni 3 settimane.
Droga: DS-9606a
Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT) nei partecipanti che ricevono DS-9606a
Lasso di tempo: Ciclo 1 dal giorno 1 al giorno 21 del ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Ciclo 1 dal giorno 1 al giorno 21 del ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) nei partecipanti che ricevono DS-9606a
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fino a 90 giorni dopo l'ultima dose, fino a 42 mesi (ogni ciclo è di 21 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1 fino a 90 giorni dopo l'ultima dose, fino a 42 mesi (ogni ciclo è di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametro Farmacocinetico Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo nel Plasma (AUC)
Lasso di tempo: Cicli 1-5, Giorno 1: pre-dose, fine della somministrazione, 4 ore e 8 ore post-dose (solo Cicli 1, 3 e 5); Cicli 1 e 3, Giorno 2; Cicli 1 e 3, Giorni 4, 8 e 15; Ciclo 2, Giorni 8 e 15; Cicli 4 e 6, e fino al Ciclo 10, Giorno 1 e pre-dose ogni ciclo, fino a 42 mesi (ogni ciclo = 21 giorni)
Cicli 1-5, Giorno 1: pre-dose, fine della somministrazione, 4 ore e 8 ore post-dose (solo Cicli 1, 3 e 5); Cicli 1 e 3, Giorno 2; Cicli 1 e 3, Giorni 4, 8 e 15; Ciclo 2, Giorni 8 e 15; Cicli 4 e 6, e fino al Ciclo 10, Giorno 1 e pre-dose ogni ciclo, fino a 42 mesi (ogni ciclo = 21 giorni)
Parametro Farmacocinetico Concentrazione Massima (Cmax)
Lasso di tempo: Cicli 1-5, Giorno 1: pre-dose, fine della somministrazione, 4 ore e 8 ore dopo la dose (solo nei cicli 1, 3 e 5); Ciclo 1 e 3, Giorno 2; Ciclo 1 e 3, Giorni 4, 8 e 15; Ciclo 2, Giorni 8 e 15; Ciclo 4 e 6, fino al Ciclo 10, Giorno 1 e pre-dose ogni ciclo, fino a 42 mesi (ogni ciclo = 21 giorni)
Cicli 1-5, Giorno 1: pre-dose, fine della somministrazione, 4 ore e 8 ore dopo la dose (solo nei cicli 1, 3 e 5); Ciclo 1 e 3, Giorno 2; Ciclo 1 e 3, Giorni 4, 8 e 15; Ciclo 2, Giorni 8 e 15; Ciclo 4 e 6, fino al Ciclo 10, Giorno 1 e pre-dose ogni ciclo, fino a 42 mesi (ogni ciclo = 21 giorni)
Parametro Farmacocinetico Tempo alla Massima Concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: Cicli 1-5, Giorno 1: pre-dose, fine del lavaggio, 4 ore e 8 ore post-dose (solo Cicli 1,3 e 5); Ciclo 1 e 3, Giorno 2; Ciclo 1 e 3, Giorni 4,8 e 15; Ciclo 2, Giorni 8 e 15; Ciclo 4 e 6, e fino a Ciclo 10, Giorno 1 e pre-dose ogni ciclo, fino a 42 mesi (ogni ciclo = 21 giorni)
Cicli 1-5, Giorno 1: pre-dose, fine del lavaggio, 4 ore e 8 ore post-dose (solo Cicli 1,3 e 5); Ciclo 1 e 3, Giorno 2; Ciclo 1 e 3, Giorni 4,8 e 15; Ciclo 2, Giorni 8 e 15; Ciclo 4 e 6, e fino a Ciclo 10, Giorno 1 e pre-dose ogni ciclo, fino a 42 mesi (ogni ciclo = 21 giorni)
Parametro Farmacocinetico Concentrazione Minima (Ctrough)
Lasso di tempo: Cicli 1-5, Giorno 1: pre-dose, fine del lavaggio, 4 ore e 8 ore dopo la dose (solo Cicli 1, 3 e 5); Ciclo 1 e 3, Giorno 2; Ciclo 1 e 3, Giorni 4, 8 e 15; Ciclo 2, Giorni 8 e 15; Ciclo 4 e 6, e fino al Ciclo 10, Giorno 1 e pre-dose ogni ciclo, fino a 42 mesi (ogni ciclo = 21 giorni)
Cicli 1-5, Giorno 1: pre-dose, fine del lavaggio, 4 ore e 8 ore dopo la dose (solo Cicli 1, 3 e 5); Ciclo 1 e 3, Giorno 2; Ciclo 1 e 3, Giorni 4, 8 e 15; Ciclo 2, Giorni 8 e 15; Ciclo 4 e 6, e fino al Ciclo 10, Giorno 1 e pre-dose ogni ciclo, fino a 42 mesi (ogni ciclo = 21 giorni)
Tasso di risposta complessiva di DS-9606a valutato dallo sperimentatore nei partecipanti che ricevono DS-9606a
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e poi ogni 6 settimane per 24 settimane, e poi ogni 12 settimane, fino a 42 mesi (ogni ciclo è di 21 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1 e poi ogni 6 settimane per 24 settimane, e poi ogni 12 settimane, fino a 42 mesi (ogni ciclo è di 21 giorni)
Durata della risposta (DoR) valutata dallo sperimentatore nei partecipanti che ricevono DS-9606a
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e poi ogni 6 settimane per 24 settimane, e poi ogni 12 settimane, fino a 42 mesi (ogni ciclo è di 21 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1 e poi ogni 6 settimane per 24 settimane, e poi ogni 12 settimane, fino a 42 mesi (ogni ciclo è di 21 giorni)
Tasso di Controllo della Malattia (DCR) Valutato dallo Sperimentatore nei Partecipanti che Ricevono DS-9606a
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e successivamente ogni 6 settimane per 24 settimane, e poi ogni 12 settimane, fino a 42 mesi (ogni ciclo è di 21 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1 e successivamente ogni 6 settimane per 24 settimane, e poi ogni 12 settimane, fino a 42 mesi (ogni ciclo è di 21 giorni)
Tempo alla Risposta (TTR) Valutato dallo Sperimentatore nei Partecipanti che Ricevono DS-9606a
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e poi ogni 6 settimane per 24 settimane, e successivamente ogni 12 settimane, fino a 42 mesi (ogni ciclo è di 21 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1 e poi ogni 6 settimane per 24 settimane, e successivamente ogni 12 settimane, fino a 42 mesi (ogni ciclo è di 21 giorni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore nei partecipanti che ricevono DS-9606a
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e successivamente ogni 6 settimane per 24 settimane, e poi ogni 12 settimane, fino a 42 mesi (ogni ciclo dura 21 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1 e successivamente ogni 6 settimane per 24 settimane, e poi ogni 12 settimane, fino a 42 mesi (ogni ciclo dura 21 giorni)
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) positivi (baseline e post-baseline) e percentuale di partecipanti con ADA insorti dopo il trattamento
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 1 e 15, Cicli 2 e 3 Giorno 1, Ciclo 4 Giorno 1 e ogni 4 cicli successivi al Giorno 1, fino a 42 mesi (ogni ciclo è di 21 giorni)
Ciclo 1 Giorni 1 e 15, Cicli 2 e 3 Giorno 1, Ciclo 4 Giorno 1 e ogni 4 cicli successivi al Giorno 1, fino a 42 mesi (ogni ciclo è di 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Director, Daiichi Sankyo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

6 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS9606-137
  • 2022-000120-38 (Numero EudraCT)
  • REFMAL 823 (Altro identificatore: Sarah Cannon Development Innovations, LLC])

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o da parte delle autorità sanitarie statunitensi o dell'UE o del Giappone quando le richieste normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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