Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A legjobb GI étkezési tanulmányom

2024. április 14. frissítette: Zora Djuric, University of Michigan

MyGI diéta a vastag- és végbélrák megelőzésére

A MyBestGI tanulmány három különböző megközelítést értékel, amelyek segíthetnek az embereknek egészségesebben étkezni. A tanulmányba 240 túlsúlyos és elhízott személyt kívánnak bevonni, akiknek olyan kockázati tényezői vannak a vastag- és végbélrák kialakulásában, mint a családban vagy személyesen vastag- és végbélrák vagy adenomatózus polipok.

A vizsgálatban résztvevőket arra kérik, hogy a lehető legjobban kövessék a három étkezési terv egyikét 12 hónapig. A vizsgálatban résztvevők kiválaszthatják az általuk preferált élelmiszereket az egészséges élelmiszercsoportokon belül. Az étkezési tervek közül kettő tíz rövid telefonos ügyfélszolgálati hívást és egy webalapú alkalmazás (MyBestGI App) használatát foglalja magában. A tanulmány elsősorban az étkezési javulást és az esetleges súlyváltozást értékeli. A kutatás másodlagos célja annak értékelése, hogy az étkezési változások hogyan befolyásolják az anyagcsere-utakat.

A vizsgálat minden résztvevője írásos anyagokat kap, amelyek arra ösztönzik, hogy a napi étkezés során teret adjon a megelőző élelmiszereknek. Valamennyi résztvevő megkapja saját étrend-elemzéseinek eredményeit, valamint saját intézkedéseinek eredményeit tanulmányi látogatásokon. Az intézkedések a Veggie Meter bőrreflexiós teszt, a Ketoscan kilégzési teszt és a testösszetétel mérései. A tanulmányi látogatások során kis vérmintát is adnak a karból. A tanulmányi látogatások Ann Arborban vannak a vizsgálat kezdetén, valamint 6 és 12 hónapos korban.

A kutatás hosszú távú célja, hogy jobb lehetőségeket nyújtson azoknak az egyéneknek a támogatására, akik a megelőző étkezési stílus elérésére és fenntartására törekszenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Annak ellenére, hogy számos kutatás azonosította az étrend hatását a rák kockázatára, keveset tettek a rák kockázati tényezőivel rendelkező személyek ellátásának javítása érdekében. A MyBestGI-tanulmány a vastag- és végbélrák megelőzésével foglalkozik, amely a harmadik legelterjedtebb rák az Egyesült Államokban a vastag- és végbélrák azon daganatos megbetegedések közé tartozik, amelyeket a legerősebben érint az étrend és a túlzott zsírosodás, és az incidencia növekszik a 40 év alatti fiatalok körében. Több erőfeszítést kell tenni arra, hogy az egyéneknek biztosítsák a megelőző étkezési stílus eléréséhez és fenntartásához szükséges eszközöket.

Az Amerikai Rákkutató Társaság és az Amerikai Rákkutató Intézet rákmegelőzési ajánlásai között szerepel az egészséges testsúly fenntartása, több növényi alapú élelmiszer fogyasztása, valamint a vörös húsok, a feldolgozott húsok és a hozzáadott cukrot tartalmazó élelmiszerek korlátozása. Ez a tanulmány olyan módszerek kifejlesztésével foglalkozik, amelyek a jövőben megvalósíthatóak orvosi és közösségi környezetben, hogy segítsék a kockázati tényezőkkel küzdő egyéneket a vastagbélrák megelőzésére vonatkozó súlykezelési és étrendminőségi célok elérésében.

A MyBestGI tanulmány három diétás beavatkozást kíván tesztelni túlsúlyos és elhízott személyeknél, akiknél a vastagbélrák kockázati tényezői vannak. A vizsgálatban résztvevők minden csoportban megkapják a Veggie Meter, a légzési ketonok Ketoscan segítségével és a testösszetétel-teszt (InBody270) eredményeit tanulmányi látogatásokon. Minden látogatáskor kis vérmintát vesznek a karból, hogy megvizsgálják, hogyan befolyásolja az étkezés az anyagcserét.

A MyBestGI-tanulmány 240 résztvevőt von be, akiket véletlenszerűen 12 hónapos korosztályba sorolnak be: 1) 1. étkezési terv, egy csoport, amely írásos információkat kap a rákmegelőző étrendekről; 2) 2. étkezési terv, amely négy fokozott kockázattal járó élelmiszercsoport korlátozását és naplózását ösztönzi, nevezetesen a finomított lisztet, hozzáadott cukrot, feldolgozott húsokat és vörös húsokat tartalmazó élelmiszereket; vagy 3) 3. étkezési terv, amely mindkét élelmiszercsoport naplózását kombinálja a korlátozás érdekében és a megelőző élelmiszercsoportok ösztönzését. A 2. és 3. étkezési terveket írásos oktatási anyagok, rövid telefonos ügyfélszolgálati hívások és a MyBestGI alkalmazás támogatja. A fő eredmény annak értékelése, hogy ezek a módszerek milyen mértékben javítják az étkezést, és milyen mértékben érnek el súlycsökkenést a tanulmányi év során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • University of Michigan
        • Kutatásvezető:
          • Zora Djuric, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Chair
          • Telefonszám: 734-936-4494
        • Kutatásvezető:
          • Lorraine Buis, PhD
        • Alkutató:
          • Ananda Sen, PhD
        • Alkutató:
          • Michelle Segar, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok

Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, egy személynek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

  • 19 éves és idősebb férfiak és nők
  • A résztvevőt megfelelően tájékoztatták a vizsgálatról, beleegyezik a részvételbe, és aláírja a Tájékoztatott beleegyező dokumentumot
  • Testtömegindex 25-45 kg/m2 vagy derékbőség > 88 cm nőknél vagy > 102 cm férfiaknál
  • Stabil súly, öt fonton belül, az elmúlt két hónapban az önbevallás alapján

  • A vastag- és végbélrák fokozott kockázata az alábbiak közül egy vagy több által meghatározott:

    • Korábbi adenomatózus polip
    • Korai stádiumú CRC korábban reszekált (I-IIIA vagy T1-3, N0-1, M0)
    • CRC előfordulása legalább egy elsődleges rokonban vagy legalább két másodlagos rokonban
    • Ismert genetikai állapot, amely növeli a CRC kockázatát
  • Jó általános egészségi állapot
  • Ésszerűen kontrollálják saját étrendjüket
  • A következő 12 hónapban nem várható jelentős életmódbeli változás.
  • Rendelkezik egy kompatibilis okostelefonnal, és hajlandó használni a vizsgálathoz.
  • Tanulmányi támogatással telefonon lehet érdeklődni
  • Olvass, írj és beszélj angolul
  • Képesek betartani a magas rosttartalmú ételeket tartalmazó étrendet
  • Fogadja el, hogy véletlenszerűen besorolják a szokásos ellátás kontrollállapotába, szemben az étrendi beavatkozással, amely magában foglalja az alkalmazáshasználatot és a telefonos kapcsolatokat
  • Végezzen sikeresen három 24 órás étrend-visszahívást a 2. látogatás előtt, elfogadható étrendi bevitellel
  • Ha a diéta által befolyásolt állapotok (cukorbetegség, magas vérnyomás) kezelésére szed gyógyszert, késznek kell lennie arra, hogy továbbra is nyomon kövesse személyes orvosát, ha szükséges, hogy kezelje ezeket az állapotokat és a gyógyszeradagolást, amelyet esetleg módosítani kell. az étrend megváltoztatására.

Kizárási kritériumok:

