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내 최고의 GI 식사 연구

2024년 4월 14일 업데이트: Zora Djuric, University of Michigan

대장암 예방을 위한 MyGI 다이어트

MyBestGI 연구는 사람들이 더 건강한 방식으로 식사하는 데 도움이 될 수 있는 세 가지 접근 방식을 평가합니다. 이 연구는 결장직장암 또는 선종 폴립의 가족력 또는 개인력과 같은 결장직장암 위험 요인이 있는 240명의 과체중 및 비만인을 등록하고자 합니다.

연구 참가자는 12개월 동안 가능한 한 세 가지 식사 계획 중 하나를 따르도록 요청받을 것입니다. 연구 참가자는 건강 식품 그룹 내에서 선호하는 식품을 선택할 수 있습니다. 식사 계획 중 두 가지는 10번의 짧은 전화 지원 통화와 웹 기반 앱(MyBestGI 앱) 사용을 포함합니다. 이 연구는 주로 식습관의 개선과 이로 인해 발생할 수 있는 체중 변화를 평가합니다. 연구의 두 번째 목표는 식사의 변화가 대사 경로에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 것입니다.

모든 연구 참가자는 일상 식사에서 예방 식품을 위한 공간을 만들도록 권장하는 서면 자료를 받게 됩니다. 모든 참가자는 연구 방문 시 자신의 식이 분석 결과와 측정 결과를 받습니다. 측정값은 Veggie Meter 피부 반사율 테스트, Ketoscan 호흡 테스트 및 체성분 측정입니다. 연구 방문에는 팔에서 소량의 혈액 샘플을 제공하는 것도 포함됩니다. 연구 방문은 연구 시작 시점과 6개월 및 12개월에 앤아버에 있습니다.

이 연구의 장기 목표는 예방적 식사 스타일을 달성하고 유지하려는 개인을 지원하기 위한 더 나은 옵션을 제공하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

식이요법이 암 위험에 미치는 영향을 확인한 많은 연구에도 불구하고 암 위험 요인이 있는 사람에게 치료를 제공하는 방법을 개선하기 위한 조치는 거의 이루어지지 않았습니다. MyBestGI 연구는 미국에서 세 번째로 많이 발생하는 암인 대장암 예방에 대해 다루고 있습니다. 예방적 식사 스타일을 달성하고 유지하는 데 필요한 도구를 개인에게 제공하는 데 더 많은 노력이 필요합니다.

미국 암 협회와 미국 암 연구소의 암 예방을 위한 권장 사항에는 건강한 체중을 유지하고, 식물성 식품을 더 많이 섭취하고, 붉은 육류, 가공육 및 설탕이 첨가된 식품을 제한하라는 조언이 포함되어 있습니다. 이 연구는 결장직장암 예방을 위한 체중 관리 및 식이 품질 목표를 모두 달성하는 데 있어 위험 요인이 있는 개인을 돕기 위해 미래에 의료 및 지역 사회 환경에서 실현 가능하게 구현될 수 있는 방법의 개발을 다룹니다.

MyBestGI 연구는 결장직장암의 위험 요인이 있는 과체중 및 비만인 사람을 대상으로 세 가지 식이 중재를 테스트하고자 합니다. 모든 그룹의 연구 참가자는 연구 방문 시 Veggie Meter의 결과, Ketoscan을 사용한 호흡 케톤 및 체성분 테스트(InBody270)를 받습니다. 식습관이 신진대사에 미치는 영향에 대한 연구를 위해 방문할 때마다 팔에서 소량의 혈액 샘플을 채취합니다.

MyBestGI 연구는 12개월 동안 무작위로 배정될 240명의 참가자를 모집할 예정입니다. 2) 위험 증가와 관련된 4가지 식품군, 즉 정제 밀가루, 첨가당, 가공육 및 적색육을 포함하는 식품군을 제한하고 기록하도록 권장하는 식사 계획 2; 또는 3) 두 가지 식품군을 제한하고 권장하는 예방 식품군의 기록을 결합한 식사 계획 3. 식사 계획 2와 3은 서면 교육 자료, 간단한 전화 지원 통화 및 MyBestGI 앱으로 지원됩니다. 주요 결과는 이러한 방법이 식사를 어느 정도 개선하고 연구 기간 동안 체중 감량을 달성할 수 있는지 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan
        • 수석 연구원:
          • Zora Djuric, PhD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Study Chair
          • 전화번호: 734-936-4494
        • 수석 연구원:
          • Lorraine Buis, PhD
        • 부수사관:
          • Ananda Sen, PhD
        • 부수사관:
          • Michelle Segar, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 만 19세 이상의 남녀
  • 참가자는 연구에 대한 적절한 정보를 받았으며 참여에 동의하고 사전 동의 문서에 서명합니다.
  • 체질량지수 25~45kg/m2 또는 허리둘레 > 88cm(여성) 또는 > 102cm(남성)
  • 자가 보고에 의해 결정된 지난 2개월 동안 5파운드 이내의 안정적인 체중
  • 다음 중 하나 이상으로 정의되는 대장암 위험 증가:

    • 이전 선종 폴립
    • 이전에 절제된 초기 CRC(I-IIIA기 또는 T1-3, N0-1, M0기)
    • 적어도 한 명의 일차 친척 또는 적어도 두 명의 이차 친척의 CRC 병력
    • CRC의 위험을 증가시키는 알려진 유전적 상태
  • 좋은 일반 건강
  • 자신의 식이 섭취량을 합리적으로 통제할 수 있습니다.
  • 향후 12개월 동안 주요 라이프 스타일 변화를 기대하지 않습니다.
  • 연구를 위해 셀룰러 데이터와 호환되는 스마트폰을 가지고 있고 사용할 의향이 있습니다.
  • 학습 지원 통화를 위해 전화로 연락 가능
  • 영어 읽기, 쓰기, 말하기
  • 섬유질 함유 식품이 많은 식단을 따를 수 있음
  • 일반 관리 대 앱 사용 및 전화 연락을 포함하는 식이 중재의 통제 조건에 무작위 배정되는 데 동의합니다.
  • 타당한 식이 섭취로 방문 2 전에 3개의 24시간 식이 리콜을 성공적으로 완료
  • 식이 요법의 영향을 받는 상태(당뇨병, 고혈압)에 대해 약을 복용하는 경우 이러한 상태 및 약물 용량을 관리하기 위해 필요에 따라 개인 의료 제공자와 계속 후속 조치를 취해야 합니다. 다이어트 변화에.

제외 기준:

  • BMI가 45.5kg/m2 이상인 사람은 매우 높은 BMI 값이 더 널리 퍼진 건강 문제를 나타낼 수 있습니다.
  • 의학적으로 처방된 식단 또는 연구 식단에 대한 기타 의학적 금기 사항
  • 알코올에서 많은 양의 칼로리를 얻는 것과 같이 교정을 위해 광범위한 상담이 필요한 상당한 영양 결핍이 있는 식이 섭취
  • 스스로 매일 음식을 선택할 수 없음
  • 임신 또는 수유 중인 여성 또는 프로토콜 기간 동안 임신을 생각하는 여성
  • 혈액 샘플 채취 능력을 방해하는 항응고제 복용
  • 수술로 절제되어 추가 치료가 필요하지 않은 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 종양을 제외하고 지난 1년 이내에 모든 유형의 암에 대한 세포 독성 치료(방사선, 화학 요법)의 이력이 있습니다.
  • 영어를 읽거나 쓰거나 말할 수 없음
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 신뢰성이 부족하거나 연구 절차를 준수하지 않는다는 증거를 보여주는 경우(예: 자격 심사 또는 기본 등록 약속을 두 번 이상 놓침, 전날 식단을 기억할 수 없음)
  • 보고된 식이 섭취가 타당하지 않거나 매우 이례적인 것으로 보고됨
  • 현재 전염병이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 식사 계획 1
이 그룹은 미국 암 연구소(AICR)에서 식이 예방 및 자체 호흡 테스트 결과, 채소 측정기 점수 및 인체 측정 측정에 대한 팜플렛을 받게 됩니다.
목표는 대장암의 위험을 낮추는 것으로 생각되는 예방적 식습관을 따르는 것입니다.
실험적: 식사 계획 2
이 그룹은 4가지 식품군을 제한하도록 권장하는 MyBestGI 앱 및 사용 설명서를 받게 됩니다. 정제 밀가루로 만든 음식은 매일 3가지 이하, 첨가당 칼로리는 8% 이하, 가공육 없음, 주당 18온스 미만 붉은 고기. 그들은 또한 자신의 호흡 테스트, Veggie Meter 점수 및 인체 측정 측정 결과를 받게 됩니다.
목표는 대장암의 위험을 낮추는 것으로 생각되는 예방적 식습관을 따르는 것입니다.
실험적: 식사 계획 3
이 그룹은 11가지 식품군 목표(제한할 식품군 4개, 권장하는 식품군 7개)를 충족하도록 권장하는 MyBestGI 앱 및 사용 설명서 버전을 받게 됩니다. 권장할 7가지 그룹은 다음과 같습니다: 하루 3-4컵 과일 및 채소, 매일 적어도 하나의 짙은 오렌지색 또는 짙은 녹색 채소, 매일 알리움 및 요리용 허브, 3-6온스/일 통곡물, 6-8온스/ 오메가-3 지방산이 많은 주간 식품, 8-10 tsp./일 올리브 오일 또는 단일불포화 지방이 많은 기타 식품의 동등한 식품 및 최소 ½ 컵/일의 콩류 또는 1TB/일 너트 버터. 일부 목표는 계산된 에너지 요구량에 따라 개인화됩니다. 그들은 또한 자신의 호흡 테스트, Veggie Meter 점수 및 인체 측정 측정 결과를 받게 됩니다.
목표는 대장암의 위험을 낮추는 것으로 생각되는 예방적 식습관을 따르는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예방 식품 점수
기간: 12개월에 걸친 변화
10가지 식이 성분의 점수(0-10, 10이 가장 최적의 점수임)
12개월에 걸친 변화
체중 감량
기간: 12개월 동안 변경
기준선에서 체중 변화(파운드)
12개월 동안 변경

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 카로티노이드
기간: 12개월에 걸친 변화
채소 측정기 판독
12개월에 걸친 변화
호흡 케톤 농도
기간: 12개월에 걸친 변화
케토스캔 측정
12개월에 걸친 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Zora Djuric, PhD, University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 13일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • HUM00197337
  • R01CA255743 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

이 임상 시험은 시험에 등록한 사람들로부터 데이터와 혈액 샘플을 수집합니다. 연구 팀은 프로젝트의 범위가 연구에 사용된 동의 문서에 명시된 범위에 속하는 경우 공동 작업을 위해 비식별 데이터를 공유할 수 있습니다. 비식별화된 집계 데이터는 리뷰 기사 및 메타 분석 준비를 위해 요청하는 경우에도 사용할 수 있습니다. 연구 조치 완료 후 생체 샘플을 공유할 수 있는 경우 인간 데이터 및 생체 표본의 모든 공유 및 전송은 건전한 과학적 및 윤리적 원칙에 따라 이루어지며 적용 가능한 모든 법률, 규정 및 국립 보건원의 정책을 준수해야 합니다. 그리고 미시간 대학교.

IPD 공유 기간

데이터는 2026년 중반에 제공될 것으로 예상됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

제안된 연구 사용은 동의서에서 허용하는 범위 내에 있어야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

식사 계획 1에 대한 임상 시험

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