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Une étude du DS-9606a chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

17 mars 2026 mis à jour par: Daiichi Sankyo

Une première étude de phase 1 chez l'homme portant sur le DS-9606a chez des patients atteints de types de tumeurs connus pour exprimer la claudine-6 ​​(CLDN6)

Cette étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité du DS-9606a chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette première étude de phase 1 chez l'homme comprendra 2 parties. Dans la partie A (escalade de dose), les principaux objectifs seront d'étudier l'innocuité et la tolérabilité du DS-9606a dans les tumeurs solides avancées et de déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et la dose recommandée pour l'expansion (RDE). Dans la partie B (expansion de la dose), la sécurité et la tolérabilité du DS-9606a seront explorées plus en détail et le taux de réponse global sera évalué.

Les objectifs secondaires de l'étude évalueront les propriétés pharmacocinétiques du DS-9606a et étudieront la durée de la réponse et la survie sans progression du DS-9606a, et évalueront l'immunogénicité du DS-9606a.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust
  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80216
        • SCRI at HealthOne
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir au moins 18 ans au moment du consentement éclairé écrit
  • Score de statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Disponibilité des échantillons de tissus tumoraux archivés (obligatoire); les patients atteints de tumeurs germinales sans échantillons de tumeurs archivés peuvent être autorisés avec approbation
  • A une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %, telle que déterminée par un échocardiogramme (ECHO) ou un balayage d'acquisition multi-fenêtres (MUGA) dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes dans les 7 jours précédant le début du traitement à l'étude
  • Espérance de vie ≥3 mois
  • Période de sevrage de traitement adéquate avant le début du traitement à l'étude
  • Les patients masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer et les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une forme de contraception hautement efficace ou d'éviter les rapports sexuels pendant et à la fin de l'étude pendant au moins 4 mois (pour les hommes) et pendant au moins 7 mois. mois (pour les femmes) après la dernière dose du médicament à l'étude. Les hommes doivent accepter de ne pas congeler ou donner du sperme tout au long de la période d'étude pendant au moins 4 mois après l'administration finale du médicament à l'étude. Les femmes doivent accepter de ne pas donner ou récupérer des ovules pour leur propre usage tout au long de la période d'étude et pendant au moins 7 mois après l'administration finale du médicament à l'étude.

Participants à l'escalade de dose uniquement :

  • Cancers localement avancés ou métastatiques documentés histologiquement ou cytologiquement, y compris, mais sans s'y limiter : le cancer de l'ovaire (y compris les trompes de Fallope et le carcinome péritonéal primaire), les tumeurs des cellules germinales, les cancers de l'utérus et de l'endomètre, l'adénocarcinome pancréatique, le CPNPC non épidermoïde ou le cancer gastrique
  • Progression de la maladie avec les traitements standard de soins pour la maladie métastatique connue pour conférer des avantages, ou sont intolérants ou refusent le traitement standard.

Participants à l'extension de dose uniquement :

  • Consentement à fournir un échantillon de biopsie tissulaire avant le traitement (obligatoire) et pendant le traitement (obligatoire s'il n'est pas cliniquement contre-indiqué)

  • Cancers localement avancés ou métastatiques documentés histologiquement ou cytologiquement, y compris :

    • Cohorte B-1 : Cancer de l'ovaire
    • Cohorte B-2 : Tumeurs germinales réfractaires

Critère d'exclusion:

