Paras GI-syömistutkimukseni (MyBestGI)
MyGI-ruokavalio paksusuolensyövän ehkäisyyn
MyBestGI-tutkimuksessa arvioidaan kolmea erilaista lähestymistapaa, jotka voivat auttaa ihmisiä syömään terveellisemmin. Tutkimukseen pyritään ottamaan mukaan 240 ylipainoista ja liikalihavaa henkilöä, joilla on paksusuolensyövän riskitekijöitä, kuten suvussa tai henkilökohtaisella historialla paksusuolen syöpää tai adenomatoottisia polyyppeja.
Tutkimukseen osallistujia pyydetään noudattamaan yhtä kolmesta ruokailusuunnitelmasta parhaansa mukaan 12 kuukauden ajan. Tutkimukseen osallistujat voivat valita haluamansa ruoat terveellisistä ruokaryhmistä. Kahteen ruokailusuunnitelmaan sisältyy kymmenen lyhyttä puhelintukipuhelua ja verkkopohjaisen sovelluksen (MyBestGI App) käyttöä. Tutkimus arvioi ensisijaisesti syömisen parantumista ja mahdollisia painonmuutoksia. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida, miten syömisen muutokset vaikuttavat aineenvaihduntareitteihin.
Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat kirjallisia materiaaleja, jotka kannustavat jättämään tilaa ennaltaehkäisevälle ruoalle päivittäisessä syömisessä. Kaikki osallistujat saavat myös omien ruokavalio-analyysien tulokset ja omien mittaustensa tulokset opintovierailuilla. Mittaukset ovat Veggie Meter -ihon heijastustesti, Ketoscan-hengitystesti ja kehon koostumusmittaukset. Opintokäynteihin kuuluu myös pieni verinäyte käsivarresta. Opintovierailut ovat Ann Arborissa tutkimuksen alussa sekä 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on tarjota parempia vaihtoehtoja ihmisten tukemiseen, jotka pyrkivät saavuttamaan ja ylläpitämään ennaltaehkäisevää ruokailutyyliä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta lukuisista tutkimuksista, joissa on tunnistettu ruokavalion vaikutus syöpäriskiin, vain vähän on tehty syöpään liittyvien riskitekijöiden hoidon parantamiseksi. MyBestGI-tutkimus käsittelee kolorektaalisyövän ehkäisyä, joka on Yhdysvaltojen kolmanneksi yleisin syöpä, joka on yksi niistä syövistä, joihin ruokavalio ja liiallinen rasvaisuus vaikuttavat voimakkaimmin, ja ilmaantuvuus on kasvussa alle 40-vuotiailla nuorilla. Enemmän ponnisteluja on suunnattava antamaan yksilöille välineet, joita tarvitaan ennaltaehkäisevän ruokailutyylin saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi.
American Cancer Societyn ja American Institute for Cancer Researchin syövän ehkäisyä koskevat suositukset sisältävät neuvoja ylläpitää tervettä painoa, kuluttaa enemmän kasviperäisiä ruokia ja rajoittaa punaisen lihan, prosessoitujen lihavalmisteiden ja lisättyä sokeria sisältävien elintarvikkeiden käyttöä. Tämä tutkimus käsittelee sellaisten menetelmien kehittämistä, joita voitaisiin tulevaisuudessa toteuttaa lääketieteellisissä ja yhteisöllisissä ympäristöissä auttamaan riskitekijöitä omaavia henkilöitä saavuttamaan sekä painonhallinta- että ruokavalion laatutavoitteet paksusuolen syövän ehkäisyssä.
MyBestGI-tutkimuksessa pyritään testaamaan kolmea ruokavaliointerventiota ylipainoisille ja lihaville henkilöille, joilla on paksusuolensyövän riskitekijöitä. Kaikkien ryhmien tutkimukseen osallistujat saavat opintovierailuilla Veggie Meter -mittarin, Ketoscanin hengitysketonien ja kehonkoostumustestin (InBody270) tulokset. Jokaisella käynnillä otetaan pieni verinäyte käsivarresta, jolla tutkitaan syömisen vaikutusta aineenvaihduntaan.
