Клиническое фармакологическое исследование MT-3921 у здоровых взрослых мужчин

Критерии включения: Для квалификации могут применяться дополнительные критерии отбора:

• Японские здоровые взрослые мужчины
• Субъекты в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент информированного согласия
• Субъекты с полным пониманием характера этого исследования, давшие письменное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения: Для квалификации могут применяться дополнительные критерии отбора:

• Субъекты с или имеющие в анамнезе или истории лечения расстройства, в том числе сердечные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, респираторные, нейропсихиатрические, гемопоэтические или эндокринные расстройства, которые признаны исследователем (или вспомогательным исследователем) непригодными для участия в исследовании.
• Субъекты с лекарственной или пищевой аллергией в анамнезе, включая анафилаксию или выраженные аллергические реакции.
• Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) менее 18,5 кг/м ^ 2 или более 25 кг/м ^ 2 во время скрининга или День -1 или с массой тела менее 50 кг или более 80 кг
• Субъекты, сдавшие кровь или у которых были взяты образцы крови в общем объеме 400 мл или более в течение 12 недель до информированного согласия, 200 мл или более в течение 4 недель до информированного согласия или 800 мл или более в течение 1 года. до информированного согласия
• Субъекты, сдавшие компоненты крови или аферез тромбоцитов в течение 2 недель до информированного согласия
• Субъекты с наркотической или алкогольной зависимостью или имеющие в анамнезе
• Субъекты с клинически значимыми отклонениями на ЭКГ в 12 отведениях, с интервалом QT (QTcF) с коррекцией по Фридериции ≥450 мсек или с клинически значимыми отклонениями при аускультации
• Субъекты с положительным результатом на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBs), серологический тест на сифилис, антитела к вирусу гепатита С (ВГС) или антиген/антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге
• Субъекты с положительным тестом полимеразной цепной реакции (ПЦР) на коронавирусную болезнь 2019 (COVID-19)
• Субъекты с семейной историей внезапной смерти
• Субъекты, которые ответили «да» на любой из пунктов оценки суицидальных мыслей или попыток самоубийства в оценке Колумбийской рейтинговой шкалы суицидов (C-SSRS) в период скрининга.
• Субъекты, которые не соглашаются практиковать контрацепцию в течение периода исследования
• Субъекты, которые ранее получали антитела против RGMa, включая этот исследуемый продукт
• Субъекты, которые участвовали в других клинических исследованиях и получали другие исследуемые продукты в течение 12 недель до получения информированного согласия.
• Субъекты, которые принимали любое лекарство, кроме исследуемого продукта, в период в течение 7 дней до начала введения исследуемого продукта или в течение 5-кратного периода полувыведения лекарственного средства, в зависимости от того, что дольше.