Uno studio di farmacologia clinica di MT-3921 in maschi adulti sani

Criteri di inclusione: per la qualificazione può essere richiesto un controllo aggiuntivo dei criteri di screening:

• Maschi adulti giapponesi sani
• Soggetti di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi al momento del consenso informato
• Soggetti con una piena comprensione della natura di questo studio che hanno acconsentito per iscritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione: per la qualificazione può essere richiesto un controllo aggiuntivo dei criteri di screening:

• Soggetti con o che hanno una storia o una storia di trattamento di disturbi, inclusi disturbi cardiaci, epatici, renali, gastrointestinali, respiratori, neuropsichiatrici, ematopoietici o del sistema endocrino, che sono giudicati dallo sperimentatore (o subinvestigatore) non idonei alla partecipazione allo studio
• Soggetti con una storia di allergie a farmaci o alimenti, inclusa anafilassi o reazioni allergiche significative
• Soggetti con un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18,5 kg/m^2 o superiore a 25 kg/m^2 al momento dello screening o al giorno -1 o quelli con un peso corporeo inferiore a 50 kg o superiore a 80kg
• Soggetti che hanno donato sangue o da cui sono stati prelevati campioni di sangue per una quantità totale di 400 ml o più entro 12 settimane prima del consenso informato, 200 ml o più entro 4 settimane prima del consenso informato o 800 ml o più entro 1 anno prima del consenso informato
• Soggetti che hanno donato componenti del sangue o aferesi piastrinica entro 2 settimane prima del consenso informato
• Soggetti con o con una storia di tossicodipendenza o dipendenza da alcol
• Soggetti con anomalie clinicamente significative all'ECG a 12 derivazioni, con un intervallo QT (QTcF) corretto secondo Fridericia ≥450 msec o con anomalie clinicamente significative all'auscultazione
• Soggetti con risultato positivo per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBs), test sierologico per la sifilide, anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) o antigene/anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening
• Soggetti con test di reazione a catena della polimerasi (PCR) positivo per la malattia di Coronavirus 2019 (COVID-19)
• Soggetti con una storia familiare di morte improvvisa
• Soggetti che hanno risposto "sì" a uno qualsiasi degli elementi di ideazione suicidaria o tentativi di suicidio nella valutazione della Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) durante il periodo di screening
• Soggetti che non accettano di praticare la contraccezione durante il periodo di studio
• Soggetti che hanno ricevuto in precedenza anticorpi anti-RGMa, incluso questo prodotto sperimentale
• Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici e hanno ricevuto altri prodotti sperimentali entro 12 settimane prima del consenso informato
• Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco diverso dal prodotto sperimentale nel periodo entro 7 giorni prima dell'inizio della somministrazione del prodotto sperimentale o 5 volte l'emivita del farmaco, a seconda di quale sia il più lungo