- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05396846
내 최고의 GI 식사 연구
대장암 예방을 위한 MyGI 다이어트
MyBestGI 연구는 사람들이 더 건강한 방식으로 식사하는 데 도움이 될 수 있는 세 가지 접근 방식을 평가합니다. 이 연구는 결장직장암 또는 선종 폴립의 가족력 또는 개인력과 같은 결장직장암 위험 요인이 있는 240명의 과체중 및 비만인을 등록하고자 합니다.
연구 참가자는 12개월 동안 가능한 한 세 가지 식사 계획 중 하나를 따르도록 요청받을 것입니다. 연구 참가자는 건강 식품 그룹 내에서 선호하는 식품을 선택할 수 있습니다. 식사 계획 중 두 가지는 10번의 짧은 전화 지원 통화와 웹 기반 앱(MyBestGI 앱) 사용을 포함합니다. 이 연구는 주로 식습관의 개선과 이로 인해 발생할 수 있는 체중 변화를 평가합니다. 연구의 두 번째 목표는 식사의 변화가 대사 경로에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 것입니다.
모든 연구 참가자는 일상 식사에서 예방 식품을 위한 공간을 만들도록 권장하는 서면 자료를 받게 됩니다. 모든 참가자는 연구 방문 시 자신의 식이 분석 결과와 측정 결과를 받습니다. 측정값은 Veggie Meter 피부 반사율 테스트, Ketoscan 호흡 테스트 및 체성분 측정입니다. 연구 방문에는 팔에서 소량의 혈액 샘플을 제공하는 것도 포함됩니다. 연구 방문은 연구 시작 시점과 6개월 및 12개월에 앤아버에 있습니다.
이 연구의 장기 목표는 예방적 식사 스타일을 달성하고 유지하려는 개인을 지원하기 위한 더 나은 옵션을 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
식이요법이 암 위험에 미치는 영향을 확인한 많은 연구에도 불구하고 암 위험 요인이 있는 사람에게 치료를 제공하는 방법을 개선하기 위한 조치는 거의 이루어지지 않았습니다. MyBestGI 연구는 미국에서 세 번째로 많이 발생하는 암인 대장암 예방에 대해 다루고 있습니다. 예방적 식사 스타일을 달성하고 유지하는 데 필요한 도구를 개인에게 제공하는 데 더 많은 노력이 필요합니다.
미국 암 협회와 미국 암 연구소의 암 예방을 위한 권장 사항에는 건강한 체중을 유지하고, 식물성 식품을 더 많이 섭취하고, 붉은 육류, 가공육 및 설탕이 첨가된 식품을 제한하라는 조언이 포함되어 있습니다. 이 연구는 결장직장암 예방을 위한 체중 관리 및 식이 품질 목표를 모두 달성하는 데 있어 위험 요인이 있는 개인을 돕기 위해 미래에 의료 및 지역 사회 환경에서 실현 가능하게 구현될 수 있는 방법의 개발을 다룹니다.
MyBestGI 연구는 결장직장암의 위험 요인이 있는 과체중 및 비만인 사람을 대상으로 세 가지 식이 중재를 테스트하고자 합니다. 모든 그룹의 연구 참가자는 연구 방문 시 Veggie Meter의 결과, Ketoscan을 사용한 호흡 케톤 및 체성분 테스트(InBody270)를 받습니다. 식습관이 신진대사에 미치는 영향에 대한 연구를 위해 방문할 때마다 팔에서 소량의 혈액 샘플을 채취합니다.
MyBestGI 연구는 12개월 동안 무작위로 배정될 240명의 참가자를 모집할 예정입니다. 2) 위험 증가와 관련된 4가지 식품군, 즉 정제 밀가루, 첨가당, 가공육 및 적색육을 포함하는 식품군을 제한하고 기록하도록 권장하는 식사 계획 2; 또는 3) 두 가지 식품군을 제한하고 권장하는 예방 식품군의 기록을 결합한 식사 계획 3. 식사 계획 2와 3은 서면 교육 자료, 간단한 전화 지원 통화 및 MyBestGI 앱으로 지원됩니다. 주요 결과는 이러한 방법이 식사를 어느 정도 개선하고 연구 기간 동안 체중 감량을 달성할 수 있는지 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rob Adwere-Boamah, MA
- 전화번호: 734-232-4971
- 이메일: MyBestGIstudy@umich.edu
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
-
수석 연구원:
- Zora Djuric, PhD
-
연락하다:
- Rob Adwere-Boamah, M.A.
- 전화번호: 734-232-4971
- 이메일: MyBestGIstudy@umich.edu
-
연락하다:
- Study Chair
- 전화번호: 734-936-4494
-
수석 연구원:
- Lorraine Buis, PhD
-
부수사관:
- Ananda Sen, PhD
-
부수사관:
- Michelle Segar, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 만 19세 이상의 남녀
- 참가자는 연구에 대한 적절한 정보를 받았으며 참여에 동의하고 사전 동의 문서에 서명합니다.
- 체질량지수 25~45kg/m2 또는 허리둘레 > 88cm(여성) 또는 > 102cm(남성)
- 자가 보고에 의해 결정된 지난 2개월 동안 5파운드 이내의 안정적인 체중
다음 중 하나 이상으로 정의되는 대장암 위험 증가:
- 이전 선종 폴립
- 이전에 절제된 초기 CRC(I-IIIA기 또는 T1-3, N0-1, M0기)
- 적어도 한 명의 일차 친척 또는 적어도 두 명의 이차 친척의 CRC 병력
- CRC의 위험을 증가시키는 알려진 유전적 상태
- 좋은 일반 건강
- 자신의 식이 섭취량을 합리적으로 통제할 수 있습니다.
- 향후 12개월 동안 주요 라이프 스타일 변화를 기대하지 않습니다.
- 연구를 위해 셀룰러 데이터와 호환되는 스마트폰을 가지고 있고 사용할 의향이 있습니다.
- 학습 지원 통화를 위해 전화로 연락 가능
- 영어 읽기, 쓰기, 말하기
- 섬유질 함유 식품이 많은 식단을 따를 수 있음
- 일반 관리 대 앱 사용 및 전화 연락을 포함하는 식이 중재의 통제 조건에 무작위 배정되는 데 동의합니다.
- 타당한 식이 섭취로 방문 2 전에 3개의 24시간 식이 리콜을 성공적으로 완료
- 식이 요법의 영향을 받는 상태(당뇨병, 고혈압)에 대해 약을 복용하는 경우 이러한 상태 및 약물 용량을 관리하기 위해 필요에 따라 개인 의료 제공자와 계속 후속 조치를 취해야 합니다. 다이어트 변화에.
제외 기준:
- BMI가 45.5kg/m2 이상인 사람은 매우 높은 BMI 값이 더 널리 퍼진 건강 문제를 나타낼 수 있습니다.
- 의학적으로 처방된 식단 또는 연구 식단에 대한 기타 의학적 금기 사항
- 알코올에서 많은 양의 칼로리를 얻는 것과 같이 교정을 위해 광범위한 상담이 필요한 상당한 영양 결핍이 있는 식이 섭취
- 스스로 매일 음식을 선택할 수 없음
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 프로토콜 기간 동안 임신을 생각하는 여성
- 혈액 샘플 채취 능력을 방해하는 항응고제 복용
- 수술로 절제되어 추가 치료가 필요하지 않은 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 종양을 제외하고 지난 1년 이내에 모든 유형의 암에 대한 세포 독성 치료(방사선, 화학 요법)의 이력이 있습니다.
- 영어를 읽거나 쓰거나 말할 수 없음
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 신뢰성이 부족하거나 연구 절차를 준수하지 않는다는 증거를 보여주는 경우(예: 자격 심사 또는 기본 등록 약속을 두 번 이상 놓침, 전날 식단을 기억할 수 없음)
- 보고된 식이 섭취가 타당하지 않거나 매우 이례적인 것으로 보고됨
- 현재 전염병이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 식사 계획 1
이 그룹은 미국 암 연구소(AICR)에서 식이 예방 및 자체 호흡 테스트 결과, 채소 측정기 점수 및 인체 측정 측정에 대한 팜플렛을 받게 됩니다.
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목표는 대장암의 위험을 낮추는 것으로 생각되는 예방적 식습관을 따르는 것입니다.
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실험적: 식사 계획 2
이 그룹은 4가지 식품군을 제한하도록 권장하는 MyBestGI 앱 및 사용 설명서를 받게 됩니다. 정제 밀가루로 만든 음식은 매일 3가지 이하, 첨가당 칼로리는 8% 이하, 가공육 없음, 주당 18온스 미만
붉은 고기.
그들은 또한 자신의 호흡 테스트, Veggie Meter 점수 및 인체 측정 측정 결과를 받게 됩니다.
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목표는 대장암의 위험을 낮추는 것으로 생각되는 예방적 식습관을 따르는 것입니다.
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실험적: 식사 계획 3
이 그룹은 11가지 식품군 목표(제한할 식품군 4개, 권장하는 식품군 7개)를 충족하도록 권장하는 MyBestGI 앱 및 사용 설명서 버전을 받게 됩니다.
권장할 7가지 그룹은 다음과 같습니다: 하루 3-4컵 과일 및 채소, 매일 적어도 하나의 짙은 오렌지색 또는 짙은 녹색 채소, 매일 알리움 및 요리용 허브, 3-6온스/일 통곡물, 6-8온스/ 오메가-3 지방산이 많은 주간 식품, 8-10 tsp./일 올리브 오일 또는 단일불포화 지방이 많은 기타 식품의 동등한 식품 및 최소 ½ 컵/일의 콩류 또는 1TB/일 너트 버터.
일부 목표는 계산된 에너지 요구량에 따라 개인화됩니다.
그들은 또한 자신의 호흡 테스트, Veggie Meter 점수 및 인체 측정 측정 결과를 받게 됩니다.
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목표는 대장암의 위험을 낮추는 것으로 생각되는 예방적 식습관을 따르는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예방 식품 점수
기간: 12개월에 걸친 변화
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10가지 식이 성분의 점수(0-10, 10이 가장 최적의 점수임)
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12개월에 걸친 변화
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체중 감량
기간: 12개월 동안 변경
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기준선에서 체중 변화(파운드)
|
12개월 동안 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 카로티노이드
기간: 12개월에 걸친 변화
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채소 측정기 판독
|
12개월에 걸친 변화
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호흡 케톤 농도
기간: 12개월에 걸친 변화
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케토스캔 측정
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12개월에 걸친 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Zora Djuric, PhD, University of Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HUM00197337
- R01CA255743 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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식사 계획 1에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Splendor-NC모병비만 | 초과 중량 | 체중 | 체중 감량 | 체중 변화 | 만성 질환 | 과체중 및 비만 | 신체 활동 부족 | 행동, 식사 | 중량 감소미국
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University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
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University of EdinburghNHS Tayside완전한
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Hôpital le Vinatier아직 모집하지 않음
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Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...모병
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University of MichiganMichigan Department of Health and Human Services종료됨
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Fonds de la Recherche en Santé du QuébecUniversité de Montréal완전한
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University of Glasgow완전한