Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DS-9606a:sta potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Daiichi Sankyo

Vaihe 1, ensimmäinen ihmisissä tehty DS-9606a-tutkimus potilailla, joilla on kasvaintyyppejä, joiden tiedetään ilmentävän Claudin-6:ta (CLDN6)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan DS-9606a:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä ensimmäinen ihmisille suoritettava vaihe 1 -tutkimus koostuu kahdesta osasta. Osassa A (Dose Escalation) ensisijaisina tavoitteina on tutkia DS-9606a:n turvallisuutta ja siedettävyyttä pitkälle edenneissä kiinteissä kasvaimissa sekä määrittää suurin siedettävä annos (MTD) ja suositeltu annos laajenemista varten (RDE). Osassa B (Dose Expansion) DS-9606a:n turvallisuutta ja siedettävyyttä tarkastellaan edelleen ja yleistä vasteprosenttia arvioidaan.

Tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida DS-9606a:n farmakokineettisiä ominaisuuksia ja tutkia DS-9606a:n vasteen kestoa ja etenemisvapaata eloonjäämistä sekä arvioida DS-9606a:n immunogeenisyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80216
        • SCRI at HealthOne
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias kirjallisen tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1
  • Arkistoitujen kasvainkudosnäytteiden saatavuus (pakollinen); potilaat, joilla on sukusolukasvaimet ilman arkistoituja kasvainnäytteitä, voidaan sallia luvalla
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on ≥ 50 % määritettynä joko sydämen kaikututkimuksella (ECHO) tai moniportaisella kuvausskannauksella (MUGA) 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Riittävä luuytimen ja elinten toiminta 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Elinajanodote ≥3 kuukautta
  • Riittävä hoidon poistumisaika ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Miespotilaiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, ja hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tai välttämään yhdyntää tutkimuksen aikana ja sen päätyttyä vähintään 4 kuukauden ajan (miehet) ja vähintään 7 kuukauden ajan. kuukautta (naaraille) viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Miesten on suostuttava olemaan jäädyttämättä tai luovuttamatta siittiöitä koko tutkimusjakson ajan vähintään 4 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen. Naisten on suostuttava olemaan luovuttamatta tai hakematta munasoluja omaan käyttöön koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 7 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

Vain annoksen korotukseen osallistuvat:

  • Histologisesti tai sytologisesti dokumentoidut paikallisesti edenneet tai metastaattiset syövät, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: munasarjasyöpä (mukaan lukien munanjohdinsyöpä ja primaarinen vatsakalvosyöpä), sukusolukasvaimet, kohdun ja endometriumin syövät, haiman adenokarsinooma, ei-levyepiteelisyöpä tai mahasyöpä
  • Sairauden eteneminen metastaattisen sairauden tavanomaisilla hoitomenetelmillä, joiden tiedetään hyödyttävän, tai jotka eivät siedä standardihoitoa tai kieltäytyvät siitä.

Vain annoksen laajentamiseen osallistuvat:

  • Suostumus esikäsittelyn (pakollinen) ja hoidon aikana otettavan kudosbiopsian näytteen antamiseen (pakollinen, jos se ei ole kliinisesti vasta-aiheista)

  • Histologisesti tai sytologisesti dokumentoidut paikallisesti edenneet tai metastaattiset syövät, mukaan lukien:

    • Kohortti B-1: Munasarjasyöpä
    • Kohortti B-2: Refraktoriset sukusolukasvaimet

