Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование DS-9606a у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями

17 марта 2026 г. обновлено: Daiichi Sankyo

Фаза 1, первое исследование DS-9606a на людях у пациентов с типами опухолей, экспрессирующими клаудин-6 (CLDN6)

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и переносимость DS-9606a у пациентов с запущенными солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это первое исследование фазы 1 на людях будет состоять из 2 частей. В Части A (Увеличение дозы) основными задачами будут исследование безопасности и переносимости DS-9606a при запущенных солидных опухолях и определение максимально переносимой дозы (MTD) и рекомендуемой дозы для увеличения (RDE). В Части B (Увеличение дозы) будут дополнительно изучены безопасность и переносимость DS-9606a, а также будет оценена общая частота ответа.

Второстепенными целями исследования будут оценка фармакокинетических свойств DS-9606a и изучение продолжительности ответа и выживаемости без прогрессирования DS-9606a, а также оценка иммуногенности DS-9606a.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80216
        • SCRI at HealthOne
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет на момент письменного информированного согласия
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка состояния эффективности 0 или 1
  • Наличие архивных образцов опухолевой ткани (обязательно); пациенты с герминогенными опухолями без архивных образцов опухоли могут быть допущены с одобрения
  • Имеет фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50%, как определено с помощью эхокардиограммы (ЭХО) или многоканального сканирования (MUGA) в течение 28 дней до начала исследуемого лечения.
  • Адекватная функция костного мозга и органов в течение 7 дней до начала исследуемого лечения
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев
  • Адекватный период вымывания лечения до начала исследуемого лечения
  • Пациенты мужского пола с партнершами детородного возраста и пациентки детородного возраста должны согласиться использовать высокоэффективную форму контрацепции или избегать половых контактов во время и после завершения исследования в течение не менее 4 месяцев (для мужчин) и не менее 7 месяцев. месяцев (для женщин) после последней дозы исследуемого препарата. Мужчины должны согласиться не замораживать или сдавать сперму в течение всего периода исследования в течение как минимум 4 месяцев после окончательного введения исследуемого препарата. Женщины должны согласиться не сдавать и не забирать яйцеклетки для собственного использования в течение всего периода исследования и в течение как минимум 7 месяцев после последнего введения исследуемого препарата.

Только для участников повышения дозы:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный или метастатический рак, включая, но не ограничиваясь: рак яичников (включая маточную трубу и первичную перитонеальную карциному), герминогенные опухоли, рак матки и эндометрия, аденокарциному поджелудочной железы, неплоскоклеточный НМРЛ или рак желудка
  • Прогрессирование заболевания со стандартной терапией лечения метастатического заболевания, о котором известно, что оно приносит пользу, или при непереносимости или отказе от стандартного лечения.

Только участники расширения дозы:

  • Согласие на предоставление образца биопсии ткани до лечения (обязательно) и во время лечения (обязательно, если нет клинических противопоказаний)

  • Гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный или метастатический рак, включая:

    • Когорта B-1: Рак яичников
    • Когорта B-2: Рефрактерные герминогенные опухоли

Критерий исключения:

  • Имеются в анамнезе или в настоящее время метастазы в ЦНС, за исключением участников, завершивших лучевую терапию или хирургическое вмешательство за ≥4 недель до начала лечения и отвечающих всем критериям (отсутствие признаков прогрессирования заболевания в ЦНС и отсутствие потребности в хронических кортикостероидах) в течение за 2 недели до начала лечения
  • Другие инвазивные злокачественные новообразования в течение 2 лет; пациенты с предшествующими или сопутствующими неинвазивными злокачественными новообразованиями и/или пациенты с локализованными злокачественными новообразованиями, которые лечились с целью излечения, которые остаются здоровыми и считаются маловероятными для рецидива, могут быть зачислены
  • История инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии в течение 6 месяцев до исследуемого лечения
  • Имеет в анамнезе симптоматическую застойную сердечную недостаточность (классы II-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) или серьезную сердечную аритмию, требующую лечения
  • Имеет скорректированный интервал QT по формуле Фридериции (QTcF) > 470 мс на основе среднего значения трехкратной электрокардиограммы в 12 отведениях (ЭКГ) на локальное чтение.
  • Имеет в анамнезе (неинфекционное) интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ)/пневмонит, потребовавшее кортикостероидов, текущее ИЗЛ/пневмонит или когда подозрение на ИЗЛ/пневмонит нельзя исключить с помощью визуализации при скрининге.
  • Имеет неконтролируемую инфекцию, требующую постоянной или длительной терапии.
  • Имеет известный активный гепатит или неконтролируемую инфекцию гепатита В или С.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повышение дозы: DS-9606a
Участники, которые будут получать внутривенную (в/в) дозу DS9606a, начиная с 0,016 мг/кг каждые 3 недели.
Лекарство: DS-9606a
Внутривенное вливание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с ограничивающей дозу токсичностью (DLT) среди участников, получающих DS-9606a
Временное ограничение: Цикл 1 с 1 по 21 день цикла 2 (каждый цикл составляет 21 день)
Цикл 1 с 1 по 21 день цикла 2 (каждый цикл составляет 21 день)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯНФЛ), у участников, получавших DS-9606a
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 до 90 дней после последней дозы, до 42 месяцев (каждый цикл составляет 21 день)
Цикл 1 День 1 до 90 дней после последней дозы, до 42 месяцев (каждый цикл составляет 21 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетический параметр Площадь под кривой «Концентрация в плазме – время» (AUC)
Временное ограничение: Циклы 1-5, День 1: до дозы, конец промывки, 4 ч и 8 ч после дозы (только Циклы 1,3, &5); Цикл 1 & 3, День 2; Цикл 1 & 3, Дни 4,8, & 15; Цикл 2, Дни 8 & 15; Цикл 4 & 6, & до Цикла 10, День 1 & до дозы каждый цикл, до 42 месяцев (каждый цикл = 21 день)
Циклы 1-5, День 1: до дозы, конец промывки, 4 ч и 8 ч после дозы (только Циклы 1,3, &5); Цикл 1 & 3, День 2; Цикл 1 & 3, Дни 4,8, & 15; Цикл 2, Дни 8 & 15; Цикл 4 & 6, & до Цикла 10, День 1 & до дозы каждый цикл, до 42 месяцев (каждый цикл = 21 день)
Фармакокинетический параметр Максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Циклы 1-5, День 1: до введения препарата, после промывки, через 4 и 8 часов после введения (только в циклах 1,3 и 5); Цикл 1 и 3, День 2; Цикл 1 и 3, Дни 4,8 и 15; Цикл 2, Дни 8 и 15; Цикл 4 и 6, и до Цикла 10, День 1 и до введения препарата каждый цикл, до 42 месяцев (каждый цикл = 21 день)
Циклы 1-5, День 1: до введения препарата, после промывки, через 4 и 8 часов после введения (только в циклах 1,3 и 5); Цикл 1 и 3, День 2; Цикл 1 и 3, Дни 4,8 и 15; Цикл 2, Дни 8 и 15; Цикл 4 и 6, и до Цикла 10, День 1 и до введения препарата каждый цикл, до 42 месяцев (каждый цикл = 21 день)
Фармакокинетический параметр Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: Циклы 1-5, День 1: до дозирования, конец промывки, через 4 и 8 часов после дозирования (только для циклов 1, 3 и 5); Циклы 1 и 3, День 2; Циклы 1 и 3, Дни 4, 8 и 15; Цикл 2, Дни 8 и 15; Циклы 4 и 6, а также до Цикла 10, День 1 и до дозирования в каждом цикле, до 42 месяцев (каждый цикл = 21 день)
Циклы 1-5, День 1: до дозирования, конец промывки, через 4 и 8 часов после дозирования (только для циклов 1, 3 и 5); Циклы 1 и 3, День 2; Циклы 1 и 3, Дни 4, 8 и 15; Цикл 2, Дни 8 и 15; Циклы 4 и 6, а также до Цикла 10, День 1 и до дозирования в каждом цикле, до 42 месяцев (каждый цикл = 21 день)
Фармакокинетический параметр минимальной концентрации (Cмин)
Временное ограничение: Циклы 1-5, День 1: до дозы, конец промывки, 4 ч и 8 ч после дозы (только Циклы 1,3, &5); Циклы 1 & 3, День 2; Циклы 1 & 3, Дни 4,8, & 15; Цикл 2, Дни 8 & 15; Циклы 4 & 6, & до Цикла 10, День 1 и до дозы каждый цикл, до 42 месяцев (каждый цикл = 21 день)
Циклы 1-5, День 1: до дозы, конец промывки, 4 ч и 8 ч после дозы (только Циклы 1,3, &5); Циклы 1 & 3, День 2; Циклы 1 & 3, Дни 4,8, & 15; Цикл 2, Дни 8 & 15; Циклы 4 & 6, & до Цикла 10, День 1 и до дозы каждый цикл, до 42 месяцев (каждый цикл = 21 день)
Общий показатель ответа на DS-9606a по оценке исследователя у участников, получающих DS-9606a
Временное ограничение: Цикл 1, День 1, затем каждые 6 недель в течение 24 недель, а затем каждые 12 недель, до 42 месяцев (каждый цикл составляет 21 день)
Цикл 1, День 1, затем каждые 6 недель в течение 24 недель, а затем каждые 12 недель, до 42 месяцев (каждый цикл составляет 21 день)
Длительность ответа (DoR) по оценке исследователя у участников, получающих DS-9606a
Временное ограничение: Цикл 1, день 1, затем каждые 6 недель в течение 24 недель, а затем каждые 12 недель, до 42 месяцев (каждый цикл составляет 21 день)
Цикл 1, день 1, затем каждые 6 недель в течение 24 недель, а затем каждые 12 недель, до 42 месяцев (каждый цикл составляет 21 день)
Частота контроля заболевания (ЧКЗ) по оценке исследователя у участников, получающих DS-9606a
Временное ограничение: Цикл 1, день 1, затем каждые 6 недель в течение 24 недель, а затем каждые 12 недель, до 42 месяцев (каждый цикл составляет 21 день)
Цикл 1, день 1, затем каждые 6 недель в течение 24 недель, а затем каждые 12 недель, до 42 месяцев (каждый цикл составляет 21 день)
Время до ответа (ВДО), оцененное исследователем у участников, получающих DS-9606a
Временное ограничение: Цикл 1 День 1, затем каждые 6 недель в течение 24 недель, затем каждые 12 недель, до 42 месяцев (каждый цикл составляет 21 день)
Цикл 1 День 1, затем каждые 6 недель в течение 24 недель, затем каждые 12 недель, до 42 месяцев (каждый цикл составляет 21 день)
Безрецидивная выживаемость (БРВ) по оценке исследователя у участников, получающих DS-9606a
Временное ограничение: Цикл 1, день 1, затем каждые 6 недель в течение 24 недель, а затем каждые 12 недель, до 42 месяцев (каждый цикл составляет 21 день)
Цикл 1, день 1, затем каждые 6 недель в течение 24 недель, а затем каждые 12 недель, до 42 месяцев (каждый цикл составляет 21 день)
Процент участников с антилекарственными антителами (АЛА) (до начала исследования и после начала исследования) и процент участников с АЛА, появившимися на фоне лечения
Временное ограничение: Цикл 1, дни 1 и 15, циклы 2 и 3 день 1, цикл 4 день 1 и каждые 4 последующих цикла на день 1, до 42 месяцев (каждый цикл составляет 21 день)
Цикл 1, дни 1 и 15, циклы 2 и 3 день 1, цикл 4 день 1 и каждые 4 последующих цикла на день 1, до 42 месяцев (каждый цикл составляет 21 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Director, Daiichi Sankyo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DS9606-137
  • 2022-000120-38 (Номер EudraCT)
  • REFMAL 823 (Другой идентификатор: Sarah Cannon Development Innovations, LLC])

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/. В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний. Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Сроки обмена IPD

Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований. Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться