- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05394675
Um estudo de DS-9606a em pacientes com tumores sólidos avançados
Um estudo de fase 1, primeiro em humanos, de DS-9606a em pacientes com tipos de tumor conhecidos por expressar Claudin-6 (CLDN6)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este primeiro estudo de fase 1 em humanos consistirá em 2 partes. Na Parte A (Escalonamento de Dose), os objetivos primários serão investigar a segurança e a tolerabilidade do DS-9606a em tumores sólidos avançados e determinar a dose máxima tolerada (MTD) e a dose recomendada para expansão (RDE). Na Parte B (Expansão da Dose), a segurança e a tolerabilidade do DS-9606a serão mais exploradas e a taxa de resposta geral será avaliada.
Os objetivos secundários do estudo avaliarão as propriedades farmacocinéticas do DS-9606a e investigarão a duração da resposta e sobrevida livre de progressão do DS-9606a e avaliarão a imunogenicidade do DS-9606a.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Contact for Clinical Trial Information
- Número de telefone: 908-992-6400
- E-mail: CTRinfo@dsi.com
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80216
- Recrutamento
- SCRI at HealthONE
-
Contato:
- Principal Investigator
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 33916
- Recrutamento
- Florida Cancer Specialists & Research Institute, LLC
-
Contato:
- Principal Investigator
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Recrutamento
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Contato:
- Principal Investigator
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- SCRI Oncology Partners
-
Contato:
- Principal Investigator
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Center
-
Contato:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, W1G 6AD
- Recrutamento
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
Contato:
- Principal Investigator
-
London, Reino Unido, SM2 5PT
- Recrutamento
- The Royal Marsden NHS Trust
-
Contato:
- Principal Investigator
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento informado por escrito
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Disponibilização de amostras de tecido tumoral arquivadas (obrigatório); pacientes com tumores de células germinativas sem amostras de tumor arquivadas podem ser permitidos com aprovação
- Tem uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≥50%, conforme determinado por um ecocardiograma (ECO) ou varredura de aquisição múltipla (MUGA) dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo
- Função adequada da medula óssea e dos órgãos dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo
- Expectativa de vida ≥3 meses
- Período adequado de eliminação do tratamento antes do início do tratamento do estudo
- Pacientes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar e pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar uma forma altamente eficaz de contracepção ou evitar relações sexuais durante e após a conclusão do estudo por pelo menos 4 meses (para homens) e por pelo menos 7 meses (para mulheres) após a última dose do medicamento do estudo. Os machos devem concordar em não congelar ou doar esperma durante o período do estudo por pelo menos 4 meses após a administração final do medicamento do estudo. As fêmeas devem concordar em não doar ou recuperar óvulos para uso próprio durante o período do estudo e por pelo menos 7 meses após a administração final do medicamento do estudo.
Somente participantes de escalonamento de dose:
- Cânceres localmente avançados ou metastáticos documentados histologicamente ou citologicamente, incluindo, entre outros: câncer de ovário (incluindo trompa de falópio e carcinoma peritoneal primário), tumores de células germinativas, cânceres uterinos e endometriais, adenocarcinoma pancreático, NSCLC não escamoso ou câncer gástrico
- Progressão da doença com terapias padrão de tratamento para doença metastática conhecida por conferir benefícios, ou são intolerantes ou recusam o tratamento padrão.
Somente participantes de expansão de dose:
- Consentimento para fornecer amostra de biópsia de tecido pré-tratamento (obrigatório) e durante o tratamento (obrigatório se não for clinicamente contra-indicado)
Cânceres localmente avançados ou metastáticos documentados histologicamente ou citologicamente, incluindo:
- Coorte B-1: câncer de ovário
- Coorte B-2: Tumores de células germinativas refratários
Critério de exclusão:
- Tem história ou presença atual de metástases do sistema nervoso central, exceto para participantes que completaram radioterapia ou cirurgia ≥4 semanas antes do início do tratamento e preenchem todos os critérios (sem evidência de progressão da doença no SNC e sem necessidade de corticosteroides crônicos) dentro 2 semanas antes do início do tratamento
- Outra malignidade invasiva dentro de 2 anos; malignidades não invasivas prévias ou concomitantes e/ou pacientes com malignidades localizadas que foram tratados com intenção curativa que permanecem livres de doença e são considerados de baixa probabilidade de recorrência podem ser inscritos
- História de infarto do miocárdio ou angina instável dentro de 6 meses antes do tratamento do estudo
- Tem um histórico de insuficiência cardíaca congestiva sintomática (classes II-IV da New York Heart Association) ou uma arritmia cardíaca grave que requer tratamento
- Tem um intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF), de >470 ms com base na média do eletrocardiograma (ECG) triplicado de 12 derivações por leitura local
- Tem um histórico de doença pulmonar intersticial (DPI) (não infecciosa)/pneumonite que exigiu corticosteroides, DPI/pneumonite atual ou quando a suspeita de DPI/pneumonite não pode ser descartada por imagem na triagem.
- Tem uma infecção descontrolada que requer terapia contínua ou de longo prazo
- Tem hepatite ativa conhecida ou infecção descontrolada por hepatite B ou C
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Escalonamento de Dose: DS-9606a
Participantes que receberão uma dose intravenosa (IV) de DS9606a começando em 0,016 mg/kg a cada 3 semanas.
|
Infusão intravenosa
|
Experimental: Expansão da Dose: Coorte B-1
Participantes com câncer de ovário que receberão uma dose intravenosa (IV) de DS9606a na dose recomendada para expansão (RDE) a cada 3 semanas.
|
Infusão intravenosa
|
Experimental: Expansão da Dose: Coorte B-2
Participantes com tumores de células germinativas refratários que receberão uma dose intravenosa (IV) de DS9606a na dose recomendada para expansão (RDE) a cada 3 semanas.
|
Infusão intravenosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLT) em participantes que receberam DS-9606a
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até o Dia 21 do Ciclo 2 (cada ciclo tem 21 dias)
|
Ciclo 1 Dia 1 até o Dia 21 do Ciclo 2 (cada ciclo tem 21 dias)
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) em participantes que receberam DS-9606a
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 a 30 dias após a última dose, até 36 meses (cada ciclo é de 21 dias)
|
Ciclo 1 Dia 1 a 30 dias após a última dose, até 36 meses (cada ciclo é de 21 dias)
|
Taxa de resposta geral de DS-9606a avaliada pelo investigador em participantes recebendo DS-9606a (expansão de dose)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 e depois a cada 6 semanas por 24 semanas e depois a cada 12 semanas, até 36 meses (cada ciclo é de 21 dias)
|
Ciclo 1 Dia 1 e depois a cada 6 semanas por 24 semanas e depois a cada 12 semanas, até 36 meses (cada ciclo é de 21 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Área do Parâmetro Farmacocinético Sob a Curva de Concentração-Tempo do Plasma (AUC)
Prazo: Ciclos 1-3, Dia 1:pré-dose, fim do flush, 4 horas (hr) e 8 hrs pós-dose (Ciclos 1 e 3 apenas); Ciclo 1 e 3, Dia 2; Ciclo 1 e 3, Dias 4,8 e 15; Ciclo 2, Dias 8 e 15; Ciclo 4, Dia 1 e pré-dose a cada ciclo, até 36 meses (cada ciclo é de 21 dias)
|
Ciclos 1-3, Dia 1:pré-dose, fim do flush, 4 horas (hr) e 8 hrs pós-dose (Ciclos 1 e 3 apenas); Ciclo 1 e 3, Dia 2; Ciclo 1 e 3, Dias 4,8 e 15; Ciclo 2, Dias 8 e 15; Ciclo 4, Dia 1 e pré-dose a cada ciclo, até 36 meses (cada ciclo é de 21 dias)
|
Concentração Máxima do Parâmetro Farmacocinético (Cmax)
Prazo: Ciclos 1-3, Dia 1:pré-dose, fim do flush, 4 horas (hr) e 8 hrs pós-dose (Ciclos 1 e 3 apenas); Ciclo 1 e 3, Dia 2; Ciclo 1 e 3, Dias 4,8 e 15; Ciclo 2, Dias 8 e 15; Ciclo 4, Dia 1 e pré-dose a cada ciclo, até 36 meses (cada ciclo é de 21 dias)
|
Ciclos 1-3, Dia 1:pré-dose, fim do flush, 4 horas (hr) e 8 hrs pós-dose (Ciclos 1 e 3 apenas); Ciclo 1 e 3, Dia 2; Ciclo 1 e 3, Dias 4,8 e 15; Ciclo 2, Dias 8 e 15; Ciclo 4, Dia 1 e pré-dose a cada ciclo, até 36 meses (cada ciclo é de 21 dias)
|
Parâmetro Farmacocinético Tempo para Concentração Máxima (Tmax)
Prazo: Ciclos 1-3, Dia 1:pré-dose, fim do flush, 4 horas (hr) e 8 hrs pós-dose (Ciclos 1 e 3 apenas); Ciclo 1 e 3, Dia 2; Ciclo 1 e 3, Dias 4,8 e 15; Ciclo 2, Dias 8 e 15; Ciclo 4, Dia 1 e pré-dose a cada ciclo, até 36 meses (cada ciclo é de 21 dias)
|
Ciclos 1-3, Dia 1:pré-dose, fim do flush, 4 horas (hr) e 8 hrs pós-dose (Ciclos 1 e 3 apenas); Ciclo 1 e 3, Dia 2; Ciclo 1 e 3, Dias 4,8 e 15; Ciclo 2, Dias 8 e 15; Ciclo 4, Dia 1 e pré-dose a cada ciclo, até 36 meses (cada ciclo é de 21 dias)
|
Parâmetro Farmacocinético Concentração Vale (Cvale)
Prazo: Ciclos 1-3, Dia 1:pré-dose, fim do flush, 4 horas (hr) e 8 hrs pós-dose (Ciclos 1 e 3 apenas); Ciclo 1 e 3, Dia 2; Ciclo 1 e 3, Dias 4,8 e 15; Ciclo 2, Dias 8 e 15; Ciclo 4, Dia 1 e pré-dose a cada ciclo, até 36 meses (cada ciclo é de 21 dias)
|
Ciclos 1-3, Dia 1:pré-dose, fim do flush, 4 horas (hr) e 8 hrs pós-dose (Ciclos 1 e 3 apenas); Ciclo 1 e 3, Dia 2; Ciclo 1 e 3, Dias 4,8 e 15; Ciclo 2, Dias 8 e 15; Ciclo 4, Dia 1 e pré-dose a cada ciclo, até 36 meses (cada ciclo é de 21 dias)
|
Duração da resposta (DoR) conforme avaliado pelo investigador em Participantes que receberam DS-9606a
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 e depois a cada 6 semanas por 24 semanas e depois a cada 12 semanas, até 36 meses (cada ciclo é de 21 dias)
|
Ciclo 1 Dia 1 e depois a cada 6 semanas por 24 semanas e depois a cada 12 semanas, até 36 meses (cada ciclo é de 21 dias)
|
Taxa de Controle da Doença (DCR) conforme avaliada pelo investigador em participantes que receberam DS-9606a
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 e depois a cada 6 semanas por 24 semanas e depois a cada 12 semanas, até 36 meses (cada ciclo é de 21 dias)
|
Ciclo 1 Dia 1 e depois a cada 6 semanas por 24 semanas e depois a cada 12 semanas, até 36 meses (cada ciclo é de 21 dias)
|
Tempo de resposta (TTR) conforme avaliado pelo investigador em Participantes que receberam DS-9606a
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 e depois a cada 6 semanas por 24 semanas e depois a cada 12 semanas, até 36 meses (cada ciclo é de 21 dias)
|
Ciclo 1 Dia 1 e depois a cada 6 semanas por 24 semanas e depois a cada 12 semanas, até 36 meses (cada ciclo é de 21 dias)
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme avaliado pelo investigador em participantes que receberam DS-9606a
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 e depois a cada 6 semanas por 24 semanas e depois a cada 12 semanas, até 36 meses (cada ciclo é de 21 dias)
|
Ciclo 1 Dia 1 e depois a cada 6 semanas por 24 semanas e depois a cada 12 semanas, até 36 meses (cada ciclo é de 21 dias)
|
Porcentagem de participantes que são positivos para anticorpos antidrogas (ADA) (linha de base e pós-linha de base) e porcentagem de participantes que têm ADA emergente do tratamento
Prazo: Ciclo 1 Dias 1 e 15, Ciclos 2 e 3 Dia 1, Ciclo 4 Dia 1 e todos os ciclos subsequentes no Dia 1, até 36 meses (cada ciclo é de 21 dias)
|
Ciclo 1 Dias 1 e 15, Ciclos 2 e 3 Dia 1, Ciclo 4 Dia 1 e todos os ciclos subsequentes no Dia 1, até 36 meses (cada ciclo é de 21 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Director, Daiichi Sankyo, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Processos Neoplásicos
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias ovarianas
Outros números de identificação do estudo
- DS9606-137
- 2022-000120-38 (Número EudraCT)
- REFMAL 823 (Outro identificador: Sarah Cannon Development Innovations, LLC])
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cancro do ovário
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em DS-9606a
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchDaiichi Sankyo Co., Ltd.; Austin HealthConcluídoTumor Sólido Maligno | Câncer Metastático EphA2 PositivoAustrália
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.RecrutamentoTumor Sólido | Tumor Sólido Metastático | Câncer AvançadoJapão, Estados Unidos, Canadá
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.ConcluídoTumores Malignos Sólidos AvançadosJapão
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Ultragenyx Pharmaceutical IncConcluídoSíndrome de Deficiência de Glut1França
-
Daiichi Sankyo, Inc.ConcluídoInsuficiência HepáticaEstados Unidos
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Concluído
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Concluído
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Rescindido
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Recrutamento
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceRecrutamentoPancreatite CrônicaFrança