MyBestGI-tutkimukseen otetaan mukaan 240 osallistujaa, jotka satunnaistetaan saamaan 12 kuukauden ikäisille: 1) Ruokailusuunnitelma 1, ryhmä, joka saa kirjallista tietoa syöpää ehkäisevistä ruokavalioista; 2) Syömissuunnitelma 2, joka kannustaa rajoittamaan ja kirjaamaan neljää ruokaryhmää, jotka liittyvät lisääntyneisiin riskeihin, nimittäin puhdistettua jauhoa, lisättyjä sokereita, lihajalosteita ja punaista lihaa sisältävät ruoat; tai 3) Ruokailusuunnitelma 3, jossa yhdistyvät molempien ruokaryhmien kirjaaminen rajoittamiseksi ja ennaltaehkäisevä ruokaryhmien kannustaminen. Ruokailusuunnitelmia 2 ja 3 tukevat kirjalliset koulutusmateriaalit, lyhyet puhelintukipuhelut ja MyBestGI-sovellus. Päätulos on arvioida, missä määrin nämä menetelmät parantavat syömistä ja mahdollisesti saavuttavat painonpudotuksen tutkimusvuoden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- 19-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset
- Osallistujalle on tiedotettu asianmukaisesti tutkimuksesta, hän suostuu osallistumaan ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen asiakirjan
- Painoindeksi 25-45 kg/m2 tai vyötärönympärys > 88 cm naisilla tai > 102 cm miehillä
- Vakaa paino viiden kilon sisällä viimeisen kahden kuukauden aikana omaraportin mukaan
Lisääntynyt paksusuolensyövän riski, joka määritellään yhdellä tai useammalla seuraavista:
- Aikaisempi adenomatoottinen polyyppi
- Aikaisemmin leikattu varhaisen vaiheen CRC (vaihe I-IIIA tai T1-3, N0-1, M0)
- CRC:n historia vähintään yhdessä ensisijaisessa sukulaisessa tai vähintään kahdessa toissijaisessa sukulaisessa
- Tunnettu geneettinen sairaus, joka lisää CRC-riskiä
- Hyvä yleinen terveys
- Hallitsevat kohtuullisesti omaa ravinnonsaantiaan
- Ei odoteta suuria elämäntapamuutoksia seuraavien 12 kuukauden aikana.
- Sinulla on ja on halukas käyttämään tutkimukseen yhteensopivaa älypuhelinta, jossa on matkapuhelindata.
- Opintotukipuheluita saa puhelimitse
- Lue, kirjoita ja puhu englantia
- Pystyy noudattamaan ruokavaliota, joka sisältää runsaasti kuitua sisältäviä ruokia
- Hyväksy, että sinut satunnaistetaan tavanomaiseen hoitoon verrattuna ruokavalioon, johon sisältyy sovelluksen käyttö ja puhelinkontaktit
- Suorita onnistuneesti kolme 24 tunnin ruokavalion palautusta ennen käyntiä 2 uskottavilla ravinnonsaantilla
- Jos käytät lääkkeitä sairauksiin, joihin ruokavalio vaikuttaa (diabetes, korkea verenpaine), sinun on oltava valmis jatkamaan seurantaa henkilökohtaisen lääkärin kanssa näiden sairauksien hallitsemiseksi ja lääkityksen annosta, jota saattaa olla tarpeen muuttaa. ruokavalion muutoksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joiden BMI >45,5 kg/m2, koska erittäin korkeat BMI-arvot voivat viitata yleisempiin terveysongelmiin.
- Lääketieteellisesti määrätyillä ruokavalioilla tai muilla lääketieteellisillä vasta-aiheilla tutkimusruokavalioissa
- Ruokavalio, jossa on merkittäviä ravintoainepuutteita, joiden korjaaminen vaatisi laajaa neuvontaa, kuten suuren osan kaloreita saaminen alkoholista
- Ei pysty tekemään omia päivittäisiä ruokavalintojaan
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka harkitsevat raskautta protokollan keston ajan
- Antikoagulanttien ottaminen, jotka häiritsevät kykyä ottaa verinäyte
- Hänellä on ollut sytotoksisia hoitoja (säteilyä, kemoterapiaa) minkä tahansa syövän vuoksi viimeisen vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolu- tai okasolukasvaimet, jotka on leikattu kirurgisesti ja jotka eivät ole vaatineet lisähoitoa
- Ei osaa lukea, kirjoittaa tai puhua englantia
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Näytetään näyttöä luotettavuuden puutteesta tai tutkimusmenetelmien noudattamatta jättämisestä (esimerkiksi kelpoisuusseulontaan tai lähtötilanteen ilmoittautumisajan puuttuminen yli kahdesti; ei pysty muistamaan edellisen päivän ruokavaliota)
- Raportoidut ravinnonsaantit eivät ole uskottavia tai erittäin epätavallisia
- Hänellä on tällä hetkellä tartuntatauti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ruokailusuunnitelma 1
Tämä ryhmä saa American Institute for Cancer Researchin (AICR) pamfletin ruokavalion ehkäisystä sekä oman hengitystestin, Veggie Meter -pistemäärän ja antropometristen mittausten tulokset.
|
Tavoitteena on noudattaa ennaltaehkäisevää ruokailutyyliä, jonka uskotaan alentavan paksusuolensyövän riskiä.
|
|
Kokeellinen: Eating Plan 2
This group will receive the App and User Manual that encourages limiting four food groups: three or less foods each day made with refined flour, no more than 8% of calories from added sugars, no processed meats and less than 18 oz./week
red meat.
They will also receive the results of their own breath test, Veggie Meter score and anthropometric measures.
|
Tavoitteena on noudattaa ennaltaehkäisevää ruokailutyyliä, jonka uskotaan alentavan paksusuolensyövän riskiä.
|
|
Kokeellinen: Eating Plan 3
This group will receive a version of the App and User Manual that encourages meeting 11 food group goals: four food groups to limit and seven food groups to encourage.
The 7 groups to encourage are: 3-4 cups/day fruits and vegetables, at least one dark orange or dark green vegetable daily, daily allium and culinary herbs, 3-6 oz./day whole grains, 6-8 oz./week foods high in omega-3 fatty acids, 8-10 tsp./day olive oil or the equivalent from other foods high in monounsaturated fats and at least ½ cup/day of legumes or 1 TB/day nut butter.
Some of the goals are personalized based on calculated energy needs.
They will also receive the results of their own breath test, Veggie Meter score and anthropometric measures.
|
Tavoitteena on noudattaa ennaltaehkäisevää ruokailutyyliä, jonka uskotaan alentavan paksusuolensyövän riskiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennaltaehkäisevä ruokapisteet
Aikaikkuna: Muutos 12 kuukauden aikana
|
10 ravinnon komponentin pistemäärä (0-10, 10 on optimaalinen pistemäärä)
|
Muutos 12 kuukauden aikana
|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: Muutos 12 kuukauden aikana
|
painon muutos lähtötasosta (kiloissa)
|
Muutos 12 kuukauden aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon karotenoidit
Aikaikkuna: Muutos 12 kuukauden aikana
|
Kasvismittarin lukema
|
Muutos 12 kuukauden aikana
|
|
Hengityksen ketonipitoisuus
Aikaikkuna: Muutos 12 kuukauden aikana
|
Ketoscan mitta
|
Muutos 12 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zora Djuric, PhD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00197337
- R01CA255743 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .