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Ma meilleure étude sur l'alimentation gastro-intestinale

14 avril 2024 mis à jour par: Zora Djuric, University of Michigan

Régime MyGI pour la prévention du cancer colorectal

L'étude MyBestGI évalue trois approches différentes qui pourraient aider les gens à manger de manière plus saine. L'étude vise à recruter 240 personnes en surpoids et obèses qui présentent des facteurs de risque de cancers colorectaux tels que des antécédents familiaux ou personnels de cancers colorectaux ou de polypes adénomateux.

Les participants à l'étude seront invités à suivre l'un des trois régimes alimentaires, du mieux qu'ils le peuvent, pendant 12 mois. Les participants à l'étude peuvent choisir les aliments qu'ils préfèrent dans les groupes d'aliments sains. Deux des plans d'alimentation impliquent dix brefs appels d'assistance téléphonique et l'utilisation d'une application Web (application MyBestGI). L'étude évalue principalement les améliorations de l'alimentation et tout changement de poids qui peut en résulter. Les objectifs secondaires de la recherche sont d'évaluer comment les changements dans l'alimentation affectent les voies métaboliques.

Tous les participants à l'étude recevront des documents écrits qui encouragent à faire de la place aux aliments préventifs dans votre alimentation quotidienne. Tous les participants reçoivent également les résultats de leurs propres analyses alimentaires et les résultats de leurs propres mesures lors des visites d'étude. Les mesures sont le test de réflectance cutanée Veggie Meter, le test respiratoire Ketoscan et les mesures de composition corporelle. Les visites d'étude impliquent également de fournir un petit échantillon de sang du bras. Les visites d'étude ont lieu à Ann Arbor au début de l'étude, puis à 6 et 12 mois.

L'objectif à long terme de cette recherche est de fournir de meilleures options pour soutenir les personnes qui cherchent à atteindre et à maintenir un style d'alimentation préventif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré le grand nombre de recherches qui ont identifié l'impact de l'alimentation sur le risque de cancer, peu a été fait pour améliorer la façon dont les soins sont prodigués aux personnes qui présentent des facteurs de risque de cancer. L'étude MyBestGI porte sur la prévention du cancer colorectal, le troisième cancer le plus répandu aux États-Unis. Le cancer colorectal fait partie des cancers les plus fortement affectés par l'alimentation et l'excès d'adiposité, et son incidence augmente chez les jeunes de moins de 40 ans. Davantage d'efforts doivent être déployés pour fournir aux individus les outils nécessaires pour atteindre et maintenir un style d'alimentation préventif.

Les recommandations pour la prévention du cancer de l'American Cancer Society et de l'American Institute for Cancer Research incluent des conseils pour maintenir un poids santé, consommer plus d'aliments à base de plantes et limiter les viandes rouges, les viandes transformées et les aliments contenant du sucre ajouté. Cette étude porte sur le développement de méthodes qui pourraient à l'avenir être mises en œuvre dans des contextes médicaux et communautaires pour aider les personnes présentant des facteurs de risque à atteindre à la fois les objectifs de gestion du poids et de qualité de l'alimentation pour la prévention du cancer colorectal.

L'étude MyBestGI vise à tester trois interventions diététiques chez les personnes en surpoids et obèses qui présentent des facteurs de risque de cancer colorectal. Les participants à l'étude de tous les groupes reçoivent les résultats du Veggie Meter, des cétones respiratoires à l'aide de Ketoscan et des tests de composition corporelle (InBody270) lors des visites d'étude. Un petit échantillon de sang du bras est prélevé à chaque visite pour des recherches sur la façon dont l'alimentation affecte le métabolisme.

L'étude MyBestGI recrutera 240 participants qui seront randomisés pour recevoir pendant 12 mois : 1) Eating Plan 1, un groupe qui reçoit des informations écrites sur les régimes préventifs contre le cancer ; 2) le plan d'alimentation 2 qui encourage la limitation et l'enregistrement de quatre groupes d'aliments associés à des risques accrus, à savoir les aliments contenant de la farine raffinée, des sucres ajoutés, des viandes transformées et des viandes rouges ; ou 3) Plan d'alimentation 3 qui combine l'enregistrement des groupes d'aliments à limiter et des groupes d'aliments préventifs à encourager. Les plans d'alimentation 2 et 3 seront soutenus par du matériel éducatif écrit, de brefs appels d'assistance téléphonique et l'application MyBestGI. Le principal résultat est d'évaluer dans quelle mesure ces méthodes améliorent l'alimentation et permettent éventuellement une perte de poids au cours de l'année d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Chercheur principal:
          • Zora Djuric, PhD
        • Contact:
        • Contact:
          • Study Chair
          • Numéro de téléphone: 734-936-4494
        • Chercheur principal:
          • Lorraine Buis, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Ananda Sen, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Michelle Segar, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration

Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

  • Hommes et femmes de 19 ans et plus
  • Le participant a été correctement informé de l'étude, il accepte de participer et signe le document de consentement éclairé
  • Indice de masse corporelle de 25-45 kg/m2 ou tour de taille > 88 cm pour les femmes ou > 102 cm pour les hommes
  • Poids stable, à moins de cinq livres, au cours des deux derniers mois, tel que déterminé par l'auto-déclaration

  • Risque accru de cancer colorectal tel que défini par un ou plusieurs des éléments suivants :

    • Polype adénomateux antérieur
    • CCR au stade précoce réséqué (stade I-IIIA ou T1-3, N0-1, M0)
    • Antécédents de CCR chez au moins un parent primaire ou chez au moins deux parents secondaires
    • Une maladie génétique connue qui augmente le risque de CCR
  • Bonne santé générale
  • Avoir un contrôle raisonnable sur leurs propres apports alimentaires
  • Je ne m'attends pas à des changements majeurs de style de vie au cours des 12 prochains mois.
  • Avoir et vouloir utiliser un smartphone compatible avec des données cellulaires pour l'étude.
  • Peut être contacté par téléphone pour les appels de soutien à l'étude
  • Lire, écrire et parler anglais
  • Sont capables de suivre un régime riche en aliments contenant des fibres
  • Accepter d'être randomisé dans une condition de contrôle de soins habituels par rapport à une intervention diététique impliquant l'utilisation d'applications et des contacts téléphoniques
  • Réussir trois rappels alimentaires de 24 heures avant la visite 2 avec des apports alimentaires plausibles
  • Si vous prenez des médicaments pour des conditions qui sont affectées par le régime alimentaire (diabète, hypertension artérielle), vous devez être prêt à continuer à suivre votre médecin personnel au besoin pour gérer ces conditions et la posologie des médicaments, qui peut devoir être ajustée en raison aux changements de régime.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes ayant un IMC > 45,5 kg/m2, car des valeurs d'IMC très élevées pourraient indiquer des problèmes de santé plus répandus.
  • Sur les régimes prescrits par un médecin ou d'autres contre-indications médicales aux régimes de l'étude
  • Apports alimentaires avec des carences nutritionnelles substantielles qui nécessiteraient des conseils approfondis pour être corrigés, tels que l'obtention d'une grande partie des calories provenant de l'alcool
  • Incapable de faire ses propres choix alimentaires quotidiens
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes envisageant une grossesse pendant la durée du protocole
  • Prendre des anticoagulants qui interfèrent avec la capacité d'obtenir un échantillon de sang
  • A des antécédents de traitement cytotoxique (radiothérapie, chimiothérapie) pour tout type de cancer au cours de la dernière année, à l'exception des tumeurs basocellulaires ou épidermoïdes de la peau qui ont été excisées chirurgicalement et n'ont nécessité aucun autre traitement
  • Incapable de lire, écrire ou parler anglais
  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • Démontrer des preuves de manque de fiabilité ou de non-respect des procédures d'étude (par exemple, manquer un dépistage d'éligibilité ou un rendez-vous d'inscription de référence plus de deux fois ; incapable de se souvenir du régime alimentaire de la veille)
  • Apports alimentaires déclarés qui ne sont pas plausibles ou très inhabituels
  • A une maladie infectieuse à l'heure actuelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Régime alimentaire 1
Ce groupe recevra une brochure de l'Institut américain de recherche sur le cancer (AICR) sur la prévention alimentaire et les résultats de leur propre test respiratoire, le score Veggie Meter et les mesures anthropométriques.
Comportemental: Régime alimentaire 1
L'objectif est de suivre un style d'alimentation préventif censé réduire le risque de cancer colorectal.
Expérimental: Régime alimentaire 2
Ce groupe recevra l'application MyBestGI et le manuel d'utilisation qui encouragent la limitation de quatre groupes d'aliments : trois aliments ou moins chaque jour à base de farine raffinée, pas plus de 8 % de calories provenant de sucres ajoutés, pas de viandes transformées et moins de 18 oz/semaine viande rouge. Ils recevront également les résultats de leur propre test respiratoire, le score Veggie Meter et les mesures anthropométriques.
Comportemental: Régime alimentaire 2
L'objectif est de suivre un style d'alimentation préventif censé réduire le risque de cancer colorectal.
Expérimental: Régime alimentaire 3
Ce groupe recevra une version de l'application MyBestGI et du manuel de l'utilisateur qui encourage la réalisation de 11 objectifs de groupes alimentaires : quatre groupes alimentaires à limiter et sept groupes alimentaires à encourager. Les 7 groupes à encourager sont : 3-4 tasses/jour de fruits et légumes, au moins un légume orange foncé ou vert foncé par jour, allium et herbes culinaires quotidiens, 3-6 oz/jour grains entiers, 6-8 oz/jour semaine des aliments riches en acides gras oméga-3, 8 à 10 cuillères à café/jour d'huile d'olive ou l'équivalent d'autres aliments riches en graisses monoinsaturées et au moins ½ tasse/jour de légumineuses ou 1 TB/jour de beurre de noix. Certains des objectifs sont personnalisés en fonction des besoins énergétiques calculés. Ils recevront également les résultats de leur propre test respiratoire, le score Veggie Meter et les mesures anthropométriques.
Comportemental: Régime alimentaire 3
L'objectif est de suivre un style d'alimentation préventif censé réduire le risque de cancer colorectal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score alimentaire préventif
Délai: Changement sur 12 mois
un score de 10 composants alimentaires (0-10, 10 étant le score le plus optimal)
Changement sur 12 mois
Perte de poids
Délai: Changement sur 12 mois
changement de poids par rapport à la ligne de base (en livres)
Changement sur 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caroténoïdes de la peau
Délai: Changement sur 12 mois
Lecture du compteur de légumes
Changement sur 12 mois
Concentration de cétone respiratoire
Délai: Changement sur 12 mois
Mesure Ketoscan
Changement sur 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zora Djuric, PhD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2022

Première publication (Réel)

31 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00197337
  • R01CA255743 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Cet essai clinique recueillera des données et des échantillons de sang des personnes inscrites à l'essai. L'équipe de l'étude est ouverte au partage de données anonymisées pour un travail collaboratif si la portée du projet correspond à ce qui a été indiqué dans le document de consentement utilisé pour l'étude. Des données agrégées anonymisées seront également disponibles sur demande pour la préparation d'articles de synthèse et de méta-analyses. Si des échantillons biologiques sont disponibles pour le partage après l'achèvement des mesures de l'étude, tout partage et transfert de données humaines et d'échantillons biologiques se fera conformément à des principes scientifiques et éthiques solides et doit être conforme à toutes les lois, réglementations et politiques applicables des National Institutes of Health et l'Université du Michigan.

Délai de partage IPD

Les données devraient être disponibles à la mi-2026.

Critères d'accès au partage IPD

L'utilisation proposée pour la recherche doit être conforme à ce qui est autorisé par le formulaire de consentement.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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