Een klinische farmacologische studie van MT-3921 bij gezonde volwassen mannen

Opnamecriteria: Er kan een aanvullende screeningcriteriacontrole van toepassing zijn voor kwalificatie:

• Japanse gezonde volwassen mannetjes
• Proefpersonen tussen 18 en 55 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
• Proefpersonen met een volledig begrip van de aard van dit onderzoek die schriftelijk hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria: Er kunnen aanvullende screeningcriteria van toepassing zijn voor kwalificatie:

• Proefpersonen met of met een voorgeschiedenis of behandelingsgeschiedenis van aandoeningen, waaronder cardiale, lever-, nier-, gastro-intestinale, respiratoire, neuropsychiatrische, hematopoëtische of endocriene systeemaandoening, die door de onderzoeker (of subonderzoeker) als ongeschikt worden beschouwd voor deelname aan het onderzoek
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van geneesmiddelen- of voedselallergieën, waaronder anafylaxie of significante allergische reacties
• Proefpersonen met een body mass index (BMI) van minder dan 18,5 kg/m^2 of meer dan 25 kg/m^2 op het moment van screening of Dag -1 of personen met een lichaamsgewicht van minder dan 50 kg of meer dan 80 kg
• Proefpersonen die bloed hebben gedoneerd of van wie bloedmonsters zijn afgenomen in een totale hoeveelheid van 400 ml of meer binnen 12 weken voorafgaand aan geïnformeerde toestemming, 200 ml of meer binnen 4 weken voorafgaand aan geïnformeerde toestemming, of 800 ml of meer binnen 1 jaar voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
• Proefpersonen die binnen 2 weken voorafgaand aan geïnformeerde toestemming een bloedproduct of bloedplaatjesaferese hebben gedoneerd
• Proefpersonen met of een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholverslaving
• Proefpersonen met klinisch significante afwijkingen op een ECG met 12 afleidingen, met een Fridericia-gecorrigeerd QT (QTcF)-interval van ≥450 msec, of met klinisch significante afwijkingen bij een auscultatie
• Onderwerpen met een positief resultaat voor hepatitis B-virusoppervlakte (HBs) antigeen, serologische test voor syfilis, hepatitis C-virus (HCV) antilichaam of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antigeen / antilichaam bij screening
• Proefpersonen met een positieve polymerasekettingreactie (PCR)-test voor de ziekte van Coronavirus 2019 (COVID-19)
• Proefpersonen met een familiegeschiedenis van plotseling overlijden
• Onderwerpen die "ja" hebben geantwoord op een van de items van zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen in de beoordeling van de Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) in de screeningperiode
• Proefpersonen die er niet mee instemmen anticonceptie toe te passen tijdens de studieperiode
• Proefpersonen die eerder anti-RGMa-antilichamen hebben gekregen, waaronder dit onderzoeksproduct
• Proefpersonen die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en andere onderzoeksproducten hebben gekregen binnen 12 weken vóór geïnformeerde toestemming
• Proefpersonen die een ander geneesmiddel dan het onderzoeksproduct hebben gebruikt in de periode binnen 7 dagen vóór de start van de toediening van het onderzoeksproduct of 5 keer de halfwaardetijd van het geneesmiddel, afhankelijk van welke langer is