Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Moje najlepsze badanie dotyczące jedzenia według IG

14 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Zora Djuric, University of Michigan

Dieta MyGI w profilaktyce raka jelita grubego

Badanie MyBestGI ocenia trzy różne podejścia, które mogą pomóc ludziom jeść zdrowiej. Badanie ma na celu włączenie 240 osób z nadwagą i otyłością, które mają czynniki ryzyka raka jelita grubego, takie jak rodzinna lub osobista historia raka jelita grubego lub polipów gruczolakowatych.

Uczestnicy badania zostaną poproszeni o przestrzeganie jednego z trzech planów żywieniowych, najlepiej jak potrafią, przez 12 miesięcy. Uczestnicy badania mogą wybrać żywność, którą preferują w ramach grup zdrowej żywności. Dwa plany żywieniowe obejmują dziesięć krótkich rozmów telefonicznych i korzystanie z aplikacji internetowej (aplikacja MyBestGI). Badanie ocenia przede wszystkim poprawę w jedzeniu i wszelkie zmiany masy ciała, które mogą z tego wynikać. Drugim celem badań jest ocena, w jaki sposób zmiany w jedzeniu wpływają na szlaki metaboliczne.

Wszyscy uczestnicy badania otrzymają pisemne materiały zachęcające do zrobienia miejsca na żywność profilaktyczną w codziennym jedzeniu. Wszyscy uczestnicy otrzymują również wyniki własnych analiz diety oraz wyniki własnych pomiarów podczas wizyt studyjnych. Pomiary obejmują test odbicia skóry Veggie Meter, test oddechowy Ketoscan i pomiary składu ciała. Wizyty studyjne obejmują również pobranie niewielkiej próbki krwi z ramienia. Wizyty studyjne odbywają się w Ann Arbor na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach.

Długoterminowym celem tych badań jest zapewnienie lepszych opcji wspierania osób, które chcą osiągnąć i utrzymać zapobiegawczy styl odżywiania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo wielu badań, w których zidentyfikowano wpływ diety na ryzyko zachorowania na raka, niewiele zrobiono, aby poprawić sposób zapewniania opieki osobom z czynnikami ryzyka zachorowania na raka. Badanie MyBestGI dotyczy profilaktyki raka jelita grubego, trzeciego najczęściej występującego raka w Stanach Zjednoczonych. Rak jelita grubego jest jednym z nowotworów, na które najsilniej wpływa dieta i nadmierna otyłość, a częstość występowania wzrasta u młodych ludzi poniżej 40 roku życia. Należy skierować więcej wysiłków na zapewnienie jednostkom narzędzi potrzebnych do osiągnięcia i utrzymania zapobiegawczego stylu odżywiania.

Zalecenia dotyczące profilaktyki raka, opracowane przez American Cancer Society i American Institute for Cancer Research, obejmują porady dotyczące utrzymywania zdrowej wagi, spożywania większej ilości żywności pochodzenia roślinnego oraz ograniczania czerwonego mięsa, przetworzonego mięsa i żywności z dodatkiem cukru. Niniejsze badanie dotyczy opracowania metod, które w przyszłości mogłyby zostać wdrożone w środowisku medycznym i środowiskowym, aby pomóc osobom z czynnikami ryzyka w osiągnięciu celów związanych z kontrolą wagi i jakością diety w celu zapobiegania rakowi jelita grubego.

Badanie MyBestGI ma na celu przetestowanie trzech interwencji dietetycznych u osób z nadwagą i otyłością, u których występują czynniki ryzyka raka jelita grubego. Uczestnicy badania we wszystkich grupach otrzymują podczas wizyt studyjnych wyniki Veggie Meter, ketonów w wydychanym powietrzu za pomocą Ketoscan oraz badania składu ciała (InBody270). Podczas każdej wizyty pobierana jest niewielka próbka krwi z ramienia w celu zbadania wpływu jedzenia na metabolizm.

W badaniu MyBestGI zostanie zatrudnionych 240 uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej przez 12 miesięcy: 1) Plan żywieniowy 1, grupa otrzymująca pisemne informacje na temat diet zapobiegających rakowi; 2) Plan żywieniowy 2, który zachęca do ograniczenia i rejestrowania czterech grup żywności związanych ze zwiększonym ryzykiem, a mianowicie żywności zawierającej rafinowaną mąkę, dodane cukry, przetworzone mięso i czerwone mięso; lub 3) Plan żywieniowy 3, który łączy rejestrowanie obu grup żywności w celu ograniczenia i zapobiegawczych grup żywności w celu zachęcenia. Plany żywieniowe 2 i 3 będą wspierane pisemnymi materiałami edukacyjnymi, krótkimi rozmowami telefonicznymi i aplikacją MyBestGI. Głównym wynikiem jest ocena, w jakim stopniu metody te poprawiają odżywianie i ewentualnie umożliwiają utratę wagi w ciągu roku badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Główny śledczy:
          • Zora Djuric, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Study Chair
          • Numer telefonu: 734-936-4494
        • Główny śledczy:
          • Lorraine Buis, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ananda Sen, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Michelle Segar, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 19 lat i starsi
  • Uczestnik został należycie poinformowany o badaniu, wyraża zgodę na udział i podpisuje dokument świadomej zgody
  • Wskaźnik masy ciała 25-45 kg/m2 lub obwód talii > 88 cm u kobiet lub > 102 cm u mężczyzn
  • Stabilna waga, w granicach pięciu funtów, w ciągu ostatnich dwóch miesięcy, jak określono na podstawie samoopisu

  • Zwiększone ryzyko raka jelita grubego określone przez co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

    • Wcześniejszy polip gruczolakowaty
    • Wcześniej wycięty CRC we wczesnym stadium (stadium I-IIIA lub T1-3, N0-1, M0)
    • Historia CRC u co najmniej jednego pierwotnego krewnego lub co najmniej dwóch drugorzędnych krewnych
    • Znana choroba genetyczna, która zwiększa ryzyko CRC
  • Dobry ogólny stan zdrowia
  • Mieć rozsądną kontrolę nad własną dietą
  • Nie spodziewa się poważnych zmian w stylu życia w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  • Mieć i chcieć używać kompatybilnego smartfona z komórkową transmisją danych do badania.
  • Można się z nim kontaktować telefonicznie w celu uzyskania pomocy w nauce
  • Czytaj, pisz i mów po angielsku
  • Są w stanie przestrzegać diety bogatej w żywność zawierającą błonnik
  • Zgódź się na losowe przydzielenie do warunku kontrolnego zwykłej opieki w porównaniu z interwencją dietetyczną obejmującą korzystanie z aplikacji i kontakty telefoniczne
  • Pomyślnie ukończ trzy 24-godzinne przypominania dietetyczne przed wizytą 2 z prawdopodobnymi wartościami spożycia
  • Jeśli przyjmujesz leki na schorzenia, na które wpływa dieta (cukrzyca, wysokie ciśnienie krwi), musisz być gotowy na dalsze kontrole u swojego osobistego lekarza, jeśli to konieczne, aby opanować te schorzenia i dawkowanie leków, które mogą wymagać dostosowania ze względu na na zmiany diety.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z BMI >45,5 kg/m2 od bardzo wysokich wartości BMI mogą wskazywać na częstsze występowanie problemów zdrowotnych.
  • O dietach przepisanych przez lekarza lub innych przeciwwskazaniach medycznych do diet badanych
  • Spożycie dietetyczne ze znacznymi niedoborami składników odżywczych, których uzupełnienie wymagałoby szeroko zakrojonego doradztwa, na przykład uzyskanie dużej porcji kalorii z alkoholu
  • Niezdolność do dokonywania własnych codziennych wyborów żywieniowych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące ciążę na czas trwania protokołu
  • Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych, które utrudniają pobranie próbki krwi
  • ma historię leczenia cytotoksycznego (napromienianie, chemioterapia) dowolnego typu raka w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem guzów podstawnokomórkowych lub płaskonabłonkowych skóry, które zostały usunięte chirurgicznie i nie wymagają dalszego leczenia
  • Nie potrafi czytać, pisać ani mówić po angielsku
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Okazywanie dowodów na brak rzetelności lub nieprzestrzeganie procedur badania (na przykład ponad dwukrotne opuszczenie badania kwalifikacyjnego lub wstępnego włączenia do badania; niemożność przypomnienia sobie diety z poprzedniego dnia)
  • Zgłoszone spożycie w diecie nie jest prawdopodobne lub bardzo nietypowe
  • Ma obecnie chorobę zakaźną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Plan żywieniowy 1
Ta grupa otrzyma broszurę Amerykańskiego Instytutu Badań nad Rakiem (AICR) na temat profilaktyki żywieniowej oraz wyniki własnego testu oddechowego, wyniku Veggie Meter i pomiarów antropometrycznych.
Behawioralne: Plan żywieniowy 1
Celem jest przestrzeganie zapobiegawczego stylu odżywiania, który, jak się uważa, zmniejsza ryzyko raka jelita grubego.
Eksperymentalny: Plan żywieniowy 2
Ta grupa otrzyma aplikację MyBestGI i podręcznik użytkownika, które zachęcają do ograniczenia czterech grup żywności: trzy lub mniej produktów dziennie z rafinowanej mąki, nie więcej niż 8% kalorii z dodanych cukrów, bez przetworzonego mięsa i mniej niż 18 uncji tygodniowo czerwone mięso. Otrzymają również wyniki własnego testu oddechu, wskaźnika Veggie Meter oraz pomiarów antropometrycznych.
Behawioralne: Plan żywieniowy 2
Celem jest przestrzeganie zapobiegawczego stylu odżywiania, który, jak się uważa, zmniejsza ryzyko raka jelita grubego.
Eksperymentalny: Plan żywieniowy 3
Ta grupa otrzyma wersję aplikacji MyBestGI i Podręcznik użytkownika, które zachęcają do spełnienia 11 celów grup żywnościowych: cztery grupy żywności do ograniczenia i siedem grup żywności do zachęcenia. 7 grup, do których należy zachęcać, to: 3-4 filiżanki owoców i warzyw dziennie, co najmniej jedno ciemnopomarańczowe lub ciemnozielone warzywo dziennie, czosnek i zioła kuchenne dziennie, 3-6 uncji produktów pełnoziarnistych dziennie, 6-8 uncji dziennie. tygodniowo pokarmy bogate w kwasy tłuszczowe omega-3, 8-10 łyżeczek dziennie oliwy z oliwek lub ekwiwalent z innych pokarmów bogatych w tłuszcze jednonienasycone i co najmniej ½ szklanki roślin strączkowych dziennie lub 1 łyżka masła orzechowego dziennie. Niektóre cele są spersonalizowane na podstawie obliczonego zapotrzebowania na energię. Otrzymają również wyniki własnego testu oddechu, wskaźnika Veggie Meter oraz pomiarów antropometrycznych.
Behawioralne: Plan żywieniowy 3
Celem jest przestrzeganie zapobiegawczego stylu odżywiania, który, jak się uważa, zmniejsza ryzyko raka jelita grubego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profilaktyczna ocena żywności
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 12 miesięcy
ocena 10 składników diety (0-10, gdzie 10 to najbardziej optymalna ocena)
Zmiana w ciągu 12 miesięcy
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 12 miesięcy
zmiana masy ciała od wartości początkowej (w funtach)
Zmiana w ciągu 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Karotenoidy skórne
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 12 miesięcy
Odczyt licznika warzyw
Zmiana w ciągu 12 miesięcy
Stężenie ketonów w oddechu
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 12 miesięcy
Miara Ketoscan
Zmiana w ciągu 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zora Djuric, PhD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00197337
  • R01CA255743 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W ramach tego badania klinicznego zostaną zebrane dane i próbki krwi od osób włączonych do badania. Zespół badawczy jest otwarty na udostępnianie zdezidentyfikowanych danych w celu współpracy, jeśli zakres projektu mieści się w zakresie określonym w dokumencie zgody wykorzystanym do badania. Dane zagregowane, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, będą również dostępne na żądanie w celu przygotowania artykułów przeglądowych i metaanaliz. Jeśli próbki biologiczne będą dostępne do udostępnienia po zakończeniu działań badawczych, wszelkie udostępnianie i przekazywanie danych ludzkich i próbek biologicznych będzie odbywać się zgodnie z solidnymi zasadami naukowymi i etycznymi oraz będzie zgodne ze wszystkimi obowiązującymi przepisami prawa, regulacjami i politykami Narodowych Instytutów Zdrowia i Uniwersytetu Michigan.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przewiduje się, że dane będą dostępne w połowie 2026 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Proponowane wykorzystanie badawcze musi mieścić się w zakresie dozwolonym w formularzu zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plan żywieniowy 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj