Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne badanie farmakologiczne MT-3921 u zdrowych dorosłych mężczyzn

16 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki, gdy MT-3921 lub placebo jest podawane dożylnie zdrowym dorosłym japońskim mężczyznom

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-0053
        • Clinical Research Hospital Tokyo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria włączenia: Dodatkowe sprawdzenie kryteriów przesiewowych może dotyczyć kwalifikacji:

  • Japońskie zdrowe dorosłe samce
  • Pacjenci w wieku od 18 do 55 lat włącznie w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Osoby w pełni rozumiejące charakter tego badania, które wyraziły pisemną zgodę na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia: W przypadku kwalifikacji może obowiązywać dodatkowe sprawdzenie kryteriów przesiewowych:

  • Osoby z zaburzeniami układu krążenia, układu krwiotwórczego lub hormonalnego, które zostały uznane przez badacza (lub badacza podrzędnego) za niezdolne do udziału w badaniu
  • Pacjenci z historią alergii na leki lub pokarmy, w tym anafilaksji lub znaczących reakcji alergicznych
  • Osoby ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) mniejszym niż 18,5 kg/m^2 lub większym niż 25 kg/m^2 w czasie badania przesiewowego lub Dnia -1 lub z masą ciała mniejszą niż 50 kg lub większą niż 80 kg
  • Osoby, które oddały krew lub od których pobrano próbki krwi w łącznej ilości 400 ml lub więcej w ciągu 12 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody, 200 ml lub więcej w ciągu 4 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody lub 800 ml lub więcej w ciągu 1 roku przed świadomą zgodą
  • Osoby, które oddały składnik krwi lub aferezę płytek krwi w ciągu 2 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody
  • Osoby z lub mające historię uzależnienia od narkotyków lub alkoholu
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w 12-odprowadzeniowym EKG, z odstępem QT skorygowanym metodą Fridericia (QTcF) ≥450 ms lub z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniu osłuchowym
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs), testu serologicznego w kierunku kiły, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub antygenu/przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego
  • Osoby z dodatnim wynikiem testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na obecność koronawirusa 2019 (COVID-19)
  • Osoby z rodzinną historią nagłej śmierci
  • Osoby, które odpowiedziały „tak” na którąkolwiek z pozycji myśli samobójczych lub prób samobójczych w ocenie Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) w okresie przesiewowym
  • Osoby, które nie zgadzają się na stosowanie antykoncepcji w okresie badania
  • Osoby, które otrzymały wcześniej przeciwciała anty-RGMa, w tym ten badany produkt
  • Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych i otrzymywały inne badane produkty w ciągu 12 tygodni przed uzyskaniem świadomej zgody
  • Osoby, które stosowały inny lek niż badany produkt w okresie w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem podawania badanego produktu lub 5-krotności okresu półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MT-3921
Dożylnie (IV)
Biologiczny: MT-3921
Roztwór do infuzji; Dożylnie (IV)
Inne nazwy:
  • Unasnemab
Komparator placebo: Placebo
Dożylnie (IV)
Biologiczny: Placebo
Roztwór do infuzji; Dożylnie (IV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Odsetek pacjentów z działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Przebieg czasowy stężeń MT-3921 w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 i 113.
Dzień 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 i 113.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT-3921-Z-101
  • jRCT2031220182 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MT-3921

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj