건강한 성인 남성에서 MT-3921의 임상 약리학 연구

포함 기준: 자격을 위해 추가 심사 기준 확인이 적용될 수 있습니다.

• 일본의 건강한 성인 남성
• 정보에 입각한 동의 시점을 포함하여 18세에서 55세 사이의 피험자
• 본 연구의 성격을 충분히 이해하고 연구 참여를 서면으로 동의한 피험자

제외 기준: 자격을 위해 추가 심사 기준 확인이 적용될 수 있습니다.

• 심장, 간, 신장, 위장관, 호흡기, 신경정신계, 조혈계, 내분비계 장애를 포함하는 질환의 이력 또는 치료 이력이 있거나 있는 자로서 시험자(또는 부시험자)가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 자
• 아나필락시스 또는 심각한 알레르기 반응을 포함하여 약물 또는 음식 알레르기의 병력이 있는 피험자
• 스크리닝 또는 Day-1 기준 체질량지수(BMI)가 18.5 kg/m^2 미만이거나 25 kg/m^2 이상이거나 체중이 50 kg 미만이거나 초과인 자 80kg
• 사전 동의 전 12주 이내에 총 400 mL 이상, 사전 동의 전 4주 이내에 200 mL 이상 또는 1년 이내에 800 mL 이상 혈액을 기증했거나 혈액 샘플을 수집한 피험자 정보에 입각 한 동의 전에
• 정보에 입각한 동의 전 2주 이내에 혈액 성분 또는 혈소판 성분채집술을 기증한 피험자
• 약물 의존 또는 알코올 의존의 병력이 있거나 있는 피험자
• 12-리드 ECG에서 임상적으로 유의한 이상이 있거나 프리데리시아 교정 QT(QTcF) 간격이 450msec 이상이거나 청진에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 피험자
• 스크리닝 시 B형 간염 바이러스 표면(HBs) 항원, 매독 혈청학적 검사, C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항원/항체에 대해 양성 결과를 보인 대상자
• 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)에 대한 PCR(Polymerase Chain Reaction) 테스트에서 양성 반응을 보인 피험자
• 급사의 가족력이 있는 피험자
• 선별기간 내 컬럼비아 자살평가척도(Columbia Suicide Rating Scale, C-SSRS) 평가에서 자살생각 또는 자살시도 항목 중 하나라도 '예'라고 답한 피험자
• 연구 기간 동안 피임에 동의하지 않는 피험자
• 이 연구 제품을 포함하여 이전에 항-RGMa 항체를 투여받은 피험자
• 사전 동의 전 12주 이내에 다른 임상 연구에 참여하고 다른 연구 제품을 받은 피험자
• 임상시험용의약품 투여 시작 전 7일 이내 또는 의약품 반감기의 5배 중 긴 기간 동안 임상시험용의약품 이외의 의약품을 사용한 자