  • A 45,5 kg/m2 feletti BMI-vel rendelkezők, mivel a nagyon magas BMI-értékek gyakoribb egészségügyi problémákra utalhatnak.
  • Orvosilag előírt diétákon vagy a vizsgálati diéták egyéb orvosi ellenjavallatán
  • Étrendi bevitel jelentős tápanyaghiányokkal, amelyek kijavítása kiterjedt tanácsadást igényel, mint például a kalória nagy részének alkoholból történő kinyerése
  • Képtelenek önállóan meghozni napi ételválasztásukat
  • Terhes vagy szoptató nők vagy nők, akik terhességet terveznek a protokoll időtartama alatt
  • Olyan véralvadásgátló szerek szedése, amelyek megzavarják a vérminta vételét
  • Bármilyen típusú rák miatt citotoxikus kezelésben (sugárzás, kemoterápia) szerepel az elmúlt egy évben, kivéve a sebészileg kimetszett és további kezelést nem igénylő bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrdaganatokat
  • Nem tud írni, olvasni vagy beszélni angolul
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Bizonyítékot mutat a megbízhatóság hiányára vagy a vizsgálati eljárások be nem tartására (például több mint kétszer hiányzik egy alkalmassági szűrésről vagy az alapbeiratkozási időpontról; nem tudja felidézni az előző napi étrendet)
  • A bejelentett étrendi bevitelekről számoltak be, amelyek nem valószínűek vagy nagyon szokatlanok
  • Jelenleg fertőző betegsége van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Étkezési terv 1
Ez a csoport kap egy brosúrát az Amerikai Rákkutató Intézettől (AICR) a diétás megelőzésről, valamint saját kilégzési tesztjeik eredményeit, a Veggie Meter pontszámot és az antropometrikus méréseket.
Viselkedési: Étkezési terv 1
A cél egy olyan megelőző étkezési stílus követése, amelyről úgy gondolják, hogy csökkenti a vastag- és végbélrák kockázatát.
Kísérleti: Étkezési terv 2
Ez a csoport megkapja a MyBestGI alkalmazást és a felhasználói kézikönyvet, amely négy élelmiszercsoport korlátozására buzdít: naponta három vagy kevesebb élelmiszer finomított lisztből készül, a kalória legfeljebb 8%-a hozzáadott cukrokból, nem feldolgozott hús és kevesebb, mint 18 uncia/hét vörös hús. Megkapják a saját kilégzési tesztjük, a Veggie Meter pontszám és az antropometrikus mérések eredményeit is.
Viselkedési: Étkezési terv 2
A cél egy olyan megelőző étkezési stílus követése, amelyről úgy gondolják, hogy csökkenti a vastag- és végbélrák kockázatát.
Kísérleti: Étkezési terv 3
Ez a csoport megkapja a MyBestGI alkalmazás és felhasználói kézikönyv egy változatát, amely 11 élelmiszercsoport-cél elérését ösztönzi: négy élelmiszercsoportot korlátozni és hét élelmiszercsoportot ösztönözni. A 7 bátorítandó csoport a következő: 3-4 csésze/nap gyümölcs és zöldség, legalább egy sötétnarancs vagy sötétzöld zöldség naponta, napi allium és konyhai fűszernövények, 3-6 uncia/nap teljes kiőrlésű gabona, 6-8 uncia./ heti élelmiszerek magas omega-3 zsírsavakban, 8-10 teáskanál olívaolaj/nap olívaolaj vagy ennek megfelelő más, egyszeresen telítetlen zsírokban gazdag élelmiszerek és legalább ½ csésze/nap hüvelyesek vagy 1 TB/nap dióvaj. A célok egy része személyre szabott, kiszámított energiaszükséglet alapján. Megkapják a saját kilégzési tesztjük, a Veggie Meter pontszám és az antropometrikus mérések eredményeit is.
Viselkedési: Étkezési terv 3
A cél egy olyan megelőző étkezési stílus követése, amelyről úgy gondolják, hogy csökkenti a vastag- és végbélrák kockázatát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Preventive Food Score
Időkeret: Változás 12 hónap alatt
10 étrend-összetevőből álló pontszám (0-10, ahol a 10 a legoptimálisabb pontszám)
Változás 12 hónap alatt
Fogyás
Időkeret: Változás 12 hónap alatt
súlyváltozás az alapvonalhoz képest (fontban)
Változás 12 hónap alatt

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bőr karotinoidok
Időkeret: Változás 12 hónap alatt
Vega mérő leolvasás
Változás 12 hónap alatt
Légzési ketonkoncentráció
Időkeret: Változás 12 hónap alatt
Ketoscan mérés
Változás 12 hónap alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Zora Djuric, PhD, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00197337
  • R01CA255743 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ez a klinikai vizsgálat adatokat és vérmintákat gyűjt a vizsgálatba bevont személyektől. A kutatócsoport nyitott az azonosítatlan adatok megosztására együttműködési munkához, ha a projekt hatóköre a vizsgálathoz használt hozzájárulási dokumentumban foglaltakon belül van. Az azonosítás nélküli, összesített adatok is rendelkezésre állnak majd kérésre áttekintő cikkek és metaanalízisek elkészítéséhez. Ha a vizsgálati intézkedések befejezése után biominták állnak rendelkezésre megosztásra, az emberi adatok és biominták minden megosztása és továbbítása szilárd tudományos és etikai elvekkel összhangban történik, és meg kell felelnie az összes vonatkozó törvénynek, előírásnak és az Országos Egészségügyi Intézet irányelveinek. és a Michigani Egyetemen.

IPD megosztási időkeret

Az adatok várhatóan 2026 közepén lesznek elérhetők.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A javasolt kutatási felhasználásnak a hozzájárulási űrlap által megengedett mértéken belül kell lennie.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kolorektális neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Étkezési terv 1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel