MT-3921:n kliininen farmakologinen tutkimus terveillä aikuisilla miehillä
maanantai 16. tammikuuta 2023 päivittänyt: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, kun MT-3921:tä tai lumelääkettä annetaan suonensisäisesti japanilaisille terveille aikuisille miehille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 162-0053
- Clinical Research Hospital Tokyo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Lisäseulontakriteerien tarkistusta voidaan hakea kelpuutukseen:
- Japanilaiset terveet aikuiset miehet
- Koehenkilöt, jotka ovat tietoisen suostumuksen ajankohtana 18–55-vuotiaita
- Koehenkilöt, jotka ymmärtävät täysin tämän tutkimuksen luonteen ja jotka ovat kirjallisesti suostuneet osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit: Lisäseulontakriteerien tarkistus voidaan hakea kelpuutukseen:
- Koehenkilöt, joilla on tai joilla on ollut tai joilla on ollut sairaus tai hoitohistoria, mukaan lukien sydämen, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, hengityselinten, neuropsykiatriset, hematopoieettiset tai endokriiniset häiriöt ja jotka tutkija (tai osatutkija) on arvioinut sopimattomiksi tutkimukseen osallistumiseen
- Potilaat, joilla on ollut lääke- tai ruoka-allergioita, mukaan lukien anafylaksia tai merkittäviä allergisia reaktioita
- Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on alle 18,5 kg/m^2 tai suurempi kuin 25 kg/m^2 seulonnan tai päivän -1 aikana tai joiden ruumiinpaino on alle 50 kg tai suurempi kuin 80 kg
- Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta tai joilta on otettu verinäytteitä yhteensä vähintään 400 ml 12 viikon sisällä ennen ilmoitettua suostumusta, 200 ml tai enemmän 4 viikon sisällä ennen ilmoitettua suostumusta tai 800 ml tai enemmän 1 vuoden sisällä ennen tietoista suostumusta
- Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet veren komponenttia tai verihiutaleiden afereesia 2 viikon sisällä ennen tietoista suostumusta
- Potilaat, joilla on tai on aiemmin ollut huume- tai alkoholiriippuvuus
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä, joiden Fridericia-korjattu QT-väli (QTcF) on ≥450 ms, tai joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia auskultaatiossa
- Potilaat, joilla on positiivinen tulos hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBs), serologinen testi kupan, hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) antigeenille/vasta-aineelle seulonnassa
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen polymeraasiketjureaktio (PCR) -testi koronavirustaudin 2019 (COVID-19) varalta
- Koehenkilöt, joiden suvussa on ollut äkillinen kuolema
- Koehenkilöt, jotka vastasivat "kyllä" mihin tahansa itsemurha-ajatuksen tai itsemurhayrityksen kohtaan Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) -arvioinnissa seulontajaksolla
- Koehenkilöt, jotka eivät suostu käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet anti-RGMa-vasta-aineita, mukaan lukien tämä tutkimustuote
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin ja saaneet muita tutkimustuotteita 12 viikon sisällä ennen ilmoitettua suostumusta
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet jotakin muuta lääkettä kuin tutkimusvalmistetta 7 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista tai 5 kertaa lääkkeen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MT-3921
Laskimonsisäinen (IV)
|
Liuos infuusiota varten; Laskimonsisäinen (IV)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Laskimonsisäinen (IV)
|
Liuos infuusiota varten; Laskimonsisäinen (IV)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
Niiden henkilöiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
MT-3921:n seerumin pitoisuuksien aikaväli
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 ja 113.
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 ja 113.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 24. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 24. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MT-3921-Z-101
- jRCT2031220182 (Rekisterin tunniste: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .