Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DS-9606a u pacientů s pokročilými solidními nádory

17. března 2026 aktualizováno: Daiichi Sankyo

Fáze 1, první studie DS-9606a u lidí u pacientů s typy nádorů, o nichž je známo, že exprimují Claudin-6 (CLDN6)

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a snášenlivost DS-9606a u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato první studie fáze 1 u člověka se bude skládat ze 2 částí. V části A (Eskalace dávky) bude primárním cílem prozkoumat bezpečnost a snášenlivost DS-9606a u pokročilých solidních nádorů a určit maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou dávku pro expanzi (RDE). V části B (Rozšíření dávky) bude dále zkoumána bezpečnost a snášenlivost DS-9606a a bude hodnocena celková míra odezvy.

Sekundárními cíli studie bude hodnocení farmakokinetických vlastností DS-9606a a zkoumání trvání odpovědi a přežití bez progrese DS-9606a a hodnocení imunogenicity DS-9606a.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80216
        • SCRI at HealthOne
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let v době písemného informovaného souhlasu
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Dostupnost archivovaných vzorků nádorové tkáně (povinné); se souhlasem mohou být povoleni pacienti s nádory ze zárodečných buněk bez archivovaných vzorků nádorů
  • Má ejekční frakci levé komory (LVEF) ≥ 50 %, jak bylo stanoveno buď echokardiogramem (ECHO) nebo multigovaným akvizičním skenem (MUGA) během 28 dnů před zahájením studijní léčby
  • Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů během 7 dnů před zahájením studijní léčby
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Přiměřená doba vymytí léčby před zahájením studijní léčby
  • Pacienti mužského pohlaví s partnerkami ve fertilním věku a pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné formy antikoncepce nebo se vyhnout pohlavnímu styku během studie a po jejím dokončení po dobu alespoň 4 měsíců (u mužů) a po dobu alespoň 7 měsíců (u žen) po poslední dávce studovaného léku. Muži musí souhlasit s tím, že nebudou zmrazovat nebo darovat sperma během období studie po dobu alespoň 4 měsíců po konečném podání studovaného léku. Ženy musí souhlasit s tím, že nebudou darovat ani získávat vajíčka pro vlastní potřebu po celou dobu studie a alespoň 7 měsíců po konečném podání studovaného léku.

Pouze účastníci eskalace dávky:

  • Histologicky nebo cytologicky zdokumentované lokálně pokročilé nebo metastatické rakoviny, včetně, ale bez omezení na: rakoviny vaječníků (včetně vejcovodu a primárního peritoneálního karcinomu), nádory ze zárodečných buněk, rakovina dělohy a endometria, adenokarcinom pankreatu, neskvamózní NSCLC nebo rakovina žaludku
  • Progrese onemocnění při standardních léčebných terapiích pro metastatické onemocnění, o kterých je známo, že jsou přínosné, nebo netolerují nebo odmítají standardní léčbu.

Pouze účastníci expanze dávky:

  • Souhlas s poskytnutím vzorku biopsie tkáně před léčbou (povinné) a během léčby (povinné, pokud není klinicky kontraindikováno)

  • Histologicky nebo cytologicky dokumentované lokálně pokročilé nebo metastatické rakoviny včetně:

    • Kohorta B-1: Rakovina vaječníků
    • Kohorta B-2: Refrakterní nádory ze zárodečných buněk

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze nebo v současnosti přítomnost metastáz do centrálního nervového systému, s výjimkou účastníků, kteří dokončili radioterapii nebo chirurgický zákrok ≥ 4 týdny před zahájením léčby a splňují všechna kritéria (žádný důkaz progrese onemocnění v CNS a žádný požadavek na chronické kortikosteroidy) v rámci 2 týdny před zahájením léčby
  • Jiná invazivní malignita do 2 let; mohou být zařazeni předchozí nebo souběžné neinvazivní malignity a/nebo pacienti s lokalizovanými malignitami, kteří byli léčeni s kurativním záměrem, kteří zůstávají bez onemocnění a jsou považováni za nízkou pravděpodobnost recidivy
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců před studijní léčbou
  • Má v anamnéze symptomatické městnavé srdeční selhání (třídy II-IV New York Heart Association) nebo závažnou srdeční arytmii vyžadující léčbu
  • Má korigovaný QT interval podle Fridericiina vzorce (QTcF) > 470 ms na základě průměru trojitého 12svodového elektrokardiogramu (EKG) na místní čtení
  • Má v anamnéze (neinfekční) intersticiální plicní onemocnění (ILD)/pneumonitidu, která vyžadovala kortikosteroidy, současnou intersticiální plicní nemoc/pneumonitidu nebo v případě, kdy podezření na ILD/pneumonitidu nelze vyloučit zobrazením při screeningu.
  • Má nekontrolovanou infekci vyžadující pokračující nebo dlouhodobou léčbu
  • Má známou aktivní hepatitidu nebo nekontrolovanou infekci hepatitidou B nebo C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky: DS-9606a
Účastníci, kteří dostanou intravenózní (IV) dávku DS9606a začínající na 0,016 mg/kg každé 3 týdny.
Lék: DS-9606a
Intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) u účastníků, kteří dostávají DS-9606a
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Den 21 cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
Cyklus 1 Den 1 až Den 21 cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) u účastníků léčených přípravkem DS-9606a
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až 90 dní po poslední dávce, až 42 měsíců (každý cyklus trvá 21 dní)
Cyklus 1 Den 1 až 90 dní po poslední dávce, až 42 měsíců (každý cyklus trvá 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetický parametr plocha pod křivkou koncentrace plazmy v závislosti na čase (AUC)
Časové okno: Cykly 1-5, den 1: před podáním, konec výplachu, 4 hod & 8 hod po podání (pouze cykly 1,3 &5); Cykl 1 & 3, den 2; Cykl 1 & 3, dny 4,8 & 15; Cykl 2, dny 8 & 15; Cykl 4 & 6, & až do cyklu 10, den 1 & před podáním každý cyklus, až 42 měsíců (každý cyklus = 21 dní)
Cykly 1-5, den 1: před podáním, konec výplachu, 4 hod & 8 hod po podání (pouze cykly 1,3 &5); Cykl 1 & 3, den 2; Cykl 1 & 3, dny 4,8 & 15; Cykl 2, dny 8 & 15; Cykl 4 & 6, & až do cyklu 10, den 1 & před podáním každý cyklus, až 42 měsíců (každý cyklus = 21 dní)
Farmakokinetický parametr Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Cykly 1-5, den 1: před dávkou, po propláchnutí, 4 hodiny a 8 hodin po podání (pouze cykly 1,3 a 5); Cyklus 1 a 3, den 2; Cyklus 1 a 3, dny 4,8 a 15; Cyklus 2, dny 8 a 15; Cyklus 4 a 6, a až do cyklu 10, den 1 a před dávkou každého cyklu, až do 42 měsíců (každý cyklus = 21 dní)
Cykly 1-5, den 1: před dávkou, po propláchnutí, 4 hodiny a 8 hodin po podání (pouze cykly 1,3 a 5); Cyklus 1 a 3, den 2; Cyklus 1 a 3, dny 4,8 a 15; Cyklus 2, dny 8 a 15; Cyklus 4 a 6, a až do cyklu 10, den 1 a před dávkou každého cyklu, až do 42 měsíců (každý cyklus = 21 dní)
Farmakokinetický parametr Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Cykly 1-5, den 1: před podáním, po propláchnutí, 4 hodiny a 8 hodin po podání (pouze cykly 1, 3 a 5); Cyklus 1 a 3, den 2; Cyklus 1 a 3, dny 4, 8 a 15; Cyklus 2, dny 8 a 15; Cyklus 4 a 6, a až do cyklu 10, den 1 a před podáním každého cyklu, až do 42 měsíců (každý cyklus = 21 dní)
Cykly 1-5, den 1: před podáním, po propláchnutí, 4 hodiny a 8 hodin po podání (pouze cykly 1, 3 a 5); Cyklus 1 a 3, den 2; Cyklus 1 a 3, dny 4, 8 a 15; Cyklus 2, dny 8 a 15; Cyklus 4 a 6, a až do cyklu 10, den 1 a před podáním každého cyklu, až do 42 měsíců (každý cyklus = 21 dní)
Farmakokinetický parametr minimální koncentrace (Ctrough)
Časové okno: Cykly 1-5, den 1: před podáním dávky, konec výplachu, 4 hod & 8 hod po podání dávky (pouze cykly 1,3 &5); Cyklus 1 & 3, den 2; Cyklus 1 & 3, dny 4,8 & 15; Cyklus 2, dny 8 & 15; Cyklus 4 & 6, & až do cyklu 10, den 1 & před podáním dávky každý cyklus, až 42 měsíců (každý cyklus = 21 dní)
Cykly 1-5, den 1: před podáním dávky, konec výplachu, 4 hod & 8 hod po podání dávky (pouze cykly 1,3 &5); Cyklus 1 & 3, den 2; Cyklus 1 & 3, dny 4,8 & 15; Cyklus 2, dny 8 & 15; Cyklus 4 & 6, & až do cyklu 10, den 1 & před podáním dávky každý cyklus, až 42 měsíců (každý cyklus = 21 dní)
Celková míra odpovědi na DS-9606a hodnocená výzkumníkem u účastníků léčených přípravkem DS-9606a
Časové okno: Cyklus 1 den 1 a poté každých 6 týdnů po dobu 24 týdnů, a poté každých 12 týdnů, až do 42 měsíců (každý cyklus trvá 21 dní)
Cyklus 1 den 1 a poté každých 6 týdnů po dobu 24 týdnů, a poté každých 12 týdnů, až do 42 měsíců (každý cyklus trvá 21 dní)
Délka odpovědi (DoR) podle hodnocení vyšetřujícího lékaře u účastníků léčených přípravkem DS-9606a
Časové okno: Cyklus 1 den 1 a poté každých 6 týdnů po dobu 24 týdnů, a poté každých 12 týdnů, až do 42 měsíců (každý cyklus trvá 21 dní)
Cyklus 1 den 1 a poté každých 6 týdnů po dobu 24 týdnů, a poté každých 12 týdnů, až do 42 měsíců (každý cyklus trvá 21 dní)
Míra kontroly onemocnění (DCR) posouzená vyšetřujícím u účastníků léčených přípravkem DS-9606a
Časové okno: Cyklus 1 den 1 a poté každých 6 týdnů po dobu 24 týdnů, a poté každých 12 týdnů, až do 42 měsíců (každý cyklus trvá 21 dní)
Cyklus 1 den 1 a poté každých 6 týdnů po dobu 24 týdnů, a poté každých 12 týdnů, až do 42 měsíců (každý cyklus trvá 21 dní)
Čas do odpovědi (TTR) posouzený vyšetřujícím lékařem u účastníků přijímajících DS-9606a
Časové okno: Cyklus 1 den 1 a poté každých 6 týdnů po dobu 24 týdnů, a poté každých 12 týdnů, až do 42 měsíců (každý cyklus je 21 dní)
Cyklus 1 den 1 a poté každých 6 týdnů po dobu 24 týdnů, a poté každých 12 týdnů, až do 42 měsíců (každý cyklus je 21 dní)
Přežití bez progrese onemocnění (PFS) podle hodnocení zkoušejícího u účastníků léčených přípravkem DS-9606a
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a poté každých 6 týdnů po dobu 24 týdnů, a poté každých 12 týdnů, až do 42 měsíců (každý cyklus trvá 21 dní)
Cyklus 1 Den 1 a poté každých 6 týdnů po dobu 24 týdnů, a poté každých 12 týdnů, až do 42 měsíců (každý cyklus trvá 21 dní)
Procento účastníků, kteří jsou anti-drug protilátka (ADA)-pozitivní (výchozí stav a po výchozím stavu) a procento účastníků s léčbou vyvolanými ADA
Časové okno: Cyklus 1 dny 1 a 15, cykly 2 a 3 den 1, cyklus 4 den 1 a každé 4 cykly poté den 1, až do 42 měsíců (každý cyklus trvá 21 dní)
Cyklus 1 dny 1 a 15, cykly 2 a 3 den 1, cyklus 4 den 1 a každé 4 cykly poté den 1, až do 42 měsíců (každý cyklus trvá 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Director, Daiichi Sankyo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

6. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DS9606-137
  • 2022-000120-38 (Číslo EudraCT)
  • REFMAL 823 (Jiný identifikátor: Sarah Cannon Development Innovations, LLC])

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro něž byly léčivo a indikace schváleny Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit