Мое лучшее исследование желудочно-кишечного тракта (MyBestGI)
Диета MyGI для профилактики колоректального рака
В исследовании MyBestGI оцениваются три различных подхода, которые могут помочь людям питаться более здоровым образом. В исследовании принимают участие 240 человек с избыточным весом и ожирением, у которых есть факторы риска колоректального рака, такие как семейный или личный анамнез колоректального рака или аденоматозных полипов.
Участников исследования попросят следовать одному из трех планов питания, насколько они смогут, в течение 12 месяцев. Участники исследования могут выбирать продукты, которые они предпочитают, в группах здорового питания. Два плана питания включают десять коротких телефонных звонков в службу поддержки и использование веб-приложения (приложение MyBestGI). В исследовании в первую очередь оцениваются улучшения в еде и любые изменения веса, которые могут возникнуть в результате. Второстепенными целями исследования являются оценка того, как изменения в питании влияют на метаболические пути.
Все участники исследования получат письменные материалы, призывающие выделить место для профилактических продуктов в вашем ежедневном рационе. Все участники также получают результаты своих собственных анализов питания и результаты своих собственных измерений во время ознакомительных визитов. Меры включают тест на отражение кожи Veggie Meter, дыхательный тест Ketoscan и показатели состава тела. Учебные визиты также включают в себя взятие небольшого образца крови из руки. Учебные визиты проводятся в Анн-Арборе в начале исследования, а также через 6 и 12 месяцев.
Долгосрочная цель этого исследования — предоставить лучшие варианты поддержки людей, которые стремятся достичь и поддерживать профилактический стиль питания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на большое количество исследований, в которых было установлено влияние диеты на риск развития рака, мало что было сделано для улучшения оказания медицинской помощи лицам с факторами риска развития рака. Исследование MyBestGI направлено на профилактику колоректального рака, третьего по распространенности рака в США. Колоректальный рак входит в число видов рака, на которые сильнее всего влияет диета и избыточное ожирение, и заболеваемость растет среди молодых людей в возрасте до 40 лет. Необходимо направить больше усилий на обеспечение людей инструментами, необходимыми для достижения и поддержания превентивного стиля питания.
Рекомендации по профилактике рака от Американского онкологического общества и Американского института исследования рака включают советы по поддержанию здорового веса, потреблению большего количества растительной пищи и ограничению красного мяса, обработанного мяса и продуктов с добавлением сахара. Это исследование направлено на разработку методов, которые в будущем могут быть реализованы в медицинских и общественных учреждениях, чтобы помочь людям с факторами риска в достижении как целей контроля веса, так и качества диеты для профилактики колоректального рака.
Исследование MyBestGI направлено на проверку трех диетических вмешательств у людей с избыточным весом и ожирением, у которых есть факторы риска развития колоректального рака. Участники исследования во всех группах получают результаты Veggie Meter, кетонов в выдыхаемом воздухе с помощью Ketoscan и тестирования состава тела (InBody270) во время учебных посещений. При каждом посещении берется небольшой образец крови из руки для исследования того, как прием пищи влияет на обмен веществ.
В исследовании MyBestGI примут участие 240 участников, которые будут рандомизированы для получения в течение 12 месяцев: 1) плана питания 1, группы, которая получает письменную информацию о диетах для профилактики рака; 2) План питания 2, который поощряет ограничение и регистрацию четырех групп продуктов, связанных с повышенным риском, а именно продуктов, содержащих рафинированную муку, добавленные сахара, переработанное мясо и красное мясо; или 3) План питания 3, который сочетает в себе регистрацию обеих групп продуктов для ограничения и профилактических групп продуктов для поощрения. Планы питания 2 и 3 будут сопровождаться письменными учебными материалами, краткими телефонными звонками и приложением MyBestGI. Основной результат заключается в том, чтобы оценить, в какой степени эти методы улучшают питание и, возможно, способствуют снижению веса в течение года исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- Мужчины и женщины в возрасте 19 лет и старше
- Участник был должным образом проинформирован об исследовании, он согласен участвовать и подписывает документ об информированном согласии.
- Индекс массы тела 25-45 кг/м2 или окружность талии > 88 см у женщин или > 102 см у мужчин
- Стабильный вес в пределах пяти фунтов за последние два месяца, как определено самоотчетом
Повышенный риск колоректального рака, определяемый одним или несколькими из следующих признаков:
- Предшествующий аденоматозный полип
- Ранее резецированный КРР на ранней стадии (стадия I-IIIA или T1-3, N0-1, M0)
- История CRC по крайней мере у одного основного родственника или по крайней мере у двух вторичных родственников
- Известное генетическое заболевание, повышающее риск КРР
- Хорошее общее состояние здоровья
- Иметь разумный контроль над своим собственным диетическим потреблением
- Не ожидайте серьезных изменений в образе жизни в ближайшие 12 месяцев.
- Иметь и желать использовать совместимый смартфон с сотовыми данными для исследования.
- Можно связаться по телефону для звонков в службу поддержки
- Читать, писать и говорить по-английски
- Могут соблюдать диету с высоким содержанием клетчатки
- Согласитесь быть рандомизированным для контрольного состояния обычного ухода по сравнению с диетическим вмешательством, включающим использование приложения и телефонные контакты.
- Успешно завершить три 24-часовых отзыва о питании до визита 2 с правдоподобным потреблением пищи.
- Если вы принимаете лекарства от состояний, на которые влияет диета (диабет, высокое кровяное давление), они должны быть готовы продолжать наблюдаться у своего личного врача по мере необходимости, чтобы управлять этими состояниями и дозировкой лекарств, которую может потребоваться скорректировать из-за к изменению диеты.
Критерий исключения:
- Лица с ИМТ >45,5 кг/м2, так как очень высокие значения ИМТ могут указывать на более распространенные проблемы со здоровьем.
- На предписанных врачом диетах или других медицинских противопоказаниях к исследуемым диетам
- Диетическое потребление со значительным дефицитом питательных веществ, для коррекции которого потребуется обширное консультирование, например, получение большой части калорий из алкоголя.
- Не в состоянии сделать свой собственный ежедневный выбор продуктов питания
- Беременные или кормящие женщины или женщины, планирующие беременность на время действия протокола
- Прием антикоагулянтов, которые мешают возможности получить образец крови
- Имеет в анамнезе цитотоксическое лечение (облучение, химиотерапия) по поводу любого типа рака в течение последнего года, за исключением базальноклеточных или плоскоклеточных опухолей кожи, которые были удалены хирургическим путем и не требовали дальнейшего лечения
- Не умеет читать, писать или говорить по-английски
- Невозможно дать информированное согласие
- Демонстрация доказательств недостаточной надежности или несоблюдения процедур исследования (например, пропуск скрининга для определения права на участие или базового приема при регистрации более двух раз; невозможность вспомнить диету предыдущего дня)
- Сообщения о потреблении пищи, о которых сообщалось, неправдоподобны или крайне необычны.
- В настоящее время болеет инфекционным заболеванием.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: План питания 1
Эта группа получит брошюру Американского института исследования рака (AICR) о диетической профилактике и результатах их собственного дыхательного теста, баллах Veggie Meter и антропометрических показателях.
|
Цель состоит в том, чтобы следовать профилактическому стилю питания, который, как считается, снижает риск колоректального рака.
|
|
Экспериментальный: Eating Plan 2
This group will receive the App and User Manual that encourages limiting four food groups: three or less foods each day made with refined flour, no more than 8% of calories from added sugars, no processed meats and less than 18 oz./week
red meat.
They will also receive the results of their own breath test, Veggie Meter score and anthropometric measures.
|
Цель состоит в том, чтобы следовать профилактическому стилю питания, который, как считается, снижает риск колоректального рака.
|
|
Экспериментальный: Eating Plan 3
This group will receive a version of the App and User Manual that encourages meeting 11 food group goals: four food groups to limit and seven food groups to encourage.
The 7 groups to encourage are: 3-4 cups/day fruits and vegetables, at least one dark orange or dark green vegetable daily, daily allium and culinary herbs, 3-6 oz./day whole grains, 6-8 oz./week foods high in omega-3 fatty acids, 8-10 tsp./day olive oil or the equivalent from other foods high in monounsaturated fats and at least ½ cup/day of legumes or 1 TB/day nut butter.
Some of the goals are personalized based on calculated energy needs.
They will also receive the results of their own breath test, Veggie Meter score and anthropometric measures.
|
Цель состоит в том, чтобы следовать профилактическому стилю питания, который, как считается, снижает риск колоректального рака.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка профилактического питания
Временное ограничение: Изменение за 12 месяцев
|
оценка 10 диетических компонентов (0-10, где 10 — наиболее оптимальная оценка)
|
Изменение за 12 месяцев
|
|
Потеря веса
Временное ограничение: Изменение за 12 месяцев
|
изменение веса по сравнению с исходным (в фунтах)
|
Изменение за 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Каротиноиды кожи
Временное ограничение: Изменение за 12 месяцев
|
Вегетарианский счетчик
|
Изменение за 12 месяцев
|
|
Концентрация кетона в дыхании
Временное ограничение: Изменение за 12 месяцев
|
Кетоскан мера
|
Изменение за 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Zora Djuric, PhD, University of Michigan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00197337
- R01CA255743 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .