En studie av DS-9606a hos pasienter med avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

• Minst 18 år på tidspunktet for skriftlig informert samtykke
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusscore på 0 eller 1
• Tilgjengelighet av arkiverte tumorvevsprøver (obligatorisk); pasienter med kjønnscelletumor uten arkiverte tumorprøver kan tillates med godkjenning
• Har en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 % som bestemt ved enten et ekkokardiogram (ECHO) eller multigated acquisition scan (MUGA) innen 28 dager før studiebehandlingens start
• Tilstrekkelig benmargs- og organfunksjon innen 7 dager før oppstart av studiebehandling
• Forventet levealder ≥3 måneder
• Tilstrekkelig behandlingsutvaskingsperiode før start av studiebehandling
• Mannlige pasienter med kvinnelige partnere i fertil alder og kvinnelige pasienter i fertil alder må samtykke i å bruke en svært effektiv form for prevensjon eller unngå samleie under og etter fullføring av studien i minst 4 måneder (for menn) og i minst 7 måneder (for kvinner) etter siste dose av studiemedikamentet. Menn må samtykke i å ikke fryse eller donere sæd gjennom hele studieperioden i minst 4 måneder etter endelig administrering av studiemedikamentet. Kvinner må samtykke i å ikke donere eller hente egg til eget bruk gjennom hele studieperioden og i minst 7 måneder etter siste studielegemiddeladministrering.

Kun deltakere i doseøkning:

• Histologisk eller cytologisk dokumenterte lokalt avanserte eller metastatiske kreftformer, inkludert, men ikke begrenset til: eggstokkreft (inkludert eggleder og primært peritonealt karsinom), kjønnscelletumorer, livmor- og endometriekreft, adenokarsinom i bukspyttkjertelen, ikke-plateepitelkreft, eller gastrisk kreft
• Sykdomsprogresjon med standardbehandlinger for metastatisk sykdom som er kjent for å gi fordeler, eller er intolerante for eller nekter standardbehandling.

Kun deltakere i doseutvidelse:

• Samtykke til å gi forbehandling (obligatorisk) og under behandling vevsbiopsiprøve (obligatorisk hvis ikke klinisk kontraindisert)

• Histologisk eller cytologisk dokumenterte lokalt avanserte eller metastatiske kreftformer, inkludert:

  • Kohort B-1: Eggstokkreft
  • Kohort B-2: Ildfaste kimcelletumorer

Ekskluderingskriterier:

• Har historie eller nåværende tilstedeværelse av metastaser i sentralnervesystemet, bortsett fra deltakere som har fullført strålebehandling eller kirurgi ≥4 uker før behandlingsstart, og oppfyller alle kriteriene (ingen tegn på sykdomsprogresjon i CNS og ingen krav til kroniske kortikosteroider) innen 2 uker før behandlingsstart
• Annen invasiv malignitet innen 2 år; tidligere eller samtidige ikke-invasive maligniteter og/eller pasienter med lokaliserte maligniteter som ble behandlet med kurativ hensikt som forblir sykdomsfrie og anses som lav sannsynlighet for tilbakefall, kan bli registrert
• Anamnese med hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder før studiebehandling
• Har en historie med symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse II-IV) eller en alvorlig hjertearytmi som krever behandling
• Har et korrigert QT-intervall etter Fridericias formel (QTcF), på >470 ms basert på gjennomsnittet av triplikat 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) per lokal avlesning
• Har en historie med (ikke-infeksiøs) interstitiell lungesykdom (ILD)/pneumonitt som krevde kortikosteroider, nåværende ILD/pneumonitt, eller der mistanke om ILD/pneumonitt ikke kan utelukkes ved bildediagnostikk ved screening.
• Har en ukontrollert infeksjon som krever pågående eller langvarig behandling
• Har en kjent aktiv hepatitt eller ukontrollert hepatitt B- eller C-infeksjon