Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erittäin lyhyt glukokortikosteroidi- ja tocilitsumabihoito GCA-potilailla (TOPAZIO)

torstai 26. toukokuuta 2022 päivittänyt: Mariagrazia Catanoso, Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

Jättisoluarteriittipotilaiden hoito erittäin lyhyillä glukokortikosteroideilla ja tocilitsumabilla: kuvantamisen rooli havaintotutkimuksessa

Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida toiminnallisia ja morfologisia kuvantamisvaihteluita viikolla 24 ja 52 verrattuna lähtötilanteeseen TCZ-hoidon aikana ja 6 kuukautta TCZ-hoidon lopettamisen jälkeen. Arvioimme myös aortan laajenemisen vaihtelut tutkimusjakson aikana käyttämällä PET/CT:tä verrattuna hystoriseen potilaiden kohorttiin, joilla on LVV, joita hoidettiin vain GC:llä ja joita seurattiin pituussuunnassa reumatologiaosastollamme.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Kokeilun suunnittelu Yksikeskinen havainnointitutkimus, yksihaara, joka perustuu aktiivista Large Vessel Giant Cell Arteritis (LV-GCA) -potilaiden kuvantamiseen, joita hoidettiin tocilitsumabilla (TCZ) s.c. ja ultralyhyillä glukokortikosteroideilla (GC).
  2. Tutkimuksen kesto koehenkilöä kohden 52 viikkoa tarkkailua standardin hoidon (SOC) aikana ja 24 viikkoa seurantaa

  3. Kohdepopulaatio Yli 50-vuotiaat potilaat, joilla on aktiivinen suurten verisuonten jättisoluarteriitti (LV-GCA), jotka perustuvat näyttöön suuresta vaskuliitista kuvantamisen yhteydessä.

    Potilaat, joilla on aktiivinen sairaus, otetaan mukaan seuraavien mukaanottokriteerien mukaisesti:

    • PET/CT, joka osoittaa vaskulaarista FDG:n ottoa ≥2 vähintään yhdessä verisuonipiirissä ja vähintään yhdessä
    • ESR > 40 mm/h tai CRP > 10 mg/l
    • GCA:n kraniaaliset tai systeemiset oireet tai polymyalgia rheumatica (PMR) -oireet

  4. Ensisijaiset tavoitteet

    • Arvioida funktionaalisten ja morfologisten kuvantamisen (PET- ja MRA-pisteet) vaihtelut viikolla 24, 52 ja 76 verrattuna lähtötason arvoihin.
    • Arvioida niiden potilaiden osuutta, joilla on relapsivapaa remissio (RFR) viikolla 24, 52 ja 76.
    • Arvioida MRA- ja PET-pisteiden ja lääkärin määrittämän taudin aktiivisuustilan välistä yhtäpitävyyttä.

  5. Toissijaiset tavoitteet

    • Arvioida, onko potilailla pienempi riski aortan laajenemisesta verrattuna hystoriseen potilaiden kohorttiin, joilla on LVV, joita hoidettiin vain GC:llä ja joita seurattiin pitkittäissuunnassa reumatologian osastollamme.
    • steroidin ja TCZ:n immunologiset vaikutukset lähtötilanteessa, 3 päivän kuluttua, viikolla 24, 52 ja 76

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Emilia Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia Romagna, Italia, 42123
        • Ausl-Irccs - S.C. Di Reumatologia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimus keskittyy yli 50-vuotiaisiin potilaisiin, joilla on aktiivinen suurten suonien jättisoluarteriitti (LV-GCA), joka perustuu näyttöön suuren verisuonen vaskuliitista (LVV) kuvantamisessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Yli 50-vuotiaat potilaat, joilla on suurisuoninen jättisoluarteriiitti (LV-GCA)
  2. PET/CT, joka osoittaa vaskulaarista FDG:n ottoa ≥2 vähintään yhdessä verisuonipiirissä
  3. ESR > 40 mm/h tai CRP > 10 mg/l TAI GCA:n kraniaaliset tai systeemiset oireet tai polymyalgia rheumatica (PMR) -oireet
  4. Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit

  1. yli 10 mg/vrk prednisonia (tai vastaavaa) yli 10 peräkkäisen päivän ajan kolmen edellisen kuukauden aikana
  2. Muut reumaattiset sairaudet (paitsi CPPD/kondrokalsinoosi) kuin GCA tai polymyalgia rheumatica (eli nivelreuma, autoimmuunitaudit, muut systeemiset vaskuliitit jne.)
  3. Systeemisen CS:n krooninen käyttö, joka ei tutkijan mielestä pysty lopettamaan CS-hoitoa päivänä 4 protokollan mukaisesti
  4. Todisteet merkittävästä ja/tai hallitsemattomasta samanaikaisesta sairaudesta, kuten, mutta niihin rajoittumatta, sydän- ja verisuonisairaudet, hermosto-, keuhko-, munuais-, maksa-, endokriiniset (erityisesti diabetes mellitus) tai ruoansulatuskanavan häiriöt (mukaan lukien aikaisempi komplisoitunut divertikuliitti), jotka tutkijan mukaan estäisi potilaiden osallistumisen tai vaikuttaisi hyöty-riski-suhteeseen
  5. Aiempi amaurosis fugax, näönmenetys tai diplopia
  6. Mikä tahansa tila tai yleinen terveydentila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen
  7. Todellinen tai äskettäinen sydäninfarkti (viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä)
  8. Merkittävä sydänsairaus (NYHA-luokat III ja IV), tunnettu vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) (FEV1 < 50 % ennustettu tai Funktionaalinen hengenahdistus > aste 3 MRC-dyspnea-asteikolla) tai muu merkittävä keuhkosairaus
  9. Hallitsematon sairaus (kuten astma, psoriaasi tai tulehduksellinen suolistosairaus), jossa paahduksia hoidetaan yleensä oraalisilla tai injektoivilla kortikosteroideilla
  10. Tunnettu kaikenlainen aktiivinen infektio tai mikä tahansa merkittävä infektiojakso, joka vaatii sairaalahoitoa tai i.v.-hoitoa. infektiolääkkeet 4 viikon sisällä lähtötilanteesta tai suun kautta otettavan infektiolääkkeen lopettamisesta 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
  11. Aiempi syvä avaruus/kudosinfektio (esim. fasciiitti, absessi, osteomyeliitti) 52 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
  12. Mikä tahansa kirurginen toimenpide, mukaan lukien luu-/nivelleikkaus 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä tai suunniteltu tutkimuksen keston aikana
  13. Aiemmin vakava toistuva tai krooninen infektio (rintakehän infektion seulonnassa tehdään rintakehän röntgenkuva seulonnassa, jos sitä ei tehdä 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
  14. Perifeerisen laskimon pääsyn puute
  15. Paino > 150 kg tai BMI > 35
  16. Aiempi hoito tosilitsumabilla tai millä tahansa muulla biologisella aineella viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä; Rituksimabi 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  17. Hoito millä tahansa tutkimusaineella 28 päivän kuluessa seulontakäynnistä tai tutkimuslääkkeen 5 puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi)
  18. Aiempi vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio jollekin biologiselle aineelle tai tunnettu yliherkkyys jollekin tocilitsumabin aineosalle
  19. Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen 28 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä (potilaan rokotustiedot ja immunisoinnin tarve ennen tosilitsumabin/plasebon saamista on tutkittava huolellisesti)
  20. Positiiviset testit hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -serologialle
  21. Positiivinen Quantiferon-TB®-testi piilevälle Tb:lle ilman myöhempää INH-profylaksia
  22. Potilaat, joilla on aktiivinen Tb ja jotka piti hoitaa Tb:n vuoksi 2 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä
  23. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 2,0 x 103/µL, valkosolut < 2,5 x 103/µL, verihiutaleiden määrä < 100 000/µL
  24. Hemoglobiini < 8,0 g/dl
  25. Seerumin IgG- ja/tai IgM-pitoisuudet alle 5,0 mg/ml ja 0,40 mg/ml, vastaavasti
  26. Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl (200 µmol/l)
  27. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  28. Kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  29. Triglyseridit > 400 mmol/dl (ei paasto) tai > 250 mmol/dl (paasto) seulonnassa
  30. Premenopausaalinen tila ja hoitotyö (postmenopausaalisen tilan määritelmä: naispuolisia osallistujia, joilta on tehty kirurginen sterilointi / kohdunpoisto tai postmenopausaalinen yli 2 vuotta, ei pidetä hedelmällisessä iässä)
  31. Tekniset implantit, kuten sydämentahdistimet (MR-angiogrammia varten)
  32. Klaustrofobia (MR-angiogrammia varten)
  33. Tunnettu allergia varjoaineille (Multihance® tai Dotarem® vaihtoehtona)
  34. Todisteet pahanlaatuisesta sairaudesta tai pahanlaatuisista kasvaimista, jotka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi ihon tyvi- ja levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan kohdun karsinooma in situ, joka on leikattu ja parannettu)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 24, 52 ja 76 viikon kuluttua suurten verisuonten vaskuliitin MRA-luokituksen vaihtelusta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24, 52, 76 viikkoa
Morfologisen kuvantamisen (MRA-pisteiden) vaihteluiden arvioiminen
Lähtötilanne, 24, 52, 76 viikkoa
Muutos lähtötasosta 24, 52 ja 76 viikon PET-vaskulaarisen aktiivisuuspisteen (PETVAS) vaihtelussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24, 52, 76 viikkoa
Arvioida toiminnallisen kuvantamisen (PET-pisteet) vaihtelut
Lähtötilanne, 24, 52, 76 viikkoa
Muutos lähtötasosta viikolla 24, 52 ja 76 niiden potilaiden osuudessa, joilla oli relapsivapaa remissio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24, 52, 76 viikkoa
Remissio määritellään suoraan vaskuliitista johtuvien kliinisten oireiden puuttumiseksi, CRP/ESR:n normalisoituessa ja uusien/pahentuneiden verisuonivaurioiden puuttumiseksi MRA- ja/tai CT-tutkimuksessa.
Lähtötilanne, 24, 52, 76 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aortan halkaisijan vaihtelu kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: 24, 52 ja 76 viikkoa
Aortan laajeneminen määritellään halkaisijalla > 40 mm nousevassa aortassa, > 40 mm laskevassa rintaaortassa ja > 30 mm vatsa-aortassa. Kaikki ≥5 mm:n muutokset sarjakuvauksessa katsotaan merkittäväksi aortan laajentumiseksi ja verisuonivaurion merkittäväksi etenemiseksi.
24, 52 ja 76 viikkoa
Muutokset eri sytokiinien pitoisuuksissa plasmassa ja PBMC-viljelmän supernatanteissa kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 päivää, 24, 52 ja 76 viikkoa
Eri sytokiinien tasot plasmanäytteissä ja PBMC-viljelmän supernatanteissa analysoidaan anti-CD3/CD28-helmillä ja lipolysakkaridilla (LPS) aktivoinnin jälkeen.
Lähtötilanne, 3 päivää, 24, 52 ja 76 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

Tutkijat

  • Päätutkija: carlo salvarani, MD, Ausl-Irccs Reggio Emilia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 186/2019/OSS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GCA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa