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MT-3921 在健康成年男性中的临床药理学研究

2023年1月16日 更新者:Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
本研究的目的是调查向日本健康成年男性受试者静脉注射 MT-3921 或安慰剂时的安全性、耐受性和药代动力学

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tokyo
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-0053
        • Clinical Research Hospital Tokyo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:额外的筛选标准检查可能适用于资格:

  • 日本健康成年男性
  • 在知情同意时年龄在 18 至 55 岁之间的受试者
  • 充分了解本研究的性质并书面同意参加研究的受试者

排除标准:额外的筛选标准检查可能适用于资格:

  • 患有或有病史或治疗史的受试者,包括心脏、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸系统、神经精神、造血或内分泌系统疾病,被研究者(或副研究者)判断为不适合参加研究
  • 有药物或食物过敏史的受试者,包括过敏反应或明显的过敏反应
  • 筛选或第-1天体重指数(BMI)小于18.5 kg/m^2或大于25 kg/m^2或体重小于50 kg或大于25 kg/m^2的受试者80公斤
  • 知情同意前12周内献血或采集血样总量在400mL以上,知情同意前4周内200mL以上,1年内800mL以上的受试者在知情同意之前
  • 在知情同意前 2 周内捐献过成分血或单采血小板的受试者
  • 有或有药物依赖或酒精依赖史的受试者
  • 12 导联心电图有临床显着异常,Fridericia 校正 QT (QTcF) 间期≥450 毫秒,或听诊有临床显着异常的受试者
  • 筛选时乙型肝炎病毒表面 (HBs) 抗原、梅毒血清学检测、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗原/抗体呈阳性结果的受试者
  • 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 聚合酶链反应 (PCR) 检测呈阳性的受试者
  • 有猝死家族史的受试者
  • 在筛选期间对哥伦比亚自杀评定量表 (C-SSRS) 评估中的任何自杀意念或自杀企图项目回答“是”的受试者
  • 研究期间不同意采取避孕措施的受试者
  • 先前接受过抗 RGMa 抗体的受试者,包括该研究产品
  • 在知情同意前 12 周内参加过其他临床研究并接受过其他研究性产品的受试者
  • 在研究产品给药开始前 7 天内或药物半衰期的 5 倍(以较长者为准)的期间内使用过研究产品以外的任何药物的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:MT-3921
静脉注射 (IV)
输液溶液;静脉注射 (IV)
其他名称:
  • 优生单抗
安慰剂比较:安慰剂
静脉注射 (IV)
输液溶液;静脉注射 (IV)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
发生不良事件的受试者百分比
大体时间:16周
16周
有不良反应的受试者百分比
大体时间:16周
16周
MT-3921 血清浓度的时程
大体时间:第 1、2、3、4、8、15、29、57、85 和 113 天。
第 1、2、3、4、8、15、29、57、85 和 113 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月3日

初级完成 (实际的)

2022年12月24日

研究完成 (实际的)

2022年12月24日

研究注册日期

首次提交

2022年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月27日

首次发布 (实际的)

2022年5月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月16日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MT-3921-Z-101
  • jRCT2031220182 (注册表标识符:Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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