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on aiemmin tai tällä hetkellä esiintynyt keskushermoston etäpesäkkeitä, paitsi osallistujat, jotka ovat saaneet sädehoidon tai leikkauksen päätökseen vähintään 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista ja täyttävät kaikki kriteerit (ei näyttöä keskushermoston taudin etenemisestä eikä kroonisten kortikosteroidien tarvetta) 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista
  • Muut invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet 2 vuoden sisällä; Mukaan voidaan ottaa aiemmat tai samanaikaiset ei-invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet ja/tai potilaat, joilla on paikallisia pahanlaatuisia kasvaimia, joita hoidettiin parantavalla tarkoituksella ja jotka pysyvät tauottimattomina ja joiden uusiutumisen todennäköisyys on pieni.
  • Aiemmin sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoitoa
  • sinulla on ollut oireinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokat II-IV) tai vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa
  • Sillä on Friderician kaavan (QTcF) mukaan korjattu QT-aika, joka on > 470 ms perustuen kolmen 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) keskiarvoon paikallista lukua kohti
  • Hänellä on ollut (ei-tarttuva) interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/keuhkotulehdus, joka vaati kortikosteroideja, nykyinen ILD/keuhkotulehdus tai jos epäiltyä ILD:tä/keuhkotulehdusta ei voida sulkea pois kuvantamalla seulonnassa.
  • Hänellä on hallitsematon infektio, joka vaatii jatkuvaa tai pitkäaikaista hoitoa
  • Hänellä on tunnettu aktiivinen hepatiitti tai hallitsematon hepatiitti B- tai C-infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen eskalointi: DS-9606a
Osallistujat, jotka saavat suonensisäisen (IV) DS9606a-annoksen alkaen 0,016 mg/kg joka 3. viikko.
Lääke: DS-9606a
Suonensisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) DS-9606a:ta saavissa osallistujissa
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 - Päivä 21 Jaksossa 2 (jokainen sykli on 21 päivää)
Kierto 1 Päivä 1 - Päivä 21 Jaksossa 2 (jokainen sykli on 21 päivää)
DS-9606a:ta saavien osallistujien lukumäärä, joilla ilmeni hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE:t)
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1 - 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään 42 kuukautta (jokainen jakso on 21 päivää)
Jakso 1 Päivä 1 - 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään 42 kuukautta (jokainen jakso on 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen parametri plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Kierrokset 1-5, päivä 1: ennen annosta, huuhtelun päätyttyä, 4 tuntia ja 8 tuntia annoksen jälkeen (vain kierroksilla 1, 3 ja 5); Kierros 1 ja 3, päivä 2; Kierros 1 ja 3, päivät 4, 8 ja 15; Kierros 2, päivät 8 ja 15; Kierros 4 ja 6, ja aina kierrokseen 10 asti, päivä 1 ja ennen annosta jokaisella kierroksella, jopa 42 kuukautta (jokainen kierros = 21 päivää)
Kierrokset 1-5, päivä 1: ennen annosta, huuhtelun päätyttyä, 4 tuntia ja 8 tuntia annoksen jälkeen (vain kierroksilla 1, 3 ja 5); Kierros 1 ja 3, päivä 2; Kierros 1 ja 3, päivät 4, 8 ja 15; Kierros 2, päivät 8 ja 15; Kierros 4 ja 6, ja aina kierrokseen 10 asti, päivä 1 ja ennen annosta jokaisella kierroksella, jopa 42 kuukautta (jokainen kierros = 21 päivää)
Farmakokineettinen parametri Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Syklit 1-5, päivä 1: ennen annosta, huuhtelun lopussa, 4 tuntia ja 8 tuntia annoksen jälkeen (vain syklit 1, 3 ja 5); Sykli 1 ja 3, päivä 2; Sykli 1 ja 3, päivät 4, 8 ja 15; Sykli 2, päivät 8 ja 15; Sykli 4 ja 6, sekä aina sykliin 10 asti, päivä 1 ja ennen annosta jokaisella syklillä, enintään 42 kuukautta (jokainen sykli = 21 päivää)
Syklit 1-5, päivä 1: ennen annosta, huuhtelun lopussa, 4 tuntia ja 8 tuntia annoksen jälkeen (vain syklit 1, 3 ja 5); Sykli 1 ja 3, päivä 2; Sykli 1 ja 3, päivät 4, 8 ja 15; Sykli 2, päivät 8 ja 15; Sykli 4 ja 6, sekä aina sykliin 10 asti, päivä 1 ja ennen annosta jokaisella syklillä, enintään 42 kuukautta (jokainen sykli = 21 päivää)
Farmakokineettinen parametri Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Syklit 1-5, päivä 1: ennen annosta, huuhtelun lopussa, 4 h ja 8 h annoksen jälkeen (vain sykleissä 1, 3 ja 5); Sykli 1 ja 3, päivä 2; Sykli 1 ja 3, päivät 4, 8 ja 15; Sykli 2, päivät 8 ja 15; Sykli 4 ja 6, ja sykliin 10 asti, päivä 1 ja ennen annosta jokaisessa syklissä, enintään 42 kuukautta (jokainen sykli = 21 päivää)
Syklit 1-5, päivä 1: ennen annosta, huuhtelun lopussa, 4 h ja 8 h annoksen jälkeen (vain sykleissä 1, 3 ja 5); Sykli 1 ja 3, päivä 2; Sykli 1 ja 3, päivät 4, 8 ja 15; Sykli 2, päivät 8 ja 15; Sykli 4 ja 6, ja sykliin 10 asti, päivä 1 ja ennen annosta jokaisessa syklissä, enintään 42 kuukautta (jokainen sykli = 21 päivää)
Farmakokineettinen parametri pohjakonsentraatio (Ctrough)
Aikaikkuna: Jakso 1-5, päivä 1: ennen annosta, huuhtelun lopussa, 4 tuntia ja 8 tuntia annoksen jälkeen (vain jaksot 1,3 ja 5); Jakso 1 ja 3, päivä 2; Jakso 1 ja 3, päivät 4,8 ja 15; Jakso 2, päivät 8 ja 15; Jakso 4 ja 6, ja aina jaksoon 10 asti, päivä 1 ja ennen annosta jokaisella jaksolla, enintään 42 kuukautta (jokainen jakso = 21 päivää)
Jakso 1-5, päivä 1: ennen annosta, huuhtelun lopussa, 4 tuntia ja 8 tuntia annoksen jälkeen (vain jaksot 1,3 ja 5); Jakso 1 ja 3, päivä 2; Jakso 1 ja 3, päivät 4,8 ja 15; Jakso 2, päivät 8 ja 15; Jakso 4 ja 6, ja aina jaksoon 10 asti, päivä 1 ja ennen annosta jokaisella jaksolla, enintään 42 kuukautta (jokainen jakso = 21 päivää)
DS-9606a:n kokonaisvastausprosentti tutkijan arvioimana osallistujilla, jotka saavat DS-9606a:ta
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1 ja sitten joka 6. viikko 24 viikon ajan, ja sitten joka 12. viikko, jopa 42 kuukauteen (kukin jakso on 21 päivää)
Jakso 1 Päivä 1 ja sitten joka 6. viikko 24 viikon ajan, ja sitten joka 12. viikko, jopa 42 kuukauteen (kukin jakso on 21 päivää)
Vastauskeston (DoR) arviointi tutkijan toimesta osallistujilla, jotka saavat DS-9606a:ta
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1 ja sitten joka 6. viikko 24 viikon ajan, ja sitten joka 12. viikko, jopa 42 kuukautta (jokainen jakso on 21 päivää)
Jakso 1 Päivä 1 ja sitten joka 6. viikko 24 viikon ajan, ja sitten joka 12. viikko, jopa 42 kuukautta (jokainen jakso on 21 päivää)
Tautiapidätyksen tehokkuus (DCR), jota tutkija arvioi osallistujille, jotka saavat DS-9606a:a
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1 ja sitten joka 6. viikko 24 viikon ajan, ja sitten joka 12. viikko, jopa 42 kuukautta (kukin jakso on 21 päivää)
Jakso 1 Päivä 1 ja sitten joka 6. viikko 24 viikon ajan, ja sitten joka 12. viikko, jopa 42 kuukautta (kukin jakso on 21 päivää)
Aika vasteeseen (TTR), jonka tutkija arvioi DS-9606a:ta saavissa osallistujissa
Aikaikkuna: Jakso 1, päivä 1 ja sitten joka 6. viikko 24 viikon ajan, ja sitten joka 12. viikko, jopa 42 kuukauteen (jokainen jakso on 21 päivää)
Jakso 1, päivä 1 ja sitten joka 6. viikko 24 viikon ajan, ja sitten joka 12. viikko, jopa 42 kuukauteen (jokainen jakso on 21 päivää)
Tutkimuslääkärin arvioima sairastumisen vapaa selviytyminen (PFS) osallistujille, jotka saavat DS-9606a:ta
Aikaikkuna: Jakso 1, päivä 1 ja sitten joka 6. viikko 24 viikon ajan, ja sitten joka 12. viikko, jopa 42 kuukauden ajan (jokainen jakso on 21 päivää)
Jakso 1, päivä 1 ja sitten joka 6. viikko 24 viikon ajan, ja sitten joka 12. viikko, jopa 42 kuukauden ajan (jokainen jakso on 21 päivää)
Osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat anti-lääkeaine-vasta-aine (ADA)-positiivisia (alkutilanne ja alkutilanteen jälkeen) ja osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyvä ADA
Aikaikkuna: Jakso 1 päivät 1 ja 15, Jakso 2 ja 3 päivä 1, Jakso 4 päivä 1 ja sen jälkeen joka 4. jakso päivä 1, enintään 42 kuukautta (jokainen jakso on 21 päivää)
Jakso 1 päivät 1 ja 15, Jakso 2 ja 3 päivä 1, Jakso 4 päivä 1 ja sen jälkeen joka 4. jakso päivä 1, enintään 42 kuukautta (jokainen jakso on 21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Director, Daiichi Sankyo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DS9606-137
  • 2022-000120-38 (EudraCT-numero)
  • REFMAL 823 (Muu tunniste: Sarah Cannon Development Innovations, LLC])

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja asiaankuuluvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/. Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisten kokeiden osallistujien yksityisyyden suojaamista. Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-jaon aikakehys

Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa