GCA 환자에서 초단기 글루코코르티코스테로이드와 Tocilizumab 요법 (TOPAZIO)
2025년 6월 9일 업데이트: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
초단파 글루코코르티코스테로이드와 tociliZumab을 사용한 거대 세포 동맥염 환자의 치료: 관찰 연구에서 이미징의 역할
우리 연구의 목적은 TCZ 치료 중 및 TCZ 중단 후 6개월에 기준선과 비교하여 24주 및 52주에 기능 및 형태학적 영상 변화를 평가하는 것입니다.
또한 연구 기간 동안 PET/CT를 사용하여 대동맥 확장의 변화를 GC로만 치료한 LVV 환자의 히스토리컬 코호트와 비교하여 류마티스 부서에서 세로로 추적할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 시험 설계 Tocilizumab(TCZ) s.c.로 치료한 활동성 대혈관 거대 세포 동맥염(LV-GCA) 환자의 영상에 근거한 단일군 단일 중심 관찰 연구 초단기 글루코코르티코스테로이드(GC)를 사용합니다.
- 피험자당 연구 기간 표준 치료(SOC) 동안 관찰 52주 및 후속 조치 24주
대상 집단 영상에서 대혈관염의 증거에 기반한 활동성 대혈관 거대세포 동맥염(LV-GCA)이 있는 50세 이상의 환자.
활성 질환이 있는 환자는 다음 포함 기준에 따라 등록됩니다.
- 적어도 하나의 혈관 영역 및 다음 중 적어도 하나에서 혈관 FDG 흡수가 2 이상인 PET/CT
- ESR >40mm/h 또는 CRP >10mg/l
- GCA의 두개골 또는 전신 증상 또는 류마티스성 다발근통(PMR) 증상
주요 목표
- 24주, 52주 및 76주에 기능적 및 형태학적 이미징(PET 및 MRA 점수) 변화를 기준선 값과 비교하여 평가합니다.
- 24주차, 52주차 및 76주차에 재발 없는 관해(RFR) 환자의 비율을 평가합니다.
- MRA 및 PET 점수와 의사가 결정한 질병 활동 상태 간의 일치를 평가합니다.
보조 목표
- GC로만 치료하고 류마티스 부서에서 세로로 추적한 LVV 환자의 히스토리컬 코호트와 비교하여 환자가 대동맥 확장의 위험이 감소했는지 평가합니다.
- 기준선, 3일 후, 24주차, 52주차 및 76주차에서 스테로이드 및 TCZ의 면역학적 효과
연구 유형
관찰
등록 (실제)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Emilia Romagna
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Reggio Emilia, Emilia Romagna, 이탈리아, 42123
- Ausl-Irccs - S.C. Di Reumatologia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구는 이미징에서 대혈관염(LVV)의 증거를 기반으로 활동성 대혈관 거대세포 동맥염(LV-GCA)이 있는 50세 이상의 환자에 초점을 맞출 것입니다.
설명
포함 기준
- 50세 이상의 대혈관거대세포동맥염(LV-GCA) 환자
- 적어도 하나의 혈관 구역에서 혈관 FDG 흡수가 ≥2인 PET/CT
- ESR >40 mm/h 또는 CRP >10 mg/l 또는 GCA의 두개골 또는 전신 증상 또는 류마티스성 다발근통(PMR) 증상
- 환자의 서면 동의서.
제외 기준
- 지난 3개월 동안 연속 10일 이상 10mg/일 이상의 프레드니손(또는 이에 상응하는 것) 사용
- GCA 또는 류마티스성 다발근통 이외의 류마티스 질환(CPPD/연골 석회화 제외)
- 연구자의 의견으로는 프로토콜에 따라 4일째에 CS 치료를 철회할 수 없는 전신 CS의 만성 사용
- 심혈관 질환, 신경계, 폐, 신장, 간, 내분비(특히 진성 당뇨병) 또는 위장 장애(이전의 합병증 게실염 포함)와 같은 중요하고/또는 제어되지 않는 수반되는 질병의 증거가 연구자의 의견, 환자 참여를 배제하거나 이익-위험 비율에 영향을 미칠 것입니다.
- amaurosis fugax, 시력 상실 또는 복시의 병력
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 모든 상태 또는 일반적인 건강 상태
- 실제 또는 최근 심근경색(스크리닝 방문 전 최근 3개월 이내)
- 중대한 심장 질환(NYHA Class III 및 IV), 알려진 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)(FEV1 < 50% 예측 또는 기능적 호흡곤란 > MRC 호흡곤란 척도에서 3등급) 또는 기타 중대한 폐질환
- 플레어가 일반적으로 경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드로 치료되는 조절되지 않는 질병(예: 천식, 건선 또는 염증성 장 질환)
- 모든 종류의 알려진 활동성 감염 또는 입원 또는 i.v. 기준선으로부터 4주 이내의 항감염제 또는 스크리닝 방문 전 2주 이내에 경구용 항감염제 완료
- 깊은 공간/조직 감염의 병력(예: 근막염, 농양, 골수염) 스크리닝 방문 전 52주 이내
- 스크리닝 방문 전 8주 이내 또는 연구 기간 내에 계획된 뼈/관절 수술을 포함한 모든 수술
- 심각한 재발성 또는 만성 감염 병력(흉부 감염 선별을 위해 선별 방문 전 12주 이내에 수행하지 않으면 선별 검사에서 흉부 방사선 사진을 수행합니다.
- 말초 정맥 접근 부족
- 체중 > 150kg 또는 BMI > 35
- 스크리닝 방문 전 지난 6개월 이내에 토실리주맙 또는 기타 생물학적 제제를 사용한 이전 치료; 스크리닝 방문 전 12개월 이내의 리툭시맙
- 스크리닝 방문 또는 연구 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간)의 28일 이내에 모든 연구 에이전트로 치료
- 생물학적 제제에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력 또는 토실리주맙의 구성 요소에 대해 알려진 과민 반응의 병력
- 스크리닝 방문 전 28일 이내에 백신 접종(토실리주맙/위약을 접종하기 전에 환자의 예방 접종 기록 및 예방 접종의 필요성을 주의 깊게 조사해야 함)
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 혈청학에 대한 양성 검사
- 후속 INH 예방법이 없는 잠복성 Tb에 대한 양성 Quantiferon-TB® 검사
- 스크리닝 방문 전 2년 이내에 Tb 치료를 받아야 했던 활동성 Tb 환자
- 절대 호중구 수(ANC) < 2.0 x 103/µL, 백혈구 < 2.5 x 103/µL, 혈소판 수 < 100,000/ µL
- 헤모글로빈 < 8.0g/dL
- 각각 5.0 mg/mL 및 0.40 mg/mL 미만의 혈청 IgG 및/또는 IgM 농도
- 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL(200 µmol/L)
- ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate amino-transferase) > 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 총 빌리루빈 > 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 트리글리세리드 > 400mmol/dL(비절식) 또는 > 250mmol/dL(절식)
- 폐경기 전 상태 및 간호
- 심장 박동기(MR-혈관 조영술용)와 같은 기술 이식
- 밀실공포증(MR-혈관 조영술용)
- 조영제에 대한 알려진 알레르기(대안으로 Multihance® 또는 Dotarem®)
- 지난 5년 이내에 진단된 악성 질환 또는 악성 종양의 증거(절제 및 치유된 피부의 기저 및 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 제자리 암종은 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주, 52주 및 76주 기준선에서 대혈관염의 MRA 등급 변화 변화
기간: 기준선, 24주, 52주, 76주
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형태학적 이미징(MRA 점수) 변화를 평가하기 위해
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기준선, 24주, 52주, 76주
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PET 혈관 활동 점수(PETVAS)의 24주, 52주 및 76주 변화에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주, 52주, 76주
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기능적 영상(PET 점수) 변화를 평가하기 위해
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기준선, 24주, 52주, 76주
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24주, 52주 및 76주에 기준선에서 무재발 관해 환자 비율의 변화
기간: 기준선, 24주, 52주, 76주
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관해는 CRP/ESR의 정상화와 함께 혈관염에 직접적으로 기인하는 임의의 임상 증상이 없고 MRA 및/또는 CT에서 새로운/악화된 혈관 손상이 없는 것으로 정의됩니다.
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기준선, 24주, 52주, 76주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시점별 대동맥 직경의 변화
기간: 24주, 52주 및 76주
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대동맥 확장은 상행 대동맥에서 >40mm, 흉부 하행 대동맥에서 >40mm, 복부 대동맥에서 >30mm 직경으로 정의됩니다.
연속 CT에서 ≥5mm의 변화는 유의한 대동맥 확장 및 유의한 혈관 손상 진행으로 간주됩니다.
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24주, 52주 및 76주
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혈장 및 PBMC 배양 상층액의 각 시점별 사이토카인 농도 변화
기간: 기준선, 3일, 24주, 52주 및 76주
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항-CD3/CD28 비드 및 리포리사카라이드(LPS)로 활성화한 후 혈장 샘플 및 PBMC 배양 상청액에서 다양한 사이토카인의 수준을 분석할 것입니다.
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기준선, 3일, 24주, 52주 및 76주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: carlo salvarani, MD, AUSL-IRCCS Reggio Emilia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 25일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .