Eine Studie zu DS-9606a bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der schriftlichen Einverständniserklärung
• Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
• Verfügbarkeit von archivierten Tumorgewebeproben (obligatorisch); Patienten mit Keimzelltumoren ohne archivierte Tumorproben können mit Genehmigung zugelassen werden
• Hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %, bestimmt entweder durch ein Echokardiogramm (ECHO) oder einen Multigated Acquisition Scan (MUGA) innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
• Angemessene Knochenmark- und Organfunktion innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
• Lebenserwartung ≥3 Monate
• Angemessene Auswaschphase der Behandlung vor Beginn der Studienbehandlung
• Männliche Patienten mit gebärfähigen Partnerinnen und weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während und nach Abschluss der Studie für mindestens 4 Monate (für Männer) und für mindestens 7 Monate eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden oder Geschlechtsverkehr zu vermeiden Monate (für Frauen) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Männer müssen zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums für mindestens 4 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma einzufrieren oder zu spenden. Frauen müssen zustimmen, während der gesamten Studiendauer und für mindestens 7 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments keine Eizellen für den eigenen Gebrauch zu spenden oder zu entnehmen.

Nur Teilnehmer an der Dosiseskalation:

• Histologisch oder zytologisch dokumentierte, lokal fortgeschrittene oder metastasierte Krebsarten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Eierstockkrebs (einschließlich Eileiter und primärem Peritonealkarzinom), Keimzelltumoren, Gebärmutter- und Endometriumkrebs, Adenokarzinom des Pankreas, NSCLC ohne Plattenepithelkarzinom oder Magenkrebs
• Krankheitsprogression mit Standardtherapien für metastasierende Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie Vorteile bringen, oder die Standardbehandlung nicht vertragen oder ablehnen.

Nur Teilnehmer der Dosiserweiterung:

• Zustimmung zur Bereitstellung einer Gewebebiopsieprobe vor der Behandlung (obligatorisch) und während der Behandlung (obligatorisch, wenn nicht klinisch kontraindiziert)

• Histologisch oder zytologisch dokumentierte lokal fortgeschrittene oder metastasierte Krebsarten, einschließlich:

  • Kohorte B-1: Eierstockkrebs
  • Kohorte B-2: Refraktäre Keimzelltumoren

Ausschlusskriterien:

• Hat Vorgeschichte oder aktuelles Vorhandensein von Metastasen des Zentralnervensystems, mit Ausnahme von Teilnehmern, die eine Strahlentherapie oder Operation ≥ 4 Wochen vor Beginn der Behandlung abgeschlossen haben und alle Kriterien erfüllen (keine Anzeichen einer Krankheitsprogression im ZNS und keine Notwendigkeit für chronische Kortikosteroide) innerhalb 2 Wochen vor Behandlungsbeginn
• Andere invasive Malignität innerhalb von 2 Jahren; frühere oder gleichzeitige nicht-invasive Malignome und/oder Patienten mit lokalisierten Malignomen, die mit kurativer Absicht behandelt wurden, die krankheitsfrei bleiben und bei denen eine geringe Wahrscheinlichkeit für ein Wiederauftreten gilt, können aufgenommen werden
• Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor Studienbehandlung
• Hat eine Vorgeschichte von symptomatischer kongestiver Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klassen II-IV) oder eine schwere Herzrhythmusstörung, die behandelt werden muss
• Hat ein korrigiertes QT-Intervall nach Fridericias Formel (QTcF) von> 470 ms, basierend auf dem Durchschnitt von dreifachem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) pro lokaler Ablesung
• Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) interstitieller Lungenerkrankung (ILD) / Pneumonitis, die Kortikosteroide erforderte, aktuelle ILD / Pneumonitis, oder wenn der Verdacht auf ILD / Pneumonitis nicht durch Bildgebung beim Screening ausgeschlossen werden kann.
• Hat eine unkontrollierte Infektion, die eine fortlaufende oder langfristige Therapie erfordert
• Hat eine bekannte aktive Hepatitis oder eine unkontrollierte Hepatitis B- oder C-Infektion