Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická farmakologická studie MT-3921 u zdravých dospělých mužů

16. ledna 2023 aktualizováno: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku při intravenózním podání MT-3921 nebo placeba japonským zdravým dospělým mužům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-0053
        • Clinical Research Hospital Tokyo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení: Pro kvalifikaci může být vyžadována kontrola dalších kritérií screeningu:

  • Japonští zdraví dospělí muži
  • Subjekty ve věku od 18 do 55 let včetně v době informovaného souhlasu
  • Subjekty, které plně chápou povahu této studie, které písemně souhlasily s účastí ve studii

Kritéria vyloučení: Pro kvalifikaci může být vyžadována další kontrola kritérií screeningu:

  • Subjekty s nebo s anamnézou nebo léčebnou anamnézou poruch, včetně srdečních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, respiračních, neuropsychiatrických, hematopoetických nebo endokrinních poruch systému, kteří jsou zkoušejícím (nebo subinvestigatorem) posouzeni jako nezpůsobilí pro účast ve studii
  • Subjekty s anamnézou lékových nebo potravinových alergií, včetně anafylaxe nebo významných alergických reakcí
  • Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) nižším než 18,5 kg/m^2 nebo vyšším než 25 kg/m^2 v době screeningu nebo v den -1 nebo osoby s tělesnou hmotností nižší než 50 kg nebo vyšší než 80 kg
  • Subjekty, které darovaly krev nebo kterým byly odebrány vzorky krve v celkovém množství 400 ml nebo více během 12 týdnů před informovaným souhlasem, 200 ml nebo více během 4 týdnů před informovaným souhlasem nebo 800 ml nebo více během 1 roku před informovaným souhlasem
  • Subjekty, které darovaly krevní složku nebo aferézu krevních destiček během 2 týdnů před informovaným souhlasem
  • Subjekty s nebo mající v anamnéze drogovou závislost nebo závislost na alkoholu
  • Jedinci s klinicky významnými abnormalitami na 12svodovém EKG, s Fridericia-korigovaným QT (QTcF) intervalem ≥450 ms, nebo s klinicky významnými abnormalitami při auskultaci
  • Subjekty s pozitivním výsledkem na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBs), sérologický test na syfilis, protilátku proti viru hepatitidy C (HCV) nebo antigen/protilátku viru lidské imunodeficience (HIV) při screeningu
  • Subjekty s pozitivním testem polymerázové řetězové reakce (PCR) na onemocnění Coronavirus 2019 (COVID-19)
  • Subjekty s rodinnou anamnézou náhlé smrti
  • Subjekty, které odpověděly „ano“ na kteroukoli z položek sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu v hodnocení Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) ve screeningovém období
  • Subjekty, které nesouhlasí s používáním antikoncepce během studijního období
  • Subjekty, které dříve dostávaly protilátky proti RGMa, včetně tohoto zkoumaného produktu
  • Subjekty, které se zúčastnily jiných klinických studií a dostaly jiné hodnocené produkty během 12 týdnů před informovaným souhlasem
  • Subjekty, které užily jakýkoli lék jiný než hodnocený přípravek v období do 7 dnů před zahájením podávání hodnoceného přípravku nebo 5násobku poločasu léčiva, podle toho, co je delší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MT-3921
Intravenózní (IV)
Biologický: MT-3921
Infuzní roztok; Intravenózní (IV)
Ostatní jména:
  • Unasnemab
Komparátor placeba: Placebo
Intravenózní (IV)
Biologický: Placebo
Infuzní roztok; Intravenózní (IV)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Procento subjektů s nežádoucími reakcemi
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Časový průběh sérových koncentrací MT-3921
Časové okno: Den 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 a 113.
Den 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 a 113.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MT-3921-Z-101
  • jRCT2031220182 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dospělí muži

Klinické studie na MT-3921

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit