Un estudio de farmacología clínica de MT-3921 en hombres adultos sanos

Criterios de inclusión: Es posible que se aplique una verificación de criterios de selección adicionales para la calificación:

• Varones adultos sanos japoneses
• Sujetos con edades comprendidas entre 18 y 55 años inclusive en el momento del consentimiento informado
• Sujetos con una comprensión completa de la naturaleza de este estudio que han dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio

Criterios de exclusión: Es posible que se aplique una verificación de criterios de selección adicionales para la calificación:

• Sujetos con o que tengan antecedentes o antecedentes de tratamiento de trastornos, incluidos trastornos cardíacos, hepáticos, renales, gastrointestinales, respiratorios, neuropsiquiátricos, hematopoyéticos o del sistema endocrino, que el investigador (o subinvestigador) considere no aptos para participar en el estudio
• Sujetos con antecedentes de alergias a medicamentos o alimentos, incluida la anafilaxia o reacciones alérgicas significativas
• Sujetos con un índice de masa corporal (IMC) inferior a 18,5 kg/m^2 o superior a 25 kg/m^2 en el momento de la selección o el Día -1 o aquellos con un peso corporal inferior a 50 kg o superior a 80 kg
• Sujetos que hayan donado sangre o de quienes se hayan recolectado muestras de sangre en una cantidad total de 400 mL o más dentro de las 12 semanas anteriores al consentimiento informado, 200 mL o más dentro de las 4 semanas anteriores al consentimiento informado, o 800 mL o más dentro de 1 año previo consentimiento informado
• Sujetos que han donado componente sanguíneo o aféresis de plaquetas dentro de las 2 semanas anteriores al consentimiento informado
• Sujetos con o con antecedentes de drogodependencia o dependencia del alcohol
• Sujetos con anomalías clínicamente significativas en un ECG de 12 derivaciones, con un intervalo QT corregido por Fridericia (QTcF) de ≥450 ms, o con anomalías clínicamente significativas en una auscultación
• Sujetos con un resultado positivo para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBs), la prueba serológica para la sífilis, el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) o el antígeno/anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección
• Sujetos con una prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva para la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19)
• Sujetos con antecedentes familiares de muerte súbita
• Sujetos que respondieron "sí" a cualquiera de los ítems de ideación suicida o intentos de suicidio en la evaluación de la Escala de calificación de suicidio de Columbia (C-SSRS) en el período de selección
• Sujetos que no aceptan practicar anticoncepción durante el período de estudio
• Sujetos que hayan recibido previamente anticuerpos anti-RGMa, incluido este producto en investigación
• Sujetos que hayan participado en otros estudios clínicos y hayan recibido otros productos en investigación dentro de las 12 semanas anteriores al consentimiento informado
• Sujetos que hayan usado cualquier fármaco que no sea el producto en investigación en el período dentro de los 7 días anteriores al inicio de la administración del producto en investigación o 5 veces la vida media del fármaco, lo que sea más largo