Eine klinisch-pharmakologische Studie zu MT-3921 bei gesunden erwachsenen Männern

Einschlusskriterien: Für die Qualifikation können zusätzliche Überprüfungskriterien gelten:

• Japanische gesunde erwachsene Männer
• Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
• Probanden mit einem vollständigen Verständnis der Art dieser Studie, die der Teilnahme an der Studie schriftlich zugestimmt haben

Ausschlusskriterien: Für die Qualifikation können zusätzliche Überprüfungskriterien gelten:

• Probanden mit oder mit einer Vorgeschichte oder Behandlungsvorgeschichte von Störungen, einschließlich Herz-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, Atemwegs-, neuropsychiatrischen, hämatopoetischen oder endokrinen Systemstörungen, die vom Prüfer (oder Unterprüfer) als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt werden
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Arzneimittel- oder Lebensmittelallergien, einschließlich Anaphylaxie oder signifikanten allergischen Reaktionen
• Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 18,5 kg/m^2 oder mehr als 25 kg/m^2 zum Zeitpunkt des Screenings oder Tag -1 oder solche mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg oder mehr 80 kg
• Personen, die Blut gespendet haben oder denen Blutproben in einer Gesamtmenge von 400 ml oder mehr innerhalb von 12 Wochen vor der Einverständniserklärung, 200 ml oder mehr innerhalb von 4 Wochen vor der Einverständniserklärung oder 800 ml oder mehr innerhalb von 1 Jahr entnommen wurden vor informierter Zustimmung
• Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor der Einverständniserklärung Blutkomponenten oder Thrombozytenapheresen gespendet haben
• Probanden mit oder mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
• Patienten mit klinisch signifikanten Anomalien bei einem 12-Kanal-EKG, mit einem Fridericia-korrigierten QT (QTcF)-Intervall von ≥ 450 ms oder mit klinisch signifikanten Anomalien bei einer Auskultation
• Probanden mit einem positiven Ergebnis für das Oberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus (HBs), serologischer Test auf Syphilis, Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder Antigen/Antikörper des humanen Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening
• Probanden mit einem positiven Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) für die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19)
• Personen mit plötzlichem Tod in der Familienanamnese
• Probanden, die im Screening-Zeitraum auf eines der Elemente der Suizidgedanken oder Suizidversuche in der Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS)-Bewertung mit „Ja“ geantwortet haben
• Probanden, die nicht damit einverstanden sind, während der Studienzeit Verhütungsmittel zu praktizieren
• Probanden, die zuvor Anti-RGMa-Antikörper erhalten haben, einschließlich dieses Prüfprodukts
• Probanden, die an anderen klinischen Studien teilgenommen und innerhalb von 12 Wochen vor der Einverständniserklärung andere Prüfpräparate erhalten haben
• Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats oder der 5-fachen Halbwertszeit des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, ein anderes Arzneimittel als das Prüfpräparat verwendet haben