Une étude de pharmacologie clinique du MT-3921 chez des hommes adultes en bonne santé
16 janvier 2023 mis à jour par: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique lorsque le MT-3921 ou un placebo est administré par voie intraveineuse à des sujets masculins adultes japonais en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 162-0053
- Clinical Research Hospital Tokyo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critères d'inclusion : une vérification supplémentaire des critères de sélection peut s'appliquer pour la qualification :
- Hommes adultes japonais en bonne santé
- Sujets âgés de 18 à 55 ans inclus au moment du consentement éclairé
- Sujets ayant une pleine compréhension de la nature de cette étude qui ont consenti par écrit à participer à l'étude
Critères d'exclusion : une vérification supplémentaire des critères de sélection peut s'appliquer pour la qualification :
- Sujets avec ou ayant des antécédents ou des antécédents de traitement de troubles, y compris des troubles cardiaques, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, respiratoires, neuropsychiatriques, hématopoïétiques ou du système endocrinien, qui sont jugés par l'investigateur (ou le sous-investigateur) comme inaptes à participer à l'étude
- Sujets ayant des antécédents d'allergies médicamenteuses ou alimentaires, y compris l'anaphylaxie ou des réactions allergiques importantes
- Sujets ayant un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 18,5 kg/m^2 ou supérieur à 25 kg/m^2 au moment du dépistage ou au jour -1 ou ceux ayant un poids corporel inférieur à 50 kg ou supérieur à 80 kilogrammes
- Sujets qui ont donné du sang ou dont des échantillons de sang ont été prélevés pour une quantité totale de 400 ml ou plus dans les 12 semaines précédant le consentement éclairé, 200 ml ou plus dans les 4 semaines précédant le consentement éclairé, ou 800 ml ou plus dans l'année 1 avant le consentement éclairé
- Sujets ayant donné un composant sanguin ou une aphérèse plaquettaire dans les 2 semaines précédant le consentement éclairé
- Sujets avec ou ayant des antécédents de toxicomanie ou de dépendance à l'alcool
- Sujets présentant des anomalies cliniquement significatives sur un ECG à 12 dérivations, avec un intervalle QT corrigé de Fridericia (QTcF) ≥ 450 msec, ou présentant des anomalies cliniquement significatives sur une auscultation
- Sujets avec un résultat positif pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBs), un test sérologique pour la syphilis, un anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) ou un antigène/anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage
- Sujets avec un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) positif pour la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19)
- Sujets ayant des antécédents familiaux de mort subite
- Sujets qui ont répondu "oui" à l'un des éléments d'idées suicidaires ou de tentatives de suicide dans l'évaluation de l'échelle d'évaluation du suicide Columbia (C-SSRS) au cours de la période de dépistage
- Sujets qui n'acceptent pas de pratiquer la contraception pendant la période d'étude
- Sujets ayant déjà reçu des anticorps anti-RGMa, y compris ce produit expérimental
- Sujets ayant participé à d'autres études cliniques et reçu d'autres produits expérimentaux dans les 12 semaines précédant le consentement éclairé
- Sujets qui ont utilisé un médicament autre que le produit expérimental au cours de la période dans les 7 jours précédant le début de l'administration du produit expérimental ou 5 fois la demi-vie du médicament, selon la plus longue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MT-3921
Intraveineuse (IV)
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Solution pour perfusion; Intraveineuse (IV)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Intraveineuse (IV)
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Solution pour perfusion; Intraveineuse (IV)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Pourcentage de sujets présentant des effets indésirables
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Évolution dans le temps des concentrations sériques de MT-3921
Délai: Jour 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 et 113.
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Jour 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 et 113.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
24 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
24 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2022
Première publication (Réel)
31 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MT-3921-Z-101
- jRCT2031220182 (Identificateur de registre: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .