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Il mio miglior studio sull'alimentazione gastrointestinale

14 aprile 2024 aggiornato da: Zora Djuric, University of Michigan

Dieta MyGI per la prevenzione del cancro colorettale

Lo studio MyBestGI valuta tre diversi approcci che potrebbero aiutare le persone a mangiare in modo più sano. Lo studio cerca di arruolare 240 persone in sovrappeso e obese che hanno fattori di rischio per tumori del colon-retto come una storia familiare o personale di tumori del colon-retto o polipi adenomatosi.

Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di seguire uno dei tre piani alimentari, nel miglior modo possibile, per 12 mesi. I partecipanti allo studio possono scegliere i cibi che preferiscono all'interno di gruppi alimentari sani. Due dei piani alimentari prevedono dieci brevi chiamate di supporto telefonico e l'uso di un'app basata sul web (MyBestGI App). Lo studio valuta principalmente i miglioramenti nel mangiare e qualsiasi cambiamento di peso che potrebbe derivarne. Obiettivi secondari della ricerca sono valutare come i cambiamenti nell'alimentazione influenzino le vie metaboliche.

Tutti i partecipanti allo studio riceveranno materiale scritto che incoraggia a fare spazio agli alimenti preventivi nella tua alimentazione quotidiana. Tutti i partecipanti ricevono anche i risultati delle proprie analisi dietetiche e i risultati delle proprie misure durante le visite di studio. Le misure sono il test di riflettanza cutanea Veggie Meter, il test del respiro Ketoscan e le misure della composizione corporea. Le visite di studio comportano anche la fornitura di un piccolo campione di sangue dal braccio. Le visite di studio sono ad Ann Arbor all'inizio dello studio ea 6 e 12 mesi.

L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è fornire opzioni migliori per supportare le persone che cercano di raggiungere e mantenere uno stile alimentare preventivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante l'ampia mole di ricerche che hanno identificato l'impatto della dieta sul rischio di cancro, poco è stato fatto per migliorare il modo in cui l'assistenza viene fornita alle persone che presentano fattori di rischio per il cancro. Lo studio MyBestGI affronta la prevenzione del cancro del colon-retto, il terzo tumore più diffuso negli Stati Uniti. Il cancro del colon-retto è tra i tumori più fortemente influenzati dalla dieta e dall'eccesso di adiposità e l'incidenza è in aumento nei giovani di età inferiore ai 40 anni. Maggiori sforzi devono essere diretti a fornire alle persone gli strumenti necessari per raggiungere e mantenere uno stile alimentare preventivo.

Le raccomandazioni per la prevenzione del cancro dell'American Cancer Society e dell'American Institute for Cancer Research includono consigli per mantenere un peso sano, consumare più cibi a base vegetale e limitare le carni rosse, le carni lavorate e gli alimenti con zuccheri aggiunti. Questo studio affronta lo sviluppo di metodi che in futuro potrebbero essere implementati in modo fattibile in ambito medico e comunitario per aiutare le persone con fattori di rischio a raggiungere sia la gestione del peso che gli obiettivi di qualità della dieta per la prevenzione del cancro del colon-retto.

Lo studio MyBestGI cerca di testare tre interventi dietetici nelle persone in sovrappeso e obese che hanno fattori di rischio per il cancro del colon-retto. I partecipanti allo studio in tutti i gruppi ricevono i risultati del Veggie Meter, i chetoni del respiro utilizzando Ketoscan e il test della composizione corporea (InBody270) durante le visite di studio. Ad ogni visita viene prelevato un piccolo campione di sangue dal braccio per la ricerca su come il mangiare influisce sul metabolismo.

Lo studio MyBestGI recluterà 240 partecipanti che saranno randomizzati per ricevere a 12 mesi di: 1) Piano alimentare 1, un gruppo che riceve informazioni scritte sulle diete preventive contro il cancro; 2) Piano alimentare 2 che incoraggia la limitazione e la registrazione di quattro gruppi di alimenti associati a maggiori rischi, vale a dire alimenti contenenti farina raffinata, zuccheri aggiunti, carni lavorate e carni rosse; oppure 3) Piano alimentare 3 che combina la registrazione di entrambi i gruppi di alimenti da limitare e di gruppi di alimenti preventivi da incoraggiare. I piani alimentari 2 e 3 saranno supportati da materiale didattico scritto, brevi chiamate di supporto telefonico e dall'app MyBestGI. Il risultato principale è valutare in che misura questi metodi migliorano l'alimentazione e possibilmente raggiungono la perdita di peso durante l'anno di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Investigatore principale:
          • Zora Djuric, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Study Chair
          • Numero di telefono: 734-936-4494
        • Investigatore principale:
          • Lorraine Buis, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ananda Sen, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Michelle Segar, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Uomini e donne dai 19 anni in su
  • Il partecipante è stato adeguatamente informato dello studio, accetta di partecipare e firma il documento di consenso informato
  • Indice di massa corporea di 25-45 kg/m2 o circonferenza della vita > 88 cm per le donne o > 102 cm per gli uomini
  • Peso stabile, entro cinque libbre, negli ultimi due mesi come determinato dall'autovalutazione

  • Aumento del rischio di cancro del colon-retto come definito da uno o più dei seguenti fattori:

    • Pregresso polipo adenomatoso
    • CRC allo stadio iniziale precedentemente resecato (stadio I-IIIA o T1-3, N0-1, M0)
    • Storia di CRC in almeno un parente primario o in almeno due parenti secondari
    • Una condizione genetica nota che aumenta il rischio di CRC
  • Buona salute generale
  • Avere un controllo ragionevole sulle proprie assunzioni dietetiche
  • Non mi aspetto grandi cambiamenti nello stile di vita nei prossimi 12 mesi.
  • Avere e disposto ad utilizzare uno smartphone compatibile con un cellulare dati per lo studio.
  • Può essere contattato telefonicamente per chiamate di supporto allo studio
  • Leggere, scrivere e parlare inglese
  • Sono in grado di seguire una dieta ricca di alimenti contenenti fibre
  • Accetta di essere randomizzato a una condizione di controllo di cure abituali rispetto a un intervento dietetico che prevede l'uso di app e contatti telefonici
  • Completare con successo tre richiami dietetici di 24 ore prima della visita 2 con assunzioni dietetiche plausibili
  • Se si assumono farmaci per condizioni che sono influenzate dalla dieta (diabete, ipertensione), devono essere disposti a continuare a seguire il proprio medico personale secondo necessità per gestire tali condizioni e il dosaggio del farmaco, che potrebbe dover essere aggiustato a causa ai cambiamenti dietetici.

Criteri di esclusione:

  • Persone con BMI >45,5 kg/m2 poiché valori di BMI molto alti potrebbero indicare problemi di salute più diffusi.
  • Su diete prescritte dal medico o altre controindicazioni mediche alle diete in studio
  • Assunzioni dietetiche con carenze nutrizionali sostanziali che richiederebbero un'ampia consulenza per correggere, come ottenere una grande porzione di calorie dall'alcol
  • Incapace di fare le proprie scelte alimentari quotidiane
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne che prevedono una gravidanza per la durata del protocollo
  • Assunzione di anticoagulanti che interferiscono con la capacità di ottenere un campione di sangue
  • Ha una storia di trattamento citotossico (radiazioni, chemioterapia) per qualsiasi tipo di cancro nell'ultimo anno, ad eccezione dei tumori a cellule basali o a cellule squamose della pelle che sono stati asportati chirurgicamente e non hanno richiesto ulteriori trattamenti
  • Incapace di leggere, scrivere o parlare inglese
  • Impossibile dare il consenso informato
  • Mostrare prove di mancanza di affidabilità o non aderenza alle procedure dello studio (ad esempio, mancare uno screening di idoneità o un appuntamento di iscrizione al basale più di due volte; incapacità di ricordare la dieta del giorno precedente)
  • Assunzioni dietetiche riportate riportate che non sono plausibili o altamente insolite
  • Ha una malattia infettiva in questo momento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Piano alimentare 1
Questo gruppo riceverà un opuscolo dall'American Institute for Cancer Research (AICR) sulla prevenzione alimentare ei risultati del proprio test del respiro, il punteggio del Veggie Meter e le misure antropometriche.
Comportamentale: Piano alimentare 1
L'obiettivo è seguire uno stile alimentare preventivo che si ritiene riduca il rischio di tumori del colon-retto.
Sperimentale: Piano alimentare 2
Questo gruppo riceverà l'app MyBestGI e il manuale utente che incoraggia a limitare quattro gruppi di alimenti: tre o meno alimenti al giorno realizzati con farina raffinata, non più dell'8% di calorie da zuccheri aggiunti, nessuna carne lavorata e meno di 18 once/settimana carne rossa. Riceveranno inoltre i risultati del proprio breath test, il punteggio del Veggie Meter e le misure antropometriche.
Comportamentale: Piano alimentare 2
L'obiettivo è seguire uno stile alimentare preventivo che si ritiene riduca il rischio di tumori del colon-retto.
Sperimentale: Piano alimentare 3
Questo gruppo riceverà una versione dell'app MyBestGI e del manuale utente che incoraggia il raggiungimento degli obiettivi di 11 gruppi di alimenti: quattro gruppi di alimenti da limitare e sette gruppi di alimenti da incoraggiare. I 7 gruppi da incoraggiare sono: 3-4 tazze/giorno di frutta e verdura, almeno una verdura arancione scuro o verde scuro al giorno, allium ed erbe culinarie giornaliere, 3-6 once/giorno di cereali integrali, 6-8 once/giorno cibi settimanali ricchi di acidi grassi omega-3, 8-10 cucchiaini/giorno di olio d'oliva o l'equivalente di altri alimenti ricchi di grassi monoinsaturi e almeno ½ tazza/giorno di legumi o 1 TB/giorno di burro di noci. Alcuni degli obiettivi sono personalizzati in base al fabbisogno energetico calcolato. Riceveranno inoltre i risultati del proprio breath test, il punteggio del Veggie Meter e le misure antropometriche.
Comportamentale: Piano alimentare 3
L'obiettivo è seguire uno stile alimentare preventivo che si ritiene riduca il rischio di tumori del colon-retto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio alimentare preventivo
Lasso di tempo: Modifica oltre 12 mesi
un punteggio di 10 componenti dietetici (0-10, dove 10 è il punteggio più ottimale)
Modifica oltre 12 mesi
Perdita di peso
Lasso di tempo: Modifica oltre 12 mesi
variazione di peso rispetto al basale (in libbre)
Modifica oltre 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carotenoidi della pelle
Lasso di tempo: Modifica oltre 12 mesi
Lettura del contatore vegetariano
Modifica oltre 12 mesi
Concentrazione di chetoni nel respiro
Lasso di tempo: Modifica oltre 12 mesi
Misura del chetoscan
Modifica oltre 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zora Djuric, PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00197337
  • R01CA255743 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Questo studio clinico raccoglierà dati e campioni di sangue da persone arruolate nello studio. Il team dello studio è aperto alla condivisione di dati anonimi per il lavoro collaborativo se l'ambito del progetto rientra in quanto dichiarato nel documento di consenso utilizzato per lo studio. I dati anonimi e aggregati saranno inoltre disponibili su richiesta per la preparazione di articoli di revisione e meta-analisi. Se i campioni biologici sono disponibili per la condivisione dopo il completamento delle misure dello studio, tutta la condivisione e il trasferimento di dati umani e campioni biologici avverrà in conformità con solidi principi scientifici ed etici e dovrà rispettare tutte le leggi, i regolamenti e le politiche applicabili del National Institutes of Health e l'Università del Michigan.

Periodo di condivisione IPD

I dati dovrebbero essere disponibili a metà del 2026.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'uso di ricerca proposto deve rientrare in quanto consentito dal modulo di consenso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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