  • A des antécédents ou la présence actuelle de métastases du système nerveux central, à l'exception des participants qui ont terminé la radiothérapie ou la chirurgie ≥ 4 semaines avant le début du traitement, et remplissent tous les critères (aucune preuve de progression de la maladie dans le SNC et aucune exigence de corticostéroïdes chroniques) dans 2 semaines avant le début du traitement
  • Autre tumeur maligne invasive dans les 2 ans ; des tumeurs malignes non invasives antérieures ou concomitantes et/ou des patients atteints de tumeurs malignes localisées qui ont été traités avec une intention curative qui restent indemnes de la maladie et sont considérés comme à faible risque de récidive peuvent être inscrits
  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable dans les 6 mois précédant le traitement à l'étude
  • A des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique (classes II-IV de la New York Heart Association) ou d'arythmie cardiaque grave nécessitant un traitement
  • A un intervalle QT corrigé par la formule de Fridericia (QTcF), de> 470 ms basé sur la moyenne de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations en triple par lecture locale
  • A des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (PI)/pneumonie (non infectieuse) nécessitant des corticostéroïdes, une PI/pneumonie actuelle, ou une suspicion de PI/pneumonie ne peut être exclue par imagerie lors du dépistage.
  • A une infection non contrôlée nécessitant un traitement continu ou à long terme
  • A une hépatite active connue ou une hépatite B ou C non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalade de dose : DS-9606a
Participants qui recevront une dose intraveineuse (IV) de DS9606a à partir de 0,016 mg/kg toutes les 3 semaines.
Médicament: DS-9606a
Perfusion intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) chez les participants recevant le DS-9606a
Délai: Cycle 1 Jour 1 à Jour 21 du Cycle 2 (chaque cycle dure 21 jours)
Cycle 1 Jour 1 à Jour 21 du Cycle 2 (chaque cycle dure 21 jours)
Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET) chez les participants recevant le DS-9606a
Délai: Cycle 1 Jour 1 jusqu'à 90 jours après la dernière dose, jusqu'à 42 mois (chaque cycle dure 21 jours)
Cycle 1 Jour 1 jusqu'à 90 jours après la dernière dose, jusqu'à 42 mois (chaque cycle dure 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Paramètre pharmacocinétique Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: Cycles 1 à 5, Jour 1 : pré-dose, fin de rinçage, 4 h et 8 h post-dose (Cycles 1, 3 et 5 uniquement) ; Cycle 1 et 3, Jour 2 ; Cycle 1 et 3, Jours 4, 8 et 15 ; Cycle 2, Jours 8 et 15 ; Cycle 4 et 6, et jusqu'au Cycle 10, Jour 1 et pré-dose chaque cycle, jusqu'à 42 mois (chaque cycle = 21 jours)
Cycles 1 à 5, Jour 1 : pré-dose, fin de rinçage, 4 h et 8 h post-dose (Cycles 1, 3 et 5 uniquement) ; Cycle 1 et 3, Jour 2 ; Cycle 1 et 3, Jours 4, 8 et 15 ; Cycle 2, Jours 8 et 15 ; Cycle 4 et 6, et jusqu'au Cycle 10, Jour 1 et pré-dose chaque cycle, jusqu'à 42 mois (chaque cycle = 21 jours)
Paramètre pharmacocinétique Concentration maximale (Cmax)
Délai: Cycles 1 à 5, Jour 1 : avant la dose, fin du rinçage, 4 h et 8 h après la dose (Cycles 1, 3 et 5 uniquement) ; Cycles 1 et 3, Jour 2 ; Cycles 1 et 3, Jours 4, 8 et 15 ; Cycle 2, Jours 8 et 15 ; Cycles 4 et 6, et jusqu'au Cycle 10, Jour 1 et avant la dose à chaque cycle, jusqu'à 42 mois (chaque cycle = 21 jours)
Cycles 1 à 5, Jour 1 : avant la dose, fin du rinçage, 4 h et 8 h après la dose (Cycles 1, 3 et 5 uniquement) ; Cycles 1 et 3, Jour 2 ; Cycles 1 et 3, Jours 4, 8 et 15 ; Cycle 2, Jours 8 et 15 ; Cycles 4 et 6, et jusqu'au Cycle 10, Jour 1 et avant la dose à chaque cycle, jusqu'à 42 mois (chaque cycle = 21 jours)
Paramètre pharmacocinétique Temps pour atteindre la concentration maximale (Tmax)
Délai: Cycles 1-5, Jour 1 : avant la dose, fin de la perfusion, 4 h et 8 h après la dose (Cycles 1, 3 et 5 uniquement) ; Cycle 1 et 3, Jour 2 ; Cycle 1 et 3, Jours 4, 8 et 15 ; Cycle 2, Jours 8 et 15 ; Cycles 4 et 6, et jusqu'au Cycle 10, Jour 1 et avant la dose chaque cycle, jusqu'à 42 mois (chaque cycle = 21 jours)
Cycles 1-5, Jour 1 : avant la dose, fin de la perfusion, 4 h et 8 h après la dose (Cycles 1, 3 et 5 uniquement) ; Cycle 1 et 3, Jour 2 ; Cycle 1 et 3, Jours 4, 8 et 15 ; Cycle 2, Jours 8 et 15 ; Cycles 4 et 6, et jusqu'au Cycle 10, Jour 1 et avant la dose chaque cycle, jusqu'à 42 mois (chaque cycle = 21 jours)
Paramètre pharmacocinétique : Concentration résiduelle (Ctrough)
Délai: Cycles 1-5, Jour 1 : pré-dose, fin de rinçage, 4 h et 8 h post-dose (Cycles 1, 3 et 5 uniquement) ; Cycle 1 et 3, Jour 2 ; Cycle 1 et 3, Jours 4, 8 et 15 ; Cycle 2, Jours 8 et 15 ; Cycle 4 et 6, et jusqu'au Cycle 10, Jour 1 et pré-dose chaque cycle, jusqu'à 42 mois (chaque cycle = 21 jours)
Cycles 1-5, Jour 1 : pré-dose, fin de rinçage, 4 h et 8 h post-dose (Cycles 1, 3 et 5 uniquement) ; Cycle 1 et 3, Jour 2 ; Cycle 1 et 3, Jours 4, 8 et 15 ; Cycle 2, Jours 8 et 15 ; Cycle 4 et 6, et jusqu'au Cycle 10, Jour 1 et pré-dose chaque cycle, jusqu'à 42 mois (chaque cycle = 21 jours)
Taux de réponse globale du DS-9606a selon l'évaluation de l'investigateur chez les participants recevant le DS-9606a
Délai: Cycle 1 Jour 1 puis toutes les 6 semaines pendant 24 semaines, puis toutes les 12 semaines, jusqu'à 42 mois (chaque cycle dure 21 jours)
Cycle 1 Jour 1 puis toutes les 6 semaines pendant 24 semaines, puis toutes les 12 semaines, jusqu'à 42 mois (chaque cycle dure 21 jours)
Durée de la réponse (DoR) selon l'évaluation de l'investigateur chez les participants recevant le DS-9606a
Délai: Cycle 1 Jour 1, puis toutes les 6 semaines pendant 24 semaines, puis toutes les 12 semaines, jusqu'à 42 mois (chaque cycle dure 21 jours)
Cycle 1 Jour 1, puis toutes les 6 semaines pendant 24 semaines, puis toutes les 12 semaines, jusqu'à 42 mois (chaque cycle dure 21 jours)
Taux de contrôle de la maladie (DCR) évalué par l'investigateur chez les participants recevant le DS-9606a
Délai: Cycle 1 Jour 1, puis toutes les 6 semaines pendant 24 semaines, puis toutes les 12 semaines, jusqu'à 42 mois (chaque cycle dure 21 jours)
Cycle 1 Jour 1, puis toutes les 6 semaines pendant 24 semaines, puis toutes les 12 semaines, jusqu'à 42 mois (chaque cycle dure 21 jours)
Délai de réponse (TTR) selon l'évaluation de l'investigateur chez les participants recevant le DS-9606a
Délai: Cycle 1 Jour 1, puis toutes les 6 semaines pendant 24 semaines, puis toutes les 12 semaines, jusqu'à 42 mois (chaque cycle dure 21 jours)
Cycle 1 Jour 1, puis toutes les 6 semaines pendant 24 semaines, puis toutes les 12 semaines, jusqu'à 42 mois (chaque cycle dure 21 jours)
Survie sans progression (SSP) évaluée par l'investigateur chez les participants recevant le DS-9606a
Délai: Cycle 1 Jour 1, puis toutes les 6 semaines pendant 24 semaines, puis toutes les 12 semaines, jusqu'à 42 mois (chaque cycle dure 21 jours)
Cycle 1 Jour 1, puis toutes les 6 semaines pendant 24 semaines, puis toutes les 12 semaines, jusqu'à 42 mois (chaque cycle dure 21 jours)
Pourcentage de participants présentant des anticorps anti-médicament (ADA) positifs (au départ et après le départ) et pourcentage de participants présentant des ADA émergents sous traitement
Délai: Cycle 1 Jours 1 et 15, Cycles 2 et 3 Jour 1, Cycle 4 Jour 1 et tous les 4 cycles par la suite le Jour 1, jusqu'à 42 mois (chaque cycle dure 21 jours)
Cycle 1 Jours 1 et 15, Cycles 2 et 3 Jour 1, Cycle 4 Jour 1 et tous les 4 cycles par la suite le Jour 1, jusqu'à 42 mois (chaque cycle dure 21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Director, Daiichi Sankyo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

6 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

6 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2022

Première publication (Réel)

27 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DS9606-137
  • 2022-000120-38 (Numéro EudraCT)
  • REFMAL 823 (Autre identifiant: Sarah Cannon Development Innovations, LLC])

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/. Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques. Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Délai de partage IPD

Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes. Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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