En klinisk farmakologisk undersøgelse af MT-3921 hos raske voksne mænd

Inklusionskriterier: Yderligere kontrol af screeningskriterier kan gælde for kvalifikation:

• Japanske raske voksne mænd
• Forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 55 år inklusive på tidspunktet for informeret samtykke
• Forsøgspersoner med fuld forståelse af arten af ​​denne undersøgelse, som har givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Eksklusionskriterier: Yderligere kontrol af screeningskriterier kan gælde for kvalifikation:

• Forsøgspersoner med eller har en historie eller behandlingshistorie med lidelser, herunder hjerte-, lever-, nyre-, gastrointestinale, respiratoriske, neuropsykiatriske, hæmatopoietiske eller endokrine lidelser, som af investigator (eller subinvestigator) vurderes at være uegnede til undersøgelsesdeltagelse
• Personer med en historie med lægemiddel- eller fødevareallergier, herunder anafylaksi eller betydelige allergiske reaktioner
• Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks (BMI) på mindre end 18,5 kg/m^2 eller større end 25 kg/m^2 på screeningstidspunktet eller dag -1 eller dem med en kropsvægt på mindre end 50 kg eller mere end 80 kg
• Forsøgspersoner, der har doneret blod, eller fra hvem blodprøver er blevet indsamlet i en samlet mængde på 400 ml eller mere inden for 12 uger før informeret samtykke, 200 ml eller mere inden for 4 uger før informeret samtykke eller 800 ml eller mere inden for 1 år forud for informeret samtykke
• Forsøgspersoner, der har doneret blodkomponent- eller blodpladeaferese inden for 2 uger før informeret samtykke
• Forsøgspersoner med eller har en historie med stofafhængighed eller alkoholafhængighed
• Personer med klinisk signifikante abnormiteter på et 12-aflednings-EKG, med et Fridericia-korrigeret QT (QTcF)-interval på ≥450 msek eller med klinisk signifikante abnormiteter på en auskultation
• Forsøgspersoner med et positivt resultat for hepatitis B virus overflade (HBs) antigen, serologisk test for syfilis, hepatitis C virus (HCV) antistof eller humant immundefekt virus (HIV) antigen/antistof ved screening
• Forsøgspersoner med en positiv polymerasekædereaktion (PCR) test for Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19)
• Personer med en familiehistorie med pludselig død
• Forsøgspersoner, der svarede "ja" til nogen af ​​selvmordstanker eller selvmordsforsøg i Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) vurderingen i screeningsperioden
• Forsøgspersoner, der ikke indvilliger i at praktisere prævention i studieperioden
• Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget anti-RGMa-antistoffer, herunder dette forsøgsprodukt
• Forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser og modtaget andre forsøgsprodukter inden for 12 uger før informeret samtykke
• Forsøgspersoner, der har brugt et andet lægemiddel end forsøgsproduktet i perioden inden for 7 dage før starten af ​​forsøgsproduktadministrationen eller 5 gange lægemidlets halveringstid, alt efter hvad